UMIN試験ID | UMIN000009831 |
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受付番号 | R000011517 |
科学的試験名 | FDG-PET陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前ゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用術前化学療法(GCS療法)のphaseII 試験(KHBO1201) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/01 |
最終更新日 | 2019/12/27 15:42:03 |
日本語
FDG-PET陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前ゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用術前化学療法(GCS療法)のphaseII 試験(KHBO1201)
英語
A multicenter phase II trial of pre-operative chemotherapy with Gemcitabine/ Cisplatin /S-1 for biliary tract cancers with lymph node metastasis diagnosed by FDG-PET
日本語
FDG-PET陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前GCS療法のphaseII 試験(KHBO1201)
英語
A multicenter phase II trial of pre-operative chemotherapy with GCS for biliary tract cancers with lymph node metastasis diagnosed by FDG-PET
日本語
FDG-PET陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前ゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用術前化学療法(GCS療法)のphaseII 試験(KHBO1201)
英語
A multicenter phase II trial of pre-operative chemotherapy with Gemcitabine/ Cisplatin /S-1 for biliary tract cancers with lymph node metastasis diagnosed by FDG-PET
日本語
FDG-PET陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前GCS療法のphaseII 試験(KHBO1201)
英語
A multicenter phase II trial of pre-operative chemotherapy with GCS for biliary tract cancers with lymph node metastasis diagnosed by FDG-PET
日本/Japan |
日本語
胆道癌
英語
biliary tract cancers
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
FDG-PET陽性リンパ節転移を伴う切除可能胆道癌に対する術前ゲムシタビン/シスプラチン/S-1併用化学療法(GCS療法)の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety
of pre-operative chemotherapy with Gemcitabine/ Cisplatin /S-1 for biliary tract cancers with lymph node metastasis by FDG-PET
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
肉眼的治癒切除率
英語
Curative resection rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法(GCS)3コース→FDG-PETで評価→手術
GCS療法
ゲムシタビン 1000mg/m2/day1
シスプラチン 25mg/m2/ day1
TS-1 100mg/body/ day1-7
英語
Pre-operative chemotherapy (GCS) 3 cycles-FDG-PET-surgery
GCS therapy
Gemcitabine 1000mg/m2/day1
Cisplatin 25mg/m2/day1
S-1 100mg/body/day1-7
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.画像診断にて胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)と診断され、切除可能であるが、FDG-PETにてリンパ節転移を認める症例を対象とする。
2.肝・肺・腹膜転移・遠隔リンパ節転移が無い症例。
3.原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない症例。ただし、胆道ドレナージ術(経皮、経乳頭、開腹)は登録可とする
4.肝切除後、残肝機能が十分に維持できると判断される症例。
5.化学療法および手術に支障を来たすような慢性肝障害が並存しない症例。
6.登録時の年齢が20歳以上の症例。
7.Performance statusが 0 または 1 (ECOG分類)の症例。
8.以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている症例
好中球数: ≧ 1,500 /mm3
血小板数: ≧ 100,000 /mm3
ヘモグロビン量: ≧ 9.0g /dL
血清ASTおよびALT: ≦ 150 U/L
血清総ビリルビン: ≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン: ≦ 1.2 mg/dL
クレアチニンクリアランス: ≧ 60ml/min (CG式でも可)
登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
9.試験参加について、患者本人より文書にて同意が得られた症例。
英語
1.Patients with radiologically proven bilialy tract cancer.
2.No extrahepatic disease.
3.No prior therapy.
4.The function of the liver is kept as satisfied after hepatectomy.
5.No chronic liver damage.
6.Patients of age over 20 years.
7.ECOG performance status of 0-1.
8.Sufficient organ function.
9.Patients obtained written informed consent.
日本語
1.治療を必要とする(チューブドレナージあるいは穿刺による排液を要すると判断される)体腔液貯留を有する症例。
2.活動性の重複がんを有する症例。
3.臨床上問題となる感染症のある症例。
4.臨床上問題となる下痢(水様便)を呈する症例。
5.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
6.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
7.虚血性心疾患の既往のある症例。
8.試験施行に重大な支障を来たすと判断される合併症(肺線維症、間質性肺炎、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する症例。
9.妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
10.過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
11.その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1. Massive abdominal effusion requiring treatment.
2. Active concomitant malignancy.
3. The case suspected of infection.
4. Patients with water solubility diarrhea.
5. Mental disease or psychotic manifestation.
6. Under continuous steroid therapy.
7. Patients with acute myocardial infaction.
8. Patients with severe complications.
9. Pregnancy or the desire to preserve fecundity.
10. Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy.
11. Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 波多野 悦朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Etsuro Hatano |
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京都大学医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵移植外科
英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀬尾 智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Seo |
日本語
京都大学医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵移植外科
英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city
075-751-3242
rutosa@kuhp.kyoto-u.ac.jpKH
日本語
その他
英語
KHBO
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KHBO
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011517
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011517
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |