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一般向け試験名/Public title

日本語
入院を要する市中肺炎・医療ケア関連肺炎患者における起炎菌の薬物耐性の予測に関する研究：
多施設共同前向き研究(CJLSG1205)

英語
Multicenter Prospective Study for the Prediction of Drug-Resistant Pathogens in Hospitalized Patients with Community-Acquired Pneumonia and Healthcare-Associated Pneumonia in Japan (CJLSG 1205)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院を要するCAP・HCAP患者における起炎菌の薬物耐性の予測に関する研究：
多施設共同前向き研究(CJLSG1205)

英語
Multicenter Prospective Study for the Prediction of Drug-Resistant Pathogens in CAP and HCAP (CJLSG 1205)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院を要する市中肺炎・医療ケア関連肺炎患者における起炎菌の薬物耐性の予測に関する研究：
多施設共同前向き研究(CJLSG1205)

英語
Multicenter Prospective Study for the Prediction of Drug-Resistant Pathogens in Hospitalized Patients with Community-Acquired Pneumonia and Healthcare-Associated Pneumonia in Japan (CJLSG 1205)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入院を要するCAP・HCAP患者における起炎菌の薬物耐性の予測に関する研究：
多施設共同前向き研究(CJLSG1205)

英語
Multicenter Prospective Study for the Prediction of Drug-Resistant Pathogens in CAP and HCAP (CJLSG 1205)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
市中肺炎、医療ケア関連肺炎

英語
Community-Acquired Pneumonia (CAP) and Healthcare-Associated Pneumonia (HCAP)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CAP, HCAP症例において、CJLSG0911研究 (UMIN000003306)で得られた耐性菌の予測式の妥当性を評価し、併せて重症化の要因を検討すること

英語
To validate the prediction rule for drug-resistant pathogen identification proposed by the CJLSG0911 Study (UMIN000003306), and to examine the factors for disease severity in patients with CAP and HCAP

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CJLSG0911試験で得られた耐性菌の予測式の妥当性の評価

英語
Validation of the prediction rule for drug-resistant pathogens proposed by the CJLSG0911 Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検出菌の種別と薬剤耐性［とくにβラクタム系＋マクロライド系またはフルオロキノロン系の治療の両方に耐性となる菌など］

英語
Identified pathogens and drug resistance (especially which are not susceptible to beta-lactams, macrolides, and respiratory fluoroquinolones)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 重症化の有無とその時期
2) 30日死亡・入院死亡
3) 早期・晩期治療失敗

英語
1) Presence or absence of serious illness and the time to develop
2) 30-day mortality and in-hospital mortality
3) Early and late treatment failure

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新たに出現した胸部X線写真またはCT上の浸潤影に加え、さらに以下に示す6項目のうち2項目以上を満たすものとする。
1) 咳嗽あるいは膿性痰の出現・悪化
2) 胸痛の出現
3) 呼吸困難感の出現・悪化
4) 38℃以上の発熱または35℃未満の低体温
5) 末梢血白血球増加（>=10,000/mm3）または白血球減少（<4,000/mm3）
6) 低酸素血症（SpO2 < 90% or PaO2 < 60 Torr）の出現または酸素化の悪化

英語
Presence of a new infiltrate on a chest radiograph in addition to at least two of the following: 1) new or increased cough or sputum production, 2) pleuritic chest pain, 3) new or increased dyspnea, 4) fever (temperature =>38.0 degrees) or hypothermia (temperature <35.0 degrees), 5) white blood cell count >=10,000 /mm3 or <4,000 /mm3, and 6) new hypoxemia (SpO2 <90% or PaO2 <60 Torr) or deterioration of hypoxemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 閉塞性肺炎の患者
2) 抗菌薬投与の対象とされない患者[例：超高齢、重度の痴呆、あるいは悪性腫瘍等の疾患/病態終末期で患者または家族(患者が意思疎通不可能な場合)が担当医の説明に納得し治療を希望されない場合]
3) 入院後48時間を経過して発症した肺炎の患者
4) 他病院で肺炎を発症し、転送されて来てすでに改善傾向にある患者（クリニック[開業医]の外来からの転送は該当しない）
5) すでに本研究にエントリーされた患者

英語
1) Patients with obstructive pneumonia
2) Patients who do not receive initial empirical antibiotic treatment
3) Pneumonia that occurs 48 hours or more after admission
4) Patients who were transferred from other instructions and were already clinically improved
5) Patients who had been previously enrolled in this study

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　好規

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2167

Email/Email

dkoba@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Kobayashi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dkoba@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　中日本呼吸器臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、トヨタ記念病院（愛知県）、公立陶生病院（愛知県）、名古屋第二赤十字病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/validation-of-the-prediction-rules-identifying-drug-resistant-pathogen-pee

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Infection and Drug Resistance; 11: 1703-1713, 2018

英語
Infection and Drug Resistance; 11: 1703-1713, 2018

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、前向き観察研究である。

英語
This study is a prospective observational study.

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011519

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