UMIN試験ID | UMIN000009839 |
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受付番号 | R000011524 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎の寛解維持に対するCAP療法(血球成分除去療法)の有効性の検討(多施設共同研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/23 |
最終更新日 | 2023/02/10 05:07:44 |
日本語
潰瘍性大腸炎の寛解維持に対するCAP療法(血球成分除去療法)の有効性の検討(多施設共同研究)
英語
Cytapheresis (Leukocyte Apheresis) for remission maintenance therapy of ulcerative colitis: multicenter randomized controlled study.
日本語
CAPTAIN study
英語
CAPTAIN study
日本語
潰瘍性大腸炎の寛解維持に対するCAP療法(血球成分除去療法)の有効性の検討(多施設共同研究)
英語
Cytapheresis (Leukocyte Apheresis) for remission maintenance therapy of ulcerative colitis: multicenter randomized controlled study.
日本語
CAPTAIN study
英語
CAPTAIN study
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative Colitis
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
今回の多施設共同割付比較臨床研究の目的は血球成分除去療法(製品名:アダカラム、セルソーバE)による寛解導入療法により寛解に至った潰瘍性大腸炎患者に対して、寛解維持療法として引き続きCAP療法を実施することにより寛解維持効果があるかどうかを明らかにすることである。
英語
The aim of this multicenter randomized controlled study is to clarify the efficacy of the Cytapheresis (Leukocyte Apheresis) with Adacolum© or Cellsorba E© as a maintenance therapy for Ulcerative Colitis patients who achieved remission with a series of Leukocyte Apheresis sessions.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
Mayo scoreによる1年間の寛解*維持率
*寛解の定義:Mayo score2以下かつ全てのサブスコア1以下
*非寛解(再燃)の定義:Mayo score3以上(再燃時に内視鏡施行が困難な場合は「大腸内視鏡所見」の項目を2点としてMayoスコアを算出)
英語
The primary efficacy endpoint was the rate of cumulative clinical remission at 12 months after enrolment. Clinical remission was defined as a Mayo score of2 or less and no subscores with a value greater than 1. Definition of non-remission (relapse): Mayo score 3 or more (If endoscopy is difficult at the time of relapse, Mayo endoscopic score is calculated as 2.
日本語
1. 6ヶ月後,12ヶ月後の寛解維持率およびステロイドフリー寛解維持率
2 血便消失を含んだ1年後の寛解維持率
3. 1年後のMayo scoreの内視鏡サブスコア(粘膜治癒率 完全粘膜治癒率)
4. ステロイド離脱率、および離脱までの期間
5. 安全性
英語
Before we completed the data analysis, the following secondary endpoints were added :
The main secondary endpoint was described as below.
1) the clinical remission and the steroid-free clinical remission at 6 and 12 months,
2) the rate of clinical remission with no bleeding at 12 months,
3) the rates of mucosal healing and complete mucosal healing at 12 months,
4) the rate of cumulative steroid discontinuation at 12 months were analysed.
5) safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
I. 介入群:CAPによる月2回の維持療法を1年間上乗せして治療する。使用するCAPの種類は、寛解導入に使用したdeviceを用いる。
・介入期間:1年間
英語
I. Intervention group: Assigned patients are treated 2 times per month Cytapheresis (Leukocyte Apheresis) for 1 year for their maintenance therapy with the same device as remission induction therapy.
日本語
II. 対照群:CAPによる月2回の維持療法を1年間上乗せしない群。
英語
II. Control group: Assigned patients are not intervened by Cytapheresis (Leukocyte Apheresis) for their maintenance therapy. They continue conventional pharmacological therapy as their maintenance therapy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下1から4の条件を全て満たす患者:
1. 以下の1-aから1-cまでのいずれかの条件を満たす患者
1-a:寛解導入療法開始時に診断基準※1で「難治例」にあてはまる患者
1-b:チオプリン製剤による寛解維持療法中に再燃した患者
1-c:チオプリン製剤副作用例もしくはチオプリン製剤の投与が躊躇され
る患者(悪性腫瘍既往例、高齢や基礎疾患で感染症のリスクがある例
など)
2. 寛解導入療法終了後4週間以内にMayoスコア※2の合計が2点以下、かつ全ての項目が1点以下に至った患者。
3. 上記(2)の評価時、ステロイド投与量20mg/日 未満の患者。
4. 同意取得時の年齢が12歳以上85歳以下の患者。
英語
This study is conducted for ulcerative colitis patients who achieved remission induction with a series of Cytapheresis (Leukocyte Apheresis) sessions. These patients should meet the inclusion criteria and also should not meet the exclusive criteria as below. The remission induction therapy with Cytapheresis (Leukocyte Apheresis) should be within a flame of health insurance of Japan.
日本語
1.アダカラムおよびセルソーバEの「禁忌」にあたる患者。
2. 登録時に6か月以上、経口ステロイド剤の投与を続けているステロイド依存性の患者。
3. 登録時から2週間以内に5-アミノサリチル酸(5-ASA)製剤の注腸療法を新規開始、もしくは増量した患者
4. 登録時から2週間以内にATM療法(抗菌薬アモキシシリン・テトラサイクリン・メトロニダゾールの3剤併用療法)を行った患者
5. 登録時から4週間以内に内服5-ASA製剤を投与開始、もしくは増量した患者
6. 登録時から4週間以内にタクロリムスを投与した患者
7. 登録時から8週間以内にチオプリン製剤を新たに使用開始、あるいは増量した患者
8. 登録時から8週間以内に寛解導入あるいは計画的維持投与目的でインフリキシマブもしくはアダリムマブを使用した患者
9. 大腸全切除術を施行した患者
10. その他、本試験への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者
英語
Patients who are contraindicated use of Adacolumn or Cellsorba E.
200
日本語
名 | 隆典 |
ミドルネーム | |
姓 | 金井 |
英語
名 | Takanori |
ミドルネーム | |
姓 | Takanori Kanai |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
keio University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
03-3353-1211
takagast@z2.keio.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 長沼 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Naganuma |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio university hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
03-3353-1211
maknaganuma@gmail.com
日本語
その他
英語
Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine, Keio university hospital
日本語
慶應義塾大学病院 消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
JIMRO Co., Ltd.
Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
日本語
株式会社JIMRO
旭化成メディカル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31811562
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31811562
164
日本語
2013年3月から2017年3月までに、164人の患者が登録された。 12か月の累積寛解率は、アフェレーシス群で46.6%、対照群で36.4%であった(p = 0.1621)。 12か月での内視鏡的寛解率は、アフェレーシス群の方が対照群よりも有意に高かった(42.5%対25.9%)p = 0.0480)。臨床的寛解率(47.5%vs.32.1%、p = 0.0540)および完全内視鏡的寛解率(33.8%vs.19.8%、p = 0.0513)は、対照群よりもアフェレーシスで高い傾向が認められたが、有意差は認められなかった。本研究に置いて重篤な有害事象は観察されなかった。
英語
The cumulative remission rate at 12 months was 46.6% in
the apheresis group and 36.4% in the control group (p=0.1621). The rate of endoscopic remission at 12 months was significantly higher in the apheresis group than in the control group (42.5% vs. 25.9%) p=0.0480). No severe adverse events were observed in either group.
2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
日本語
J Gastroenterol. 2019 Dec 6. doi: 10.1007 を参照ください
英語
See J Gastroenterol. 2019 Dec 6. doi: 10.1007
日本語
J Gastroenterol. 2019 Dec 6. doi: 10.1007 を参照ください
英語
See J Gastroenterol. 2019 Dec 6. doi: 10.1007
日本語
アフェレーシス治療で9例(11.3%)に有害事象が認められた。多くは抗凝固薬に起因する頭痛、発疹、倦怠感などであった。重篤な副作用は認められなかった。
英語
A total of nine treatment-related AEs (11.3%) were
identified in the apheresis group.
Most of the AEs were associated
with anticoagulant-intolerance, such as headache,
skin rash, or general fatigue. All events were
reversible, with no severe AEs observed in either group
over the period of observation.
日本語
主要評価項目は登録後12ヶ月の累積寛解維持率である
英語
The primary efficacy endpoint was the rate of cumulative
clinical remission at 12 months after enrolment.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011524
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011524
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |