UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009839
受付番号 R000011524
科学的試験名 潰瘍性大腸炎の寛解維持に対するCAP療法(血球成分除去療法)の有効性の検討(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/23
最終更新日 2023/02/10 05:07:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎の寛解維持に対するCAP療法(血球成分除去療法)の有効性の検討(多施設共同研究)


英語
Cytapheresis (Leukocyte Apheresis) for remission maintenance therapy of ulcerative colitis: multicenter randomized controlled study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAPTAIN study


英語
CAPTAIN study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎の寛解維持に対するCAP療法(血球成分除去療法)の有効性の検討(多施設共同研究)


英語
Cytapheresis (Leukocyte Apheresis) for remission maintenance therapy of ulcerative colitis: multicenter randomized controlled study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAPTAIN study


英語
CAPTAIN study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回の多施設共同割付比較臨床研究の目的は血球成分除去療法(製品名:アダカラム、セルソーバE)による寛解導入療法により寛解に至った潰瘍性大腸炎患者に対して、寛解維持療法として引き続きCAP療法を実施することにより寛解維持効果があるかどうかを明らかにすることである。


英語
The aim of this multicenter randomized controlled study is to clarify the efficacy of the Cytapheresis (Leukocyte Apheresis) with Adacolum© or Cellsorba E© as a maintenance therapy for Ulcerative Colitis patients who achieved remission with a series of Leukocyte Apheresis sessions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Mayo scoreによる1年間の寛解*維持率
*寛解の定義:Mayo score2以下かつ全てのサブスコア1以下
*非寛解(再燃)の定義:Mayo score3以上(再燃時に内視鏡施行が困難な場合は「大腸内視鏡所見」の項目を2点としてMayoスコアを算出)


英語
The primary efficacy endpoint was the rate of cumulative clinical remission at 12 months after enrolment. Clinical remission was defined as a Mayo score of2 or less and no subscores with a value greater than 1. Definition of non-remission (relapse): Mayo score 3 or more (If endoscopy is difficult at the time of relapse, Mayo endoscopic score is calculated as 2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 6ヶ月後,12ヶ月後の寛解維持率およびステロイドフリー寛解維持率
2 血便消失を含んだ1年後の寛解維持率
3. 1年後のMayo scoreの内視鏡サブスコア(粘膜治癒率 完全粘膜治癒率)
4. ステロイド離脱率、および離脱までの期間
5. 安全性


英語
Before we completed the data analysis, the following secondary endpoints were added :
The main secondary endpoint was described as below.
1) the clinical remission and the steroid-free clinical remission at 6 and 12 months,
2) the rate of clinical remission with no bleeding at 12 months,
3) the rates of mucosal healing and complete mucosal healing at 12 months,
4) the rate of cumulative steroid discontinuation at 12 months were analysed.
5) safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
I. 介入群:CAPによる月2回の維持療法を1年間上乗せして治療する。使用するCAPの種類は、寛解導入に使用したdeviceを用いる。










・介入期間:1年間


英語
I. Intervention group: Assigned patients are treated 2 times per month Cytapheresis (Leukocyte Apheresis) for 1 year for their maintenance therapy with the same device as remission induction therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
II. 対照群:CAPによる月2回の維持療法を1年間上乗せしない群。


英語
II. Control group: Assigned patients are not intervened by Cytapheresis (Leukocyte Apheresis) for their maintenance therapy. They continue conventional pharmacological therapy as their maintenance therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下1から4の条件を全て満たす患者:
1. 以下の1-aから1-cまでのいずれかの条件を満たす患者
1-a:寛解導入療法開始時に診断基準※1で「難治例」にあてはまる患者
1-b:チオプリン製剤による寛解維持療法中に再燃した患者
1-c:チオプリン製剤副作用例もしくはチオプリン製剤の投与が躊躇され
る患者(悪性腫瘍既往例、高齢や基礎疾患で感染症のリスクがある例 
など)


2. 寛解導入療法終了後4週間以内にMayoスコア※2の合計が2点以下、かつ全ての項目が1点以下に至った患者。




3. 上記(2)の評価時、ステロイド投与量20mg/日 未満の患者。


4. 同意取得時の年齢が12歳以上85歳以下の患者。


英語
This study is conducted for ulcerative colitis patients who achieved remission induction with a series of Cytapheresis (Leukocyte Apheresis) sessions. These patients should meet the inclusion criteria and also should not meet the exclusive criteria as below. The remission induction therapy with Cytapheresis (Leukocyte Apheresis) should be within a flame of health insurance of Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.アダカラムおよびセルソーバEの「禁忌」にあたる患者。 
2. 登録時に6か月以上、経口ステロイド剤の投与を続けているステロイド依存性の患者。
3. 登録時から2週間以内に5-アミノサリチル酸(5-ASA)製剤の注腸療法を新規開始、もしくは増量した患者
4. 登録時から2週間以内にATM療法(抗菌薬アモキシシリン・テトラサイクリン・メトロニダゾールの3剤併用療法)を行った患者


5. 登録時から4週間以内に内服5-ASA製剤を投与開始、もしくは増量した患者

6. 登録時から4週間以内にタクロリムスを投与した患者

7. 登録時から8週間以内にチオプリン製剤を新たに使用開始、あるいは増量した患者
8. 登録時から8週間以内に寛解導入あるいは計画的維持投与目的でインフリキシマブもしくはアダリムマブを使用した患者
9. 大腸全切除術を施行した患者
10. その他、本試験への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者


英語
Patients who are contraindicated use of Adacolumn or Cellsorba E.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆典
ミドルネーム
金井


英語
Takanori
ミドルネーム
Takanori Kanai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

takagast@z2.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
長沼 


英語
Makoto
ミドルネーム
Naganuma

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maknaganuma@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine, Keio university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学病院 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JIMRO Co., Ltd.
Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社JIMRO
旭化成メディカル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31811562

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31811562

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

164

主な結果/Results

日本語
2013年3月から2017年3月までに、164人の患者が登録された。 12か月の累積寛解率は、アフェレーシス群で46.6%、対照群で36.4%であった(p = 0.1621)。 12か月での内視鏡的寛解率は、アフェレーシス群の方が対照群よりも有意に高かった(42.5%対25.9%)p = 0.0480)。臨床的寛解率(47.5%vs.32.1%、p = 0.0540)および完全内視鏡的寛解率(33.8%vs.19.8%、p = 0.0513)は、対照群よりもアフェレーシスで高い傾向が認められたが、有意差は認められなかった。本研究に置いて重篤な有害事象は観察されなかった。


英語
The cumulative remission rate at 12 months was 46.6% in
the apheresis group and 36.4% in the control group (p=0.1621). The rate of endoscopic remission at 12 months was significantly higher in the apheresis group than in the control group (42.5% vs. 25.9%) p=0.0480). No severe adverse events were observed in either group.

主な結果入力日/Results date posted

2019 12 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
J Gastroenterol. 2019 Dec 6. doi: 10.1007 を参照ください


英語
See J Gastroenterol. 2019 Dec 6. doi: 10.1007

参加者の流れ/Participant flow

日本語
J Gastroenterol. 2019 Dec 6. doi: 10.1007 を参照ください


英語
See J Gastroenterol. 2019 Dec 6. doi: 10.1007

有害事象/Adverse events

日本語
アフェレーシス治療で9例(11.3%)に有害事象が認められた。多くは抗凝固薬に起因する頭痛、発疹、倦怠感などであった。重篤な副作用は認められなかった。


英語
A total of nine treatment-related AEs (11.3%) were
identified in the apheresis group.
Most of the AEs were associated
with anticoagulant-intolerance, such as headache,
skin rash, or general fatigue. All events were
reversible, with no severe AEs observed in either group
over the period of observation.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は登録後12ヶ月の累積寛解維持率である


英語
The primary efficacy endpoint was the rate of cumulative
clinical remission at 12 months after enrolment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 12 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 18

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 01 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 22

最終更新日/Last modified on

2023 02 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名