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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009849
受付番号 R000011526
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患患者に対する運動療法の 臨床評価 -有用な評価指標の探索-
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2015/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患患者に対する運動療法の
臨床評価 -有用な評価指標の探索-
Clinical evaluation of exercise training for patients with chronic obstructive pulmonary disease - An exploratory study to identify the appropriate evaluation metric -
一般向け試験名略称/Acronym COPDに対する運動療法の評価に有用な指標 Appropriate evaluation metric of exercise training for COPD
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患患者に対する運動療法の
臨床評価 -有用な評価指標の探索-
Clinical evaluation of exercise training for patients with chronic obstructive pulmonary disease - An exploratory study to identify the appropriate evaluation metric -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPDに対する運動療法の評価に有用な指標 Appropriate evaluation metric of exercise training for COPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動療法の効果判定に有用な指標を探索すべく自覚症状、血液バイオマーカー、栄養状態および運動能力の変化を評価しながら、重症 最重症のCOPD患者を対象に運動療法を8週間行う。さらに、その指標が、体重減少群(BMIが21kg/m2未満)と非体重減少群(BMIが21kg/m2以上)に分けた患者群においても、運動療法の効果を反映するかどうかも検討する。 To find the appropriate metric to evaluate the effect of exercise training, the exercise training will be performed for 8 weeks in patients with severe to very severe COPD, evaluating the changes in their symptoms, blood biomarkers, nutritional status, and exercise capacities. In addition, in patients with weight loss (body mass index (BMI) of less than 21 kg/m2) and those without weight loss (BMI of 21 kg/m2 or more), whether the evaluation metric affects the outcomes of exercise training will also be investigated.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 運動療法の効果判定に有用な指標の探索 To find the appropriate metric to evaluate the effect of exercise training.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価を3回、即ち、4週目、リハビリ終了直後8週目、さらに12週間目(即ちリハビリ終了4週目)に行う。主要アウトカムを運動能力(最高酸素摂取量)の変化量と血漿グレリン濃度との関連性とした。 The evaluations will be done 3 times:
i) at Week 4,
ii) at Week 8 soon after pulmonary rehabilitation (PR), and
iii) at Week 12 (i.e., 4 weeks after the completion of PR).
As primary outcomes, we will examine the correlation between the change in exercise capacity (peak oxygen uptake) and the plasma ghrelin level.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカムを,運動能力(最高酸素摂取量)の変化量とi)その他の血液バイオマーカー (VEGFを含む)、ii)体重、iii) 肺機能、iv) 食事摂取量、v) 加速度計による日常生活活動度、vi) DEXA (骨格筋量、骨量、脂肪量の測定)、vii) 症状、viii) 呼吸筋力との関連性とした。 As secondary outcomes, we will examine the correlations between the changes in exercise capacity (peak oxygen uptake) and i) other blood biomarkers, including plasma vascular endothelial growth factor (VEGF) level, ii) weight, iii) pulmonary function test results, iv) food intake, v) free-living physical activity measured by an accelerometer, vi) DEXA (measurement of lean body mass, body mineral content, and fat mass), vii) symptoms, and viii) respiratory muscle strength.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 運動療法を含む、呼吸リハビリテーションを8 週間、主に外来で行う。自転車エルゴメーターを用いて運動療法を3セット/日、3回/週、8週間(即ち24日間)行う。心肺機能検査で得られた最高酸素摂取量の40%の仕事量(Watt)から負荷を開始し、まず時間を10分間に延長し、次に仕事量を最高酸素摂取量の80%まで5wattsずつ負荷を増加させる。 Pulmonary rehabilitation including exercise training for 8 weeks on an outpatient basis. Exercise training will be conducted in 3 sets daily, 3 times a week for 8 weeks (i.e., 24 days) using electromechanically braked cycle ergometers. The initial exercise level of each set will be set for 6 min at the work rate corresponding to 40% of the peak oxygen uptake achieved on the baseline cardiopulmonary exercise testing (CPET). As tolerated by the subject, the exercise duration will be initially increased to 10 min. After that, the training work rate will be increased by 5 W and then extended to the work rate corresponding to 80% of the baseline peak oxygen uptake.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)COPD患者(FEV1% < 70%、且つ %FEV1< 50%)(気管支拡張薬使用後)
2)症状が安定しており、呼吸リハビリテーションを行える患者
3)20歳以上85歳以下の患者
4)患者自身による文書で同意を得られた患者
1) Severe to very severe COPD (forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) of less than 70% and FEV1 percent predicted of less than 50%) (after using a bronchodilator)
2) Clinically stable and able to participate in pulmonary rehabilitation
3) Between 20 and 85 years old
4) Signed the agreement for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 悪性腫瘍を有する患者
2) 活動性の感染症を有する患者
3) 重篤な心疾患を有する患者
4) 肝機能不全を有する患者(GOT、GPTが正常上限値の2倍以上)
5) 腎機能不全を有する患者(Creatinineが2.0 mg/dL以上)
6) 喘息を有する患者(サルブタモール吸入後 吸入前1秒量より200ml以上且つ吸入前1秒量に対して12%以上の増加)
7) 妊婦である、もしくは妊娠している可能性のある患者
8) 臨床試験開始前一ヶ月以内に薬剤の変更が行われた患者
9) その他、担当医師が不適当と判断した患者
1) Malignant tumours
2) Active infection
3) Severe heart disease
4) Hepatic dysfunction (serum aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels at least twice the upper limit of normal)
5) Renal dysfunction (serum creatinine levels of 2.0 mg/dL or more)
6) Asthma (after the inhalation of salbutamol, 12% or more reversibility compared to the FEV1 before inhalation and 200 mL or more improvement of FEV1)
7) Definitely or possibly pregnant
8) Change in drug regimen within 4 weeks before participation in this study
9) Judged to be unable to participate in this study by their physician.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前倉亮治

ミドルネーム
Ryoji Maekura
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構刀根山病院 National Hospital Organization Toneyama National Hospital, Toyonaka, Japan
所属部署/Division name 呼吸器内科、副院長 Department of Respiratory Medicine, Deputy Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒560-8552大阪府豊中市刀根山5丁目1-1 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.
電話/TEL 06-6853-2001
Email/Email rmaekura@toneyama.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三木 啓資

ミドルネーム
Keisuke Miki
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構刀根山病院 National Hospital Organization Toneyama National Hospital, Toyonaka, Japan
部署名/Division name 呼吸器内科、臨床研究部 呼吸学研究 室長 Dep. of Respiratory Medicine, and Lab. Chief, Lab. of Respiratory Science, Div. of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒560-8552大阪府豊中市刀根山5丁目1-1 5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.
電話/TEL 06-6853-2001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mikisuke@toneyama.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Toneyama National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構刀根山病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 23
最終更新日/Last modified on
2015 07 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011526

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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