UMIN試験ID | UMIN000009849 |
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受付番号 | R000011526 |
科学的試験名 | 慢性閉塞性肺疾患患者に対する運動療法の 臨床評価 -有用な評価指標の探索- |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/01 |
最終更新日 | 2015/07/23 09:33:23 |
日本語
慢性閉塞性肺疾患患者に対する運動療法の
臨床評価 -有用な評価指標の探索-
英語
Clinical evaluation of exercise training for patients with chronic obstructive pulmonary disease - An exploratory study to identify the appropriate evaluation metric -
日本語
COPDに対する運動療法の評価に有用な指標
英語
Appropriate evaluation metric of exercise training for COPD
日本語
慢性閉塞性肺疾患患者に対する運動療法の
臨床評価 -有用な評価指標の探索-
英語
Clinical evaluation of exercise training for patients with chronic obstructive pulmonary disease - An exploratory study to identify the appropriate evaluation metric -
日本語
COPDに対する運動療法の評価に有用な指標
英語
Appropriate evaluation metric of exercise training for COPD
日本/Japan |
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慢性閉塞性肺疾患
英語
Chronic obstructive pulmonary disease
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
運動療法の効果判定に有用な指標を探索すべく自覚症状、血液バイオマーカー、栄養状態および運動能力の変化を評価しながら、重症 最重症のCOPD患者を対象に運動療法を8週間行う。さらに、その指標が、体重減少群(BMIが21kg/m2未満)と非体重減少群(BMIが21kg/m2以上)に分けた患者群においても、運動療法の効果を反映するかどうかも検討する。
英語
To find the appropriate metric to evaluate the effect of exercise training, the exercise training will be performed for 8 weeks in patients with severe to very severe COPD, evaluating the changes in their symptoms, blood biomarkers, nutritional status, and exercise capacities. In addition, in patients with weight loss (body mass index (BMI) of less than 21 kg/m2) and those without weight loss (BMI of 21 kg/m2 or more), whether the evaluation metric affects the outcomes of exercise training will also be investigated.
その他/Others
日本語
運動療法の効果判定に有用な指標の探索
英語
To find the appropriate metric to evaluate the effect of exercise training.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
評価を3回、即ち、4週目、リハビリ終了直後8週目、さらに12週間目(即ちリハビリ終了4週目)に行う。主要アウトカムを運動能力(最高酸素摂取量)の変化量と血漿グレリン濃度との関連性とした。
英語
The evaluations will be done 3 times:
i) at Week 4,
ii) at Week 8 soon after pulmonary rehabilitation (PR), and
iii) at Week 12 (i.e., 4 weeks after the completion of PR).
As primary outcomes, we will examine the correlation between the change in exercise capacity (peak oxygen uptake) and the plasma ghrelin level.
日本語
副次アウトカムを,運動能力(最高酸素摂取量)の変化量とi)その他の血液バイオマーカー (VEGFを含む)、ii)体重、iii) 肺機能、iv) 食事摂取量、v) 加速度計による日常生活活動度、vi) DEXA (骨格筋量、骨量、脂肪量の測定)、vii) 症状、viii) 呼吸筋力との関連性とした。
英語
As secondary outcomes, we will examine the correlations between the changes in exercise capacity (peak oxygen uptake) and i) other blood biomarkers, including plasma vascular endothelial growth factor (VEGF) level, ii) weight, iii) pulmonary function test results, iv) food intake, v) free-living physical activity measured by an accelerometer, vi) DEXA (measurement of lean body mass, body mineral content, and fat mass), vii) symptoms, and viii) respiratory muscle strength.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
運動療法を含む、呼吸リハビリテーションを8 週間、主に外来で行う。自転車エルゴメーターを用いて運動療法を3セット/日、3回/週、8週間(即ち24日間)行う。心肺機能検査で得られた最高酸素摂取量の40%の仕事量(Watt)から負荷を開始し、まず時間を10分間に延長し、次に仕事量を最高酸素摂取量の80%まで5wattsずつ負荷を増加させる。
英語
Pulmonary rehabilitation including exercise training for 8 weeks on an outpatient basis. Exercise training will be conducted in 3 sets daily, 3 times a week for 8 weeks (i.e., 24 days) using electromechanically braked cycle ergometers. The initial exercise level of each set will be set for 6 min at the work rate corresponding to 40% of the peak oxygen uptake achieved on the baseline cardiopulmonary exercise testing (CPET). As tolerated by the subject, the exercise duration will be initially increased to 10 min. After that, the training work rate will be increased by 5 W and then extended to the work rate corresponding to 80% of the baseline peak oxygen uptake.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)COPD患者(FEV1% < 70%、且つ %FEV1< 50%)(気管支拡張薬使用後)
2)症状が安定しており、呼吸リハビリテーションを行える患者
3)20歳以上85歳以下の患者
4)患者自身による文書で同意を得られた患者
英語
1) Severe to very severe COPD (forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) of less than 70% and FEV1 percent predicted of less than 50%) (after using a bronchodilator)
2) Clinically stable and able to participate in pulmonary rehabilitation
3) Between 20 and 85 years old
4) Signed the agreement for participation in this study
日本語
1) 悪性腫瘍を有する患者
2) 活動性の感染症を有する患者
3) 重篤な心疾患を有する患者
4) 肝機能不全を有する患者(GOT、GPTが正常上限値の2倍以上)
5) 腎機能不全を有する患者(Creatinineが2.0 mg/dL以上)
6) 喘息を有する患者(サルブタモール吸入後 吸入前1秒量より200ml以上且つ吸入前1秒量に対して12%以上の増加)
7) 妊婦である、もしくは妊娠している可能性のある患者
8) 臨床試験開始前一ヶ月以内に薬剤の変更が行われた患者
9) その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Malignant tumours
2) Active infection
3) Severe heart disease
4) Hepatic dysfunction (serum aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels at least twice the upper limit of normal)
5) Renal dysfunction (serum creatinine levels of 2.0 mg/dL or more)
6) Asthma (after the inhalation of salbutamol, 12% or more reversibility compared to the FEV1 before inhalation and 200 mL or more improvement of FEV1)
7) Definitely or possibly pregnant
8) Change in drug regimen within 4 weeks before participation in this study
9) Judged to be unable to participate in this study by their physician.
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前倉亮治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoji Maekura |
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独立行政法人国立病院機構刀根山病院
英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital, Toyonaka, Japan
日本語
呼吸器内科、副院長
英語
Department of Respiratory Medicine, Deputy Director
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〒560-8552大阪府豊中市刀根山5丁目1-1
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.
06-6853-2001
rmaekura@toneyama.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三木 啓資 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Miki |
日本語
独立行政法人国立病院機構刀根山病院
英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital, Toyonaka, Japan
日本語
呼吸器内科、臨床研究部 呼吸学研究 室長
英語
Dep. of Respiratory Medicine, and Lab. Chief, Lab. of Respiratory Science, Div. of Clinical Research
日本語
〒560-8552大阪府豊中市刀根山5丁目1-1
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.
06-6853-2001
mikisuke@toneyama.go.jp
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その他
英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital
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独立行政法人国立病院機構刀根山病院
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その他
英語
National Hospital Organization
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独立行政法人国立病院機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011526
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011526
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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