UMIN試験ID | UMIN000009840 |
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受付番号 | R000011530 |
科学的試験名 | OHIO Chamberを使用したスギ花粉症患児に対するプランルカストドライシロップの初期療法の効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/26 |
最終更新日 | 2013/04/26 19:04:16 |
日本語
OHIO Chamberを使用したスギ花粉症患児に対するプランルカストドライシロップの初期療法の効果確認試験
英語
The effect of early intervention for the patients with Japanese cedar pollinosis in children by Pranlukast dry syrup in the OHIO Chamber
日本語
TOPIC-J STUDY Ⅲ(Trial of OHIO Chamber Pranlukast inhibitory effect for cedar exposure)
英語
TOPIC-J STUDY 3(Trial of OHIO Chamber Pranlukast inhibitory effect for cedar exposure)
日本語
OHIO Chamberを使用したスギ花粉症患児に対するプランルカストドライシロップの初期療法の効果確認試験
英語
The effect of early intervention for the patients with Japanese cedar pollinosis in children by Pranlukast dry syrup in the OHIO Chamber
日本語
TOPIC-J STUDY Ⅲ(Trial of OHIO Chamber Pranlukast inhibitory effect for cedar exposure)
英語
TOPIC-J STUDY 3(Trial of OHIO Chamber Pranlukast inhibitory effect for cedar exposure)
日本/Japan |
日本語
スギ花粉症患児
英語
Japanese cedar pollinosis in children
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スギ花粉症患児に対しプランルカストドライシロップあるいはプラセボを2ヶ月間投与し、スギ花粉飛散開始直前にOHIO Chamberで誘発した鼻症状に対するプランルカストドライシロップの初期療法の有効性を確認する。
英語
Administered 2 months, Pranlukast dry syrup or placebo in children with Japanese cedar pollinosis,just before the cedar pollen dispersal and nasal symptoms induced by OHIO Chmaber to determine the effectiveness of Pranlukast dry syrup in early intervention of cedar pollinosis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
鼻症状スコア
英語
Nasal symptoms score
日本語
1)くしゃみ回数
2)鼻汁量
3)鼻症状発現時間
4)レスキュー治療薬の使用量
5)ECP数
英語
1)No of sneezing
2)Nasal secretion volume
3)Occurrence time of the first nasal symptoms
4)Consumption of rescue medicine
5)Eosinophil cationic protein
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プランルカストドライシロップを1日2回、15名の被験者に2ヶ月間投与する。
2月中旬にスギ花粉をOHIO Chamberで曝露する。
英語
Pranlukast dry syrup are orally administered to 15 subjects at twice daily two months.
Japanese cedar pollen exposure mid-Feb. in OHIO Chamber.
日本語
プラセボドライシロップを1日2回、15名の被験者に2ヶ月間投与する。
2月中旬にスギ花粉をOHIO Chamberで曝露する。
英語
Placebo dry syrup are orally administered to 15 subjects at twice daily two months.
Japanese cedar pollen exposure mid-Feb. in OHIO Chamber.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
10 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)過去に実施された検査で、スギ花粉の血清抗原特異的IgE抗体検査(MAST)がクラス2~6を示す陽性の者
2)過去にOHIO Chamberでのスギ花粉曝露の経験があり、鼻閉を伴う鼻症状が発現した者
3)Screening Visit当日あるいは曝露前に行う診察結果より、試験責任医師又は試験分担医師が当該試験の被験者として適格と判断した者
英語
1)Multiple antigen simultaneous test score against Japanese cedar pollen over class 2 in the past.
2)Have experience with cedar pollen exposure in OHIO Chamber in the past,patients with nasal symptoms with nasal congestion.
3)Patients who were judged to be suitable for patients enrollment by doctor in screening visit or medical examination results.
4)Written informed consent is required.
日本語
1)鼻・眼粘膜等に病変が認められた患者
2)同意取得前6ヶ月以内にステロイド剤の注射を受けた患者
3)鼻疾患(鼻中隔彎曲症、鼻茸等)を有する患者。
4)全身性疾患(喘息、結核等)を有する患者。
5)アナフィラキシーの既往を有する患者。
6)本剤の成分に対し、過敏症の既往歴ある患者。
7)免疫療法(減感作療法、変調療法)を実施している患者。
8)その他、本試験の参加に不適当と試験担当医師が判断した患者。
英語
1)Some patients with mucosal lesion of the nose and eyes.
2)Patients who received steroid injections within 6 months.
3)Subjects with deformity of the nose polyp.
4)Subjects with systemic diseases(asthma or tuberculosis).
5)Patients with past history of anaphylaxis.
6)Patients who have the hypersensitivity to study drug.
7)Patients who have received immunotherapy.
8)Patients who were judged to be unsuitable for patients enrollment by doctor.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大久保 公裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimihiro Okubo |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology and Head/neck Surgery
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8603,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 聡子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoko Shimizu |
日本語
株式会社 東京臨床薬理研究所
英語
Tokyo Reserch Center of Clinical Pharmacology co.,ltd.
日本語
治験運営支援部 CRC課
英語
CRC Section ,Clinical Trial Operations Support Dept.
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英語
s-shimizu@trcp.co.jp
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その他
英語
Nippon Medical School
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日本医科大学
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英語
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その他
英語
Japan Allergy Foundation
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公益財団法人 日本アレルギー協会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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医療法人社団 信濃会 左門町クリニック
2013 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011530
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011530
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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