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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009840
受付番号 R000011530
科学的試験名 OHIO Chamberを使用したスギ花粉症患児に対するプランルカストドライシロップの初期療法の効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/26
最終更新日 2013/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title OHIO Chamberを使用したスギ花粉症患児に対するプランルカストドライシロップの初期療法の効果確認試験 The effect of early intervention for the patients with Japanese cedar pollinosis in children by Pranlukast dry syrup in the OHIO Chamber
一般向け試験名略称/Acronym TOPIC-J STUDY Ⅲ(Trial of OHIO Chamber Pranlukast inhibitory effect for cedar exposure) TOPIC-J STUDY 3(Trial of OHIO Chamber Pranlukast inhibitory effect for cedar exposure)
科学的試験名/Scientific Title OHIO Chamberを使用したスギ花粉症患児に対するプランルカストドライシロップの初期療法の効果確認試験 The effect of early intervention for the patients with Japanese cedar pollinosis in children by Pranlukast dry syrup in the OHIO Chamber
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TOPIC-J STUDY Ⅲ(Trial of OHIO Chamber Pranlukast inhibitory effect for cedar exposure) TOPIC-J STUDY 3(Trial of OHIO Chamber Pranlukast inhibitory effect for cedar exposure)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症患児 Japanese cedar pollinosis in children
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スギ花粉症患児に対しプランルカストドライシロップあるいはプラセボを2ヶ月間投与し、スギ花粉飛散開始直前にOHIO Chamberで誘発した鼻症状に対するプランルカストドライシロップの初期療法の有効性を確認する。 Administered 2 months, Pranlukast dry syrup or placebo in children with Japanese cedar pollinosis,just before the cedar pollen dispersal and nasal symptoms induced by OHIO Chmaber to determine the effectiveness of Pranlukast dry syrup in early intervention of cedar pollinosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鼻症状スコア Nasal symptoms score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)くしゃみ回数
2)鼻汁量
3)鼻症状発現時間
4)レスキュー治療薬の使用量
5)ECP数
1)No of sneezing
2)Nasal secretion volume
3)Occurrence time of the first nasal symptoms
4)Consumption of rescue medicine
5)Eosinophil cationic protein

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プランルカストドライシロップを1日2回、15名の被験者に2ヶ月間投与する。
2月中旬にスギ花粉をOHIO Chamberで曝露する。
Pranlukast dry syrup are orally administered to 15 subjects at twice daily two months.
Japanese cedar pollen exposure mid-Feb. in OHIO Chamber.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボドライシロップを1日2回、15名の被験者に2ヶ月間投与する。
2月中旬にスギ花粉をOHIO Chamberで曝露する。
Placebo dry syrup are orally administered to 15 subjects at twice daily two months.
Japanese cedar pollen exposure mid-Feb. in OHIO Chamber.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)過去に実施された検査で、スギ花粉の血清抗原特異的IgE抗体検査(MAST)がクラス2~6を示す陽性の者
2)過去にOHIO Chamberでのスギ花粉曝露の経験があり、鼻閉を伴う鼻症状が発現した者
3)Screening Visit当日あるいは曝露前に行う診察結果より、試験責任医師又は試験分担医師が当該試験の被験者として適格と判断した者
1)Multiple antigen simultaneous test score against Japanese cedar pollen over class 2 in the past.
2)Have experience with cedar pollen exposure in OHIO Chamber in the past,patients with nasal symptoms with nasal congestion.
3)Patients who were judged to be suitable for patients enrollment by doctor in screening visit or medical examination results.
4)Written informed consent is required.
除外基準/Key exclusion criteria 1)鼻・眼粘膜等に病変が認められた患者
2)同意取得前6ヶ月以内にステロイド剤の注射を受けた患者
3)鼻疾患(鼻中隔彎曲症、鼻茸等)を有する患者。
4)全身性疾患(喘息、結核等)を有する患者。
5)アナフィラキシーの既往を有する患者。
6)本剤の成分に対し、過敏症の既往歴ある患者。
7)免疫療法(減感作療法、変調療法)を実施している患者。
8)その他、本試験の参加に不適当と試験担当医師が判断した患者。
1)Some patients with mucosal lesion of the nose and eyes.
2)Patients who received steroid injections within 6 months.
3)Subjects with deformity of the nose polyp.
4)Subjects with systemic diseases(asthma or tuberculosis).
5)Patients with past history of anaphylaxis.
6)Patients who have the hypersensitivity to study drug.
7)Patients who have received immunotherapy.
8)Patients who were judged to be unsuitable for patients enrollment by doctor.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大久保 公裕

ミドルネーム
Kimihiro Okubo
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology and Head/neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8603,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 聡子

ミドルネーム
Satoko Shimizu
組織名/Organization 株式会社 東京臨床薬理研究所 Tokyo Reserch Center of Clinical Pharmacology co.,ltd.
部署名/Division name 治験運営支援部 CRC課 CRC Section ,Clinical Trial Operations Support Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-shimizu@trcp.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Allergy Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 日本アレルギー協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 信濃会 左門町クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 22
最終更新日/Last modified on
2013 04 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011530
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011530

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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