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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009929
受付番号 R000011531
科学的試験名 オプティブルー(ZCB00V)挿入後の視力の立ち上がり、安定性および質を前向きに調査する多施設共同の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2013/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オプティブルー(ZCB00V)挿入後の視力の立ち上がり、安定性および質を前向きに調査する多施設共同の観察研究 Prospective observational multicenter study to evaluate the stability and quality of the visual function after the implantation of OptiBlue (ZCB00V)
一般向け試験名略称/Acronym オプティブルーの多施設共同観察研究 Multicenter observational study of OptiBlue
科学的試験名/Scientific Title オプティブルー(ZCB00V)挿入後の視力の立ち上がり、安定性および質を前向きに調査する多施設共同の観察研究 Prospective observational multicenter study to evaluate the stability and quality of the visual function after the implantation of OptiBlue (ZCB00V)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オプティブルーの多施設共同観察研究 Multicenter observational study of OptiBlue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無水晶体眼の視力補正のために、ZCB00Vの挿入手術を実施する患者 Patients implanted with ZCB00V for the improvement of visual acuity of aphakic eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規眼内レンズのZCB00Vを挿入した後の、視力の立ち上がり、安定性および質を多施設データにより検討すること To evaluate the stability and quality of the visual function after the implantation of OptiBlue (ZCB00V) through a multicenter observational study
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 視力の立ち上がり、安定性および質 The stability and quality of the visual function
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・医師による眼科検査(自覚屈折、他覚屈折、遠方裸眼視力および遠方矯正視力)

・患者によるVFQ-25日本語版を用いた視覚機能の評価
1) Ophthalmic examination by physicians (manifest and auto refraction, uncorrected far visual acuity and corrected visual acuity)

2) Evaluation of the patient reported visual function using the Japanese version of VFQ-25
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)18歳以上の患者
2)術後矯正視力が少なくとも0.7以上期待される患者
3)算出されたレンズ度数が被験眼内レンズ度数の範囲内(約+15~+26D)の患者
4)本研究参加に対するインフォームド・コンセントの取得が可能である患者
5)観察期間の来院および検査が可能な患者
1) Age 18 years or older
2) Patients whose postoperative corrected visual acuity is expected to be at least 0.7 or better
3) Patients requiring an intraocular lens of approximately +15 to +26 diopters
4) Patients who can understand and sign informed consent
5) Patients who can visit the study site and undergo the examination during the observational period
除外基準/Key exclusion criteria 1)視機能に影響を与える可能性のある全身性疾患、眼疾患、手術既往を有する患者
2)角膜屈折矯正手術歴がある患者
3)片眼に多焦点眼内レンズもしくはトーリック眼内レンズを挿入している患者
4)視機能に影響を与える可能性のある薬剤を使用中または使用予定の患者
5)術前の水晶体混濁が高度で、眼底検査が十分に行えない患者
6)術前または術中合併症により水晶体嚢またはチン氏帯の異常が観察されかつ、それらが術後視力に影響を与えかねない眼内レンズの位置異常等を起こす可能性がある患者
7)瞳孔異常(無反応、瞳孔緊張症、形状異常、薄暮または暗所において瞳孔径が4mm以上散瞳しないなど)がある患者
8)散瞳薬に対してアレルギーのある患者
9)その他、医師が本研究への参加が不適切と判断した患者
1) Patients who have known systemic pathology, ophthalmologic disease or the history of previous surgery that may potentially affect visual functions
2) Patients who have the history of previous corneal refractive surgery
3) Patients who have been implanted with a multifocal intraocular lens or toric lens
4) Patients who are taking or may take the medications that could potentially affect visual functions
5) Patients with severe lens opacity
6) Patients who have the abnormalities of lens capsule or zonule of Zinn due to the preoperative or intraoperative complications, and the abnormalities may potentially cause the incorrect positioning of the intraocular lens, which potentially affect visual functions
7) Patients who have the pupillary abnormalities including no response, pupillotonia, shape anomaly or the condition mydriatic action (pupil diameter of 4 mm or longer) is not observed in the crepuscule or dark situation
8) Patients who have an allergy to mydriatic agent
9) Other patients considered unsuited for the study by the investigators
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小松 素子

ミドルネーム
Motoko Komatsu
所属組織/Organization エイエムオー・ジャパン株式会社 Abbott Medical Optics Japan K.K.
所属部署/Division name メディカルマーケティング本部 Medical Strategy & Education
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門5-13-1 5-13-1, Toranomon, Minato-ku Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization エイエムオー・ジャパン株式会社 Abbott Medical Optics Japan K.K.
部署名/Division name メディカルマーケティング本部 Medical Strategy & Education
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門5-13-1 5-13-1, Toranomon, Minato-ku Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Abbott Medical Optics Japan K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
エイエムオー・ジャパン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Abbott Medical Optics Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エイエムオー・ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きの観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 01
最終更新日/Last modified on
2013 02 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011531
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011531

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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