UMIN試験ID | UMIN000009929 |
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受付番号 | R000011531 |
科学的試験名 | オプティブルー(ZCB00V)挿入後の視力の立ち上がり、安定性および質を前向きに調査する多施設共同の観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/01 |
最終更新日 | 2013/02/01 15:29:36 |
日本語
オプティブルー(ZCB00V)挿入後の視力の立ち上がり、安定性および質を前向きに調査する多施設共同の観察研究
英語
Prospective observational multicenter study to evaluate the stability and quality of the visual function after the implantation of OptiBlue (ZCB00V)
日本語
オプティブルーの多施設共同観察研究
英語
Multicenter observational study of OptiBlue
日本語
オプティブルー(ZCB00V)挿入後の視力の立ち上がり、安定性および質を前向きに調査する多施設共同の観察研究
英語
Prospective observational multicenter study to evaluate the stability and quality of the visual function after the implantation of OptiBlue (ZCB00V)
日本語
オプティブルーの多施設共同観察研究
英語
Multicenter observational study of OptiBlue
日本/Japan |
日本語
無水晶体眼の視力補正のために、ZCB00Vの挿入手術を実施する患者
英語
Patients implanted with ZCB00V for the improvement of visual acuity of aphakic eye
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新規眼内レンズのZCB00Vを挿入した後の、視力の立ち上がり、安定性および質を多施設データにより検討すること
英語
To evaluate the stability and quality of the visual function after the implantation of OptiBlue (ZCB00V) through a multicenter observational study
その他/Others
日本語
視力の立ち上がり、安定性および質
英語
The stability and quality of the visual function
日本語
・医師による眼科検査(自覚屈折、他覚屈折、遠方裸眼視力および遠方矯正視力)
・患者によるVFQ-25日本語版を用いた視覚機能の評価
英語
1) Ophthalmic examination by physicians (manifest and auto refraction, uncorrected far visual acuity and corrected visual acuity)
2) Evaluation of the patient reported visual function using the Japanese version of VFQ-25
日本語
英語
観察/Observational
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)18歳以上の患者
2)術後矯正視力が少なくとも0.7以上期待される患者
3)算出されたレンズ度数が被験眼内レンズ度数の範囲内(約+15~+26D)の患者
4)本研究参加に対するインフォームド・コンセントの取得が可能である患者
5)観察期間の来院および検査が可能な患者
英語
1) Age 18 years or older
2) Patients whose postoperative corrected visual acuity is expected to be at least 0.7 or better
3) Patients requiring an intraocular lens of approximately +15 to +26 diopters
4) Patients who can understand and sign informed consent
5) Patients who can visit the study site and undergo the examination during the observational period
日本語
1)視機能に影響を与える可能性のある全身性疾患、眼疾患、手術既往を有する患者
2)角膜屈折矯正手術歴がある患者
3)片眼に多焦点眼内レンズもしくはトーリック眼内レンズを挿入している患者
4)視機能に影響を与える可能性のある薬剤を使用中または使用予定の患者
5)術前の水晶体混濁が高度で、眼底検査が十分に行えない患者
6)術前または術中合併症により水晶体嚢またはチン氏帯の異常が観察されかつ、それらが術後視力に影響を与えかねない眼内レンズの位置異常等を起こす可能性がある患者
7)瞳孔異常(無反応、瞳孔緊張症、形状異常、薄暮または暗所において瞳孔径が4mm以上散瞳しないなど)がある患者
8)散瞳薬に対してアレルギーのある患者
9)その他、医師が本研究への参加が不適切と判断した患者
英語
1) Patients who have known systemic pathology, ophthalmologic disease or the history of previous surgery that may potentially affect visual functions
2) Patients who have the history of previous corneal refractive surgery
3) Patients who have been implanted with a multifocal intraocular lens or toric lens
4) Patients who are taking or may take the medications that could potentially affect visual functions
5) Patients with severe lens opacity
6) Patients who have the abnormalities of lens capsule or zonule of Zinn due to the preoperative or intraoperative complications, and the abnormalities may potentially cause the incorrect positioning of the intraocular lens, which potentially affect visual functions
7) Patients who have the pupillary abnormalities including no response, pupillotonia, shape anomaly or the condition mydriatic action (pupil diameter of 4 mm or longer) is not observed in the crepuscule or dark situation
8) Patients who have an allergy to mydriatic agent
9) Other patients considered unsuited for the study by the investigators
800
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小松 素子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoko Komatsu |
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エイエムオー・ジャパン株式会社
英語
Abbott Medical Optics Japan K.K.
日本語
メディカルマーケティング本部
英語
Medical Strategy & Education
日本語
東京都港区虎ノ門5-13-1
英語
5-13-1, Toranomon, Minato-ku Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
エイエムオー・ジャパン株式会社
英語
Abbott Medical Optics Japan K.K.
日本語
メディカルマーケティング本部
英語
Medical Strategy & Education
日本語
東京都港区虎ノ門5-13-1
英語
5-13-1, Toranomon, Minato-ku Tokyo, Japan
日本語
その他
英語
Abbott Medical Optics Japan K.K.
日本語
エイエムオー・ジャパン株式会社
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英語
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その他
英語
Abbott Medical Optics Japan K.K.
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エイエムオー・ジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
前向きの観察研究
英語
Prospective observational study
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011531
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011531
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |