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UMIN試験ID UMIN000009845
受付番号 R000011537
科学的試験名 既治療進行胸腺種・胸腺癌に対するS-1療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2013/08/23 13:57:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療進行胸腺種・胸腺癌に対するS-1療法の第II相試験


英語
A phase II trial of S-1 monotherapy for relapsed thymoma and thymic carcinoma: Okayama Lung Cancer Study Group Trial (OLCSG 1302)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-1 monotherapy for relapsed thymoma and thymic carcinoma.


英語
S-1 monotherapy for relapsed thymoma and thymic carcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療進行胸腺種・胸腺癌に対するS-1療法の第II相試験


英語
A phase II trial of S-1 monotherapy for relapsed thymoma and thymic carcinoma: Okayama Lung Cancer Study Group Trial (OLCSG 1302)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-1 monotherapy for relapsed thymoma and thymic carcinoma.


英語
S-1 monotherapy for relapsed thymoma and thymic carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸腺腫・胸腺癌


英語
Thymoma/Thymic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療進行胸腺腫・胸腺癌症例に対するS-1単剤療法の有効性(奏効率)および安全性を検討する。副次的に無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)も評価する。また、腫瘍組織における5-FU代謝関連酵素(TS: thymidylate synthase、DPD: dihydropyrimidine
dehydrogenase、OPRT: orotate phosphoribosyltransferase)の発現を測定し、本剤の有効性との相関を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of S-1 monotherapy for relapsed thymoma or thymic carcinoma. Secondary endpoints are progression free survival and overall survival. And also to analyse correlation between efficacy of S-1 treatment and expression of fluoropyrimidine metabolizing enzyme such as TS, DPD, OPRT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ティーエスワン単剤療法
ティーエスワンは体表面積に応じて40-60mg/回(80-120mg/day)をday1からday14まで1日2回(朝・夕)食後に14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。21日間を1コースとして試験治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す。


英語
S-1 treatment
S-1 is administered orally twice daily after morning and evening meals at a dose of 40-60 mg (80-120 mg/day), depending on the BSA from days 1 to 14, which is followed by 7 days rest. Courses of S-1 treatment will be repeated every 3weeks until discontinuation criteria are met.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①胸腺腫または胸腺癌が組織診により確認されている症例。
②切除不能・根治的照射不能な病態である症例
③少なくとも1レジメンの化学療法が施行された症例。
④前治療の化学療法に対して増悪が認められた症例。
⑤Performance Status(ECOG)が0-2である症例。
⑥20歳以上の症例。
⑦RECISTによる測定可能病変を有する症例。
⑧主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能が保持されている症例。
⑨少なくとも2ヵ月以上生存が可能と予測される症例。
⑩本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。


英語
1. Histologically proven thymoma or thymic carcinoma
2. Unsuitable for curative radiotherapy or Unresectable
3. At least 1 prior chemotherapy
4. Progressive disease after the most recent chemotherapy regimen.
5. ECOG performance status 0-2
6. Age of 20 years or older
7. Presence of measurable lesions, as defined per RECIST 1.1
8. Adequate organ function
9. Life expectancy of at least 2 months
10. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本治療に支障をきたすと判断される感染症や38℃以上の発熱を有する症例。
②経口ステロイドまたは免疫抑制剤を使用中の症例。
③重篤な合併症(重篤な心疾患・脳血管障害、重篤な高血圧症、活動性の消化性潰瘍、活動性の重複癌、コントロールが困難な糖尿病など)を有する症例。
④症状を有する脳転移を伴う症例。
⑤排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例。
⑥本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例。
⑦ティーエスワンが投与禁忌である症例。
⑧前治療としてティーエスワン、ユーエフティなど5-FU系抗がん剤を含む治療が施行された症例
⑨フルシトシンを投与中の症例
⑩胸部単純写線上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
⑪妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例。
⑫その他、担当医師が不適当と判断した症例。


英語
1. Serious uncontrolled infections or body temperature higher than 38 degree centigrade
2. Continuous administration of an oral steroid or an immunosuppressive agent
3. With severe concurrent disease
4. Symptomatic brain metastasis
5. With malignant pleural, peritoneal effusion requiring drainage or pericardial effusion
6. With severe drug allergies
7. Contraindication with S-1
8. Previous treatment with fluoropyrimidines such as S-1, UFT
9. Current use of flucytosine
10. With interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray
11. Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
12. Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木浦 勝行


英語

ミドルネーム
Katsuyuki Kiura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, shikatacho, kitaku, okayama

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 有加


英語

ミドルネーム
Yuka Kato

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama Lung Cancer Study Group(OLCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山肺癌臨床研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 23

最終更新日/Last modified on

2013 08 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名