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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009845
受付番号 R000011537
科学的試験名 既治療進行胸腺種・胸腺癌に対するS-1療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2013/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療進行胸腺種・胸腺癌に対するS-1療法の第II相試験 A phase II trial of S-1 monotherapy for relapsed thymoma and thymic carcinoma: Okayama Lung Cancer Study Group Trial (OLCSG 1302)
一般向け試験名略称/Acronym S-1 monotherapy for relapsed thymoma and thymic carcinoma. S-1 monotherapy for relapsed thymoma and thymic carcinoma.
科学的試験名/Scientific Title 既治療進行胸腺種・胸腺癌に対するS-1療法の第II相試験 A phase II trial of S-1 monotherapy for relapsed thymoma and thymic carcinoma: Okayama Lung Cancer Study Group Trial (OLCSG 1302)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym S-1 monotherapy for relapsed thymoma and thymic carcinoma. S-1 monotherapy for relapsed thymoma and thymic carcinoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸腺腫・胸腺癌 Thymoma/Thymic carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療進行胸腺腫・胸腺癌症例に対するS-1単剤療法の有効性(奏効率)および安全性を検討する。副次的に無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)も評価する。また、腫瘍組織における5-FU代謝関連酵素(TS: thymidylate synthase、DPD: dihydropyrimidine
dehydrogenase、OPRT: orotate phosphoribosyltransferase)の発現を測定し、本剤の有効性との相関を検討する。
To evaluate the efficacy and safety of S-1 monotherapy for relapsed thymoma or thymic carcinoma. Secondary endpoints are progression free survival and overall survival. And also to analyse correlation between efficacy of S-1 treatment and expression of fluoropyrimidine metabolizing enzyme such as TS, DPD, OPRT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ティーエスワン単剤療法
ティーエスワンは体表面積に応じて40-60mg/回(80-120mg/day)をday1からday14まで1日2回(朝・夕)食後に14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。21日間を1コースとして試験治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す。
S-1 treatment
S-1 is administered orally twice daily after morning and evening meals at a dose of 40-60 mg (80-120 mg/day), depending on the BSA from days 1 to 14, which is followed by 7 days rest. Courses of S-1 treatment will be repeated every 3weeks until discontinuation criteria are met.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①胸腺腫または胸腺癌が組織診により確認されている症例。
②切除不能・根治的照射不能な病態である症例
③少なくとも1レジメンの化学療法が施行された症例。
④前治療の化学療法に対して増悪が認められた症例。
⑤Performance Status(ECOG)が0-2である症例。
⑥20歳以上の症例。
⑦RECISTによる測定可能病変を有する症例。
⑧主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能が保持されている症例。
⑨少なくとも2ヵ月以上生存が可能と予測される症例。
⑩本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。
1. Histologically proven thymoma or thymic carcinoma
2. Unsuitable for curative radiotherapy or Unresectable
3. At least 1 prior chemotherapy
4. Progressive disease after the most recent chemotherapy regimen.
5. ECOG performance status 0-2
6. Age of 20 years or older
7. Presence of measurable lesions, as defined per RECIST 1.1
8. Adequate organ function
9. Life expectancy of at least 2 months
10. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①本治療に支障をきたすと判断される感染症や38℃以上の発熱を有する症例。
②経口ステロイドまたは免疫抑制剤を使用中の症例。
③重篤な合併症(重篤な心疾患・脳血管障害、重篤な高血圧症、活動性の消化性潰瘍、活動性の重複癌、コントロールが困難な糖尿病など)を有する症例。
④症状を有する脳転移を伴う症例。
⑤排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例。
⑥本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例。
⑦ティーエスワンが投与禁忌である症例。
⑧前治療としてティーエスワン、ユーエフティなど5-FU系抗がん剤を含む治療が施行された症例
⑨フルシトシンを投与中の症例
⑩胸部単純写線上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
⑪妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例。
⑫その他、担当医師が不適当と判断した症例。
1. Serious uncontrolled infections or body temperature higher than 38 degree centigrade
2. Continuous administration of an oral steroid or an immunosuppressive agent
3. With severe concurrent disease
4. Symptomatic brain metastasis
5. With malignant pleural, peritoneal effusion requiring drainage or pericardial effusion
6. With severe drug allergies
7. Contraindication with S-1
8. Previous treatment with fluoropyrimidines such as S-1, UFT
9. Current use of flucytosine
10. With interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray
11. Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
12. Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木浦 勝行

ミドルネーム
Katsuyuki Kiura
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Allergy and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, shikatacho, kitaku, okayama
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 有加

ミドルネーム
Yuka Kato
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Allergy and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 086-235-7227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama Lung Cancer Study Group(OLCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山肺癌臨床研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 23
最終更新日/Last modified on
2013 08 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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