UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本態性高血圧患者において、血圧と心機能の関係についてARBの効果の違いを比較検討する

英語
The difference of the effect of ARB on blood pressure and CARDIac functiOn in patients with essential hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CARDIO Study

英語
CARDIO Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性高血圧患者において、血圧と心機能の関係についてARBの効果の違いを比較検討する

英語
The difference of the effect of ARB on blood pressure and CARDIac functiOn in patients with essential hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CARDIO Study

英語
CARDIO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本態性高血圧患者において血圧と心機能に対するARBの効果の違いを比較すること

英語
To compare differnce of the effect of ARB on blood pressure and CARDIac functiOn in patients with essential hypertension

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧
心機能

英語
Blood pressure
Cardiac function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内分泌の指標
血管機能
腎機能

英語
Endocrine parameters
Vascular function
Renal function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン20mg

英語
olmesartan20mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アジルサルタン20mg

英語
azilsatan20mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録前にARB通常用量（オルメサルタンとアジルサルタン以外）を6週間以上服薬していること。

英語
Receiving treatment with ARB usual dose(except for olmesartan and azilsartan) for more than six weeks before registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)高血圧緊急症で非経口的降圧薬療法が必要であること。
(2)登録前8週間以内にオルメサルタン、アジルサルタンを服薬していること。
(3)登録前8週以内に抗アルドステロン薬を服用していること。
(4)2次性高血圧を有すること
(5)ネフローゼ症候群を有すること。
(6)重篤な腎疾患を有する患者
(7)重篤な肝・胆管系疾患を有する患者
(8)登録前6か月未満に発症した心血管脳イベント,悪性腫瘍を伴うこと。
(9)妊娠または妊娠の可能性があるか、妊娠する意思のあること。

英語
1)Hypertensive emergency that requires intravenous administration of antihypertensives
2)Receiving treatment with olmesartan or azilesartan in less than 8 weeks before registration
3)Receiving treatment with Aldosterone antagonists in less than 8 weeks before registration
4)Secondary hypertension
5) Nephritic syndrome
6)Severe renal disease
7)Severe hepatic and biliary tract dysfunction
8) History of cardiovascular events and malignancy within less than 6weeks before registration
9) Pregnancy,the possibility of pregnancy, or the desire to become pregnant.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高見武志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Takami

所属組織/Organization

日本語
クリニック神宮前

英語
Clinic Jingumae

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市内膳町5丁目4-41

英語
5-4-41 Naizencho Kashihara Nara

電話/TEL

0744-23-8568

Email/Email

takami66@m5.kcn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高見武志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Takami

組織名/Organization

日本語
クリニック神宮前

英語
Clinic Jingumae

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市内膳町5丁目4-41

英語
5-4-41 Naizencho Kashihara Nara

電話/TEL

0744-23-8568

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takami66@m5.kcn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinic Jingumae

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クリニック神宮前

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinic Jingumae

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
クリニック神宮前

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Faculty of medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主要評価項目
中心血圧：両群とも改善し、群間に差はない。
左室重量、左室拡張能：両群とも変化はなく、群間に差はない。
アルドステロンは両群とも改善し、群間に差はない。
アルドステロンと左室重量・左室拡張能については、オルメサルタン群・アジルサルタン群ともに相関はない。

副次的評価項目
外来随時血圧：両群とも改善し、群間に差はない。
心拍数：両群とも変化はなく、群間に差はない。

尿中アルブミン：両群とも改善傾向があり、群間に差はない。
尿中アンギオテンシノーゲン：両群とも改善傾向があり、群間に差はない。

アンギオテンシン２は両群とも変化はなく、群間に差はない。
ＰＷＶ：両群とも変化はなく、群間に差はない。
ＡＩ：ＡＩのみオルメサルタンで改善したが、群間に差はない。
eGFRとhsCRPについては、両群間に有意差はない。

英語
Primary end-point
Central blood pressure was improved with both groups, and there is not the difference between groups.
Left ventricular mass, left ventricular dilatation ability was not the change with both groups either, and there is not the difference between groups.
Aldosterone was improved with both groups, there was not the difference between groups.
There was not significant relationship between left ventricular mass, left ventricular dilatation and plasma aldosterone in both groups.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

04

月

08

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

07

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
副次的評価項目
外来随時血圧：両群とも改善し、群間に差はない。
心拍数：両群とも変化はなく、群間に差はない。

尿中アルブミン：両群とも改善傾向があり、群間に差はない。
尿中アンギオテンシノーゲン：両群とも改善傾向があり、群間に差はない。

アンギオテンシン２は両群とも変化はなく、群間に差はない。
ＰＷＶ：両群とも変化はなく、群間に差はない。
ＡＩ：ＡＩのみオルメサルタンで改善したが、群間に差はない。
eGFRとhsCRPについては、両群間に有意差はない。
サブ解析
両群の合計での解析
微量アルブミン群では、尿中アルブミンと尿中アンギオテンシノーゲンはともに、正常群に対し有意に減少した。
尿中アルブミンの変化量と尿中アンギオテンシノーゲンの変化量は統計上正の相関が認められた。

英語
Secondary end points
SBP, urinary angiotensinogen and urinary albumin were improved with both groups, and there is not the difference between groups.
Subanalisis
There was significant relationship betweent the changes of urinary albumin and the changes of urinary angiotensinogen.

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011538

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