UMIN試験ID | UMIN000009886 |
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受付番号 | R000011539 |
科学的試験名 | HER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次化学療法としてのエリブリンの臨床的有用性に関する検討 (ランダム化第Ⅱ相試験)(JBCRG-19) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/01 |
最終更新日 | 2021/06/29 14:39:42 |
日本語
HER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次化学療法としてのエリブリンの臨床的有用性に関する検討 (ランダム化第Ⅱ相試験)(JBCRG-19)
英語
Study on the clinical efficacy of Eribulin as the first- or second-line treatment in patients with recurrent HER2- negative breast cancer (randomized Phase II study)(JBCRG-19)
日本語
JBCRG-19
英語
JBCRG-19
日本語
HER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次化学療法としてのエリブリンの臨床的有用性に関する検討 (ランダム化第Ⅱ相試験)(JBCRG-19)
英語
Study on the clinical efficacy of Eribulin as the first- or second-line treatment in patients with recurrent HER2- negative breast cancer (randomized Phase II study)(JBCRG-19)
日本語
JBCRG-19
英語
JBCRG-19
日本/Japan |
日本語
前治療としてアンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤の治療歴を有するHER2陰性再発乳癌患者であり、再発後の化学療法治療歴を有さない患者もしくは1次治療まで行った患者。なお、内分泌療法の治療歴は問わない。
英語
Patients with recurrent HER2-negative breast cancer with a history of neoadjuvant or adjuvant therapy with anthracyclines and taxanes with no or one prior metastatic breast cancer chemotherapy regimens. Prior hormonal therapy for metastatic breast cancer is permitted.
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前治療としてアンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤の治療歴を有するHER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次治療としてのエリブリンの無増悪生存期間(PFS)を検討し、医師選択治療(TPC)群と比較することでエリブリンの臨床的有用性を明らかにする。
英語
Progression-free survival (PFS) with Eribulin as the first- or second-line line therapy is examined in patients with recurrent HER2- negative breast cancer, and the clinical efficacy of Eribulin is shown by comparing it with treatment of the physician's choice (TPC).
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
PFS (progression free survival)
英語
PFS (progression free survival)
日本語
1)TTF(time to treatment failure)
2)奏効率及び奏効期間
3)有害事象の発現頻度
4)治療開始後6ヶ月時点での治療継続率
5)QOL低下につながる有害事象(末梢神経障害、浮腫、皮膚症状)の発現時期と発現期間
探索的評価項目:
1)2次、3次治療の種類(薬剤名)、PFS及び奏効率
2)OS (overall survival)
英語
1)TTF(time to treatment failure)
2)Response rate and response duration
3)Frequency of incidence of adverse events
4)Treatment continuation at 6 months after the start of treatment
5)Time and duration of the incidence of adverse events leading to reduction in QOL (peripheral neuropathy, edema, and skin manifestations)
Exploratory endpoints:
1)Type (drug name), PFS and response rate of secondary and tertiary treatment
2)OS (overall survival)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エリブリン
英語
Eriburin
日本語
パクリタキセル、ドセタキセル、nab-パクリタキセル、ビノレルビン(TPC群は微小管阻害剤とする)
英語
Paclitaxel, Docetaxel, nab- Paclitaxel, Vinorelbine (An inhibitor of microtubule dynamics was used in the TPC group)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性患者
2)HER2陰性の再発乳癌患者
3)ECOG performance status(PS)0~1
4)RECISTによる評価可能病変を有する患者
5)前治療としてアンスラサイクリン系及びタキサン系薬剤の治療歴を有する患者。 また、1次治療については、術前・術後化学療法でアンスラサイクリン系薬剤及びタキサン系薬剤を使用され6ヶ月以上経過した患者
6)前治療にエリブリンが使用されていない患者。
7)再発後の化学療法治療歴を有さない患者もしくは1レジメンまで行った患者
8)主要臓器機能が保たれている患者
登録前14日以内の以下の基準をすべて満たす
① 好中球数 :1,500/mm3 以上
② 血小板数 :100,000mm3 以上
③ ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
④ 総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
⑤ AST (GOT), ALT (GPT) :100 IU/L未満 ※肝転移を有する患者は、150IU/L未満
⑥ 血清クレアチニン :1.5 mg/dL以下
9) 心電図にて臨床的に問題のない患者
10) 被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者
英語
1) Female patients with a histological diagnosis of invasive breast cancer.
2) Recurrent HER2-negative breast cancer
3) ECOG performance status(PS)0 - 1.
4) Patients with measurable lesions by RECIST.
5) Patients with a history of neoadjuvant or adjuvant therapy with anthracyclines and taxanes. Patients at least 6 months after neoadjuvant or adjuvant therapy in case of taxanes.
6) Patients in whom Eribulin has not been used in the pretreatment.
7) Patients with no or one prior metastatic breast cancer chemotherapy regimens.
8) Patients in whom the major organ functions have been maintained.
The criteria listed below are all met within 14 days before enrollment.
(1) Neutrophil count: At least 1,500/mm3
(2) Platelet count: At least 100,000 mm3
(3) Hemoglobin: At least 9.0 g/dL
(4) Total bilirubin: Not exceeding 2.0 mg/dL
(5) AST (GOT) and ALT (GPT): Under 100 IU/L(Under 150 IU/L for patients who has hepatic metastasis)
(6) Serum creatinine: Not exceeding 1.5 mg/dL
9) Patients with no clinical problems on electrocardiography.
10) Patients from whom written consent for participation in the study has been obtained in person.
日本語
1)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる患者
2)重篤な薬物アレルギーを有する患者
3)重篤な腎障害、肝障害(黄疸)のある患者
4)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある患者
5)多量の胸水・腹水のある患者(ドレナージによる排液を必要とする患者)
6)コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する患者
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
8)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
9)活動性の重複癌
10)臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往のある症例
11)活動性の脳転移を有する患者
12)現在、他の治療に参加している患者
13)治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例(病勢の進行が著しいもの、直ちに奏効を得なければlife threateningとなる可能性が高いもの、等も含む)
英語
1) Patients with infectious complications, or with a fever and suspected infection.
2) Patients with a severe drug allergy.
3) Patients with severe renal impairment or hepatic dysfunction (jaundice).
4) Patients with clear interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-ray.
5) Patients with a large amount of pleural effusion or ascites (patients who need drainage)
6) Patients with poorly controlled hypertension or diabetes.
7) Patients who have undergone continuous and systemic administration of steroids (oral or intravenous).
8) Pregnant patients or patients who may be pregnant.
9) Active multiple primary cancers.
10) Patients with a history of a psychiatric disorder that causes a clinical problem, or a central nervous system disorder.
11) Patients with active brain metastasis.
12) Patients who are receiving another treatment at the time.
13) Patients who are judged to be unsuitable as a subject of the treatment by the investigator (subinvestigator) (including those with significant disease progression or cases that are likely to develop a life-threatening condition if a response is not immediately obtained).
80
日本語
名 | 健二郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 青儀 |
英語
名 | Kenjiro |
ミドルネーム | |
姓 | Aogi |
日本語
国立病院機構 四国がんセンター
英語
Shikoku Cancer Center
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
791-0280
日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160
英語
160 Koh MinamiUmemotocho, Matsuyama, Ehime, Japan
089-999-1111
aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 深瀬 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Fukase |
日本語
一般社団法人JBCRG
英語
JBCRG(Japan Breast Cancer Research Group)
日本語
事務局
英語
Head Office
103-0016
日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6264-8873
https://www.jbcrg.jp//
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
JBCRG(Japan Breast Cancer Research Group)
日本語
一般社団法人JBCRG
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
JBCRG(Japan Breast Cancer Research Group)
日本語
一般社団法人JBCRG
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
N/A
英語
N/A
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N/A
英語
N/A
N/A
N/A
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
四国がんセンター(愛媛県)、大阪労災病院(大阪府)、公立那賀病院(和歌山県)、北海道がんセンター(北海道)、虎の門病院(東京都)、都立駒込病院(東京都)、さいたま赤十字病院(埼玉県)、青森県立中央病院(青森県)、久留米大学病院(福岡県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、手稲渓仁会病院(北海道)、旭川厚生病院(北海道)、広島市立広島市民病院(広島県)、関西電力病院(大阪府)、旭川医科大学病院(北海道)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、大阪医療センター(大阪府)、静岡県立総合病院(静岡県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)、高知医療センター(高知県)
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-021-01940-w
72
日本語
結果
・PFS中央値はエリブリン群が6.6ヵ月、TPC群が4.2ヵ月(ハザード比:0.72[95%信頼区間0.40-1.30]、p値は0.276)であった。
・TTF中央値はエリブリン群が6カ月、TPC群が3.6ヵ月(ハザード比:0.66[95%信頼区間0.39-1.14]、p値は0.136)であった。
・その他の評価項目は、PFS,TTF同様,両群間に有意差を認めなかった。
結論
・ エリブリンはTPCに比べPFS, TTFで長い傾向を示したが有意な差は認められなかった。更なる検証試験が必要である。
英語
Results
The median PFS was 6.6 months with eribulin versus 4.2 months with TPC (hazard ratio: 0.72 [95% confidence interval (CI), 0.40-1.30], p = 0.276).
Median TTF was 6.0 months with eribulin versus 3.6 months with TPC (hazard ratio: 0.66 [95% CI, 0.39-1.14], p = 0.136).
Other endpoints were also similar between groups.
Conclusions
Eribulin seemed to improve PFS or TTF compared with TPC without statistical significance. Further validation studies are needed.
2021 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
HER2陰性再発乳癌患者
英語
Patients with HER2-negative breast
cancer who have developed recurrent disease after surgery.
日本語
前治療としてアンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤の治療歴を有する(術前/術後補助療法、及び1次治療)HER2陰性再発乳癌患者を対象とした臨床第二相試験
英語
Patients with recurrent HER2-negative breast cancer who had received AT regimens in previous treatment (either neoadjuvant/adjuvant or first-line treatment) were eligible for this phase II study
日本語
最も多いG3以上の有害事象は好中球減少でエリブリン群22.2%,TPC群では16.1% であった。
英語
The most common grade 3 greater than or equal to adverse event was neutropenia (22.2% with eribulin versus 16.1% with TPC).
日本語
主要評価項目はRECIST ガイドライン(Version 1.1)に基づくPFS、副次的評価項目はTTF、全奏効率(ORR)、奏効期間、有害事象発現率であった。
英語
The primary endpoint of the study was PFS as assessed using RECIST (Version 1.1). Secondary endpoints included TTF, overall response rate (ORR), response duration, and
frequency of adverse events.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011539
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011539
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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