UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009886
受付番号 R000011539
科学的試験名 HER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次化学療法としてのエリブリンの臨床的有用性に関する検討 (ランダム化第Ⅱ相試験)(JBCRG-19)
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2021/06/29 14:39:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次化学療法としてのエリブリンの臨床的有用性に関する検討 (ランダム化第Ⅱ相試験)(JBCRG-19)


英語
Study on the clinical efficacy of Eribulin as the first- or second-line treatment in patients with recurrent HER2- negative breast cancer (randomized Phase II study)(JBCRG-19)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-19


英語
JBCRG-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次化学療法としてのエリブリンの臨床的有用性に関する検討 (ランダム化第Ⅱ相試験)(JBCRG-19)


英語
Study on the clinical efficacy of Eribulin as the first- or second-line treatment in patients with recurrent HER2- negative breast cancer (randomized Phase II study)(JBCRG-19)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-19


英語
JBCRG-19

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前治療としてアンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤の治療歴を有するHER2陰性再発乳癌患者であり、再発後の化学療法治療歴を有さない患者もしくは1次治療まで行った患者。なお、内分泌療法の治療歴は問わない。


英語
Patients with recurrent HER2-negative breast cancer with a history of neoadjuvant or adjuvant therapy with anthracyclines and taxanes with no or one prior metastatic breast cancer chemotherapy regimens. Prior hormonal therapy for metastatic breast cancer is permitted.

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療としてアンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤の治療歴を有するHER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次治療としてのエリブリンの無増悪生存期間(PFS)を検討し、医師選択治療(TPC)群と比較することでエリブリンの臨床的有用性を明らかにする。


英語
Progression-free survival (PFS) with Eribulin as the first- or second-line line therapy is examined in patients with recurrent HER2- negative breast cancer, and the clinical efficacy of Eribulin is shown by comparing it with treatment of the physician's choice (TPC).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PFS (progression free survival)


英語
PFS (progression free survival)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)TTF(time to treatment failure)
2)奏効率及び奏効期間
3)有害事象の発現頻度
4)治療開始後6ヶ月時点での治療継続率
5)QOL低下につながる有害事象(末梢神経障害、浮腫、皮膚症状)の発現時期と発現期間
探索的評価項目:
1)2次、3次治療の種類(薬剤名)、PFS及び奏効率
2)OS (overall survival)


英語
1)TTF(time to treatment failure)
2)Response rate and response duration
3)Frequency of incidence of adverse events
4)Treatment continuation at 6 months after the start of treatment
5)Time and duration of the incidence of adverse events leading to reduction in QOL (peripheral neuropathy, edema, and skin manifestations)

Exploratory endpoints:
1)Type (drug name), PFS and response rate of secondary and tertiary treatment
2)OS (overall survival)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリブリン


英語
Eriburin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パクリタキセル、ドセタキセル、nab-パクリタキセル、ビノレルビン(TPC群は微小管阻害剤とする)


英語
Paclitaxel, Docetaxel, nab- Paclitaxel, Vinorelbine (An inhibitor of microtubule dynamics was used in the TPC group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性患者
2)HER2陰性の再発乳癌患者
3)ECOG performance status(PS)0~1
4)RECISTによる評価可能病変を有する患者
5)前治療としてアンスラサイクリン系及びタキサン系薬剤の治療歴を有する患者。 また、1次治療については、術前・術後化学療法でアンスラサイクリン系薬剤及びタキサン系薬剤を使用され6ヶ月以上経過した患者
6)前治療にエリブリンが使用されていない患者。
7)再発後の化学療法治療歴を有さない患者もしくは1レジメンまで行った患者
8)主要臓器機能が保たれている患者
登録前14日以内の以下の基準をすべて満たす
① 好中球数   :1,500/mm3 以上
② 血小板数   :100,000mm3 以上
③ ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
④ 総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
⑤ AST (GOT), ALT (GPT) :100 IU/L未満 ※肝転移を有する患者は、150IU/L未満
⑥ 血清クレアチニン :1.5 mg/dL以下
9) 心電図にて臨床的に問題のない患者
10) 被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者


英語
1) Female patients with a histological diagnosis of invasive breast cancer.
2) Recurrent HER2-negative breast cancer
3) ECOG performance status(PS)0 - 1.
4) Patients with measurable lesions by RECIST.
5) Patients with a history of neoadjuvant or adjuvant therapy with anthracyclines and taxanes. Patients at least 6 months after neoadjuvant or adjuvant therapy in case of taxanes.
6) Patients in whom Eribulin has not been used in the pretreatment.
7) Patients with no or one prior metastatic breast cancer chemotherapy regimens.
8) Patients in whom the major organ functions have been maintained.
The criteria listed below are all met within 14 days before enrollment.
(1) Neutrophil count: At least 1,500/mm3
(2) Platelet count: At least 100,000 mm3
(3) Hemoglobin: At least 9.0 g/dL
(4) Total bilirubin: Not exceeding 2.0 mg/dL
(5) AST (GOT) and ALT (GPT): Under 100 IU/L(Under 150 IU/L for patients who has hepatic metastasis)
(6) Serum creatinine: Not exceeding 1.5 mg/dL
9) Patients with no clinical problems on electrocardiography.
10) Patients from whom written consent for participation in the study has been obtained in person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる患者
2)重篤な薬物アレルギーを有する患者
3)重篤な腎障害、肝障害(黄疸)のある患者
4)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある患者
5)多量の胸水・腹水のある患者(ドレナージによる排液を必要とする患者)
6)コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する患者
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
8)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
9)活動性の重複癌
10)臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往のある症例
11)活動性の脳転移を有する患者
12)現在、他の治療に参加している患者
13)治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例(病勢の進行が著しいもの、直ちに奏効を得なければlife threateningとなる可能性が高いもの、等も含む)


英語
1) Patients with infectious complications, or with a fever and suspected infection.
2) Patients with a severe drug allergy.
3) Patients with severe renal impairment or hepatic dysfunction (jaundice).
4) Patients with clear interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-ray.
5) Patients with a large amount of pleural effusion or ascites (patients who need drainage)
6) Patients with poorly controlled hypertension or diabetes.
7) Patients who have undergone continuous and systemic administration of steroids (oral or intravenous).
8) Pregnant patients or patients who may be pregnant.
9) Active multiple primary cancers.
10) Patients with a history of a psychiatric disorder that causes a clinical problem, or a central nervous system disorder.
11) Patients with active brain metastasis.
12) Patients who are receiving another treatment at the time.
13) Patients who are judged to be unsuitable as a subject of the treatment by the investigator (subinvestigator) (including those with significant disease progression or cases that are likely to develop a life-threatening condition if a response is not immediately obtained).

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健二郎
ミドルネーム
青儀


英語
Kenjiro
ミドルネーム
Aogi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 四国がんセンター


英語
Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

791-0280

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160


英語
160 Koh MinamiUmemotocho, Matsuyama, Ehime, Japan

電話/TEL

089-999-1111

Email/Email

aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
深瀬


英語
Jun
ミドルネーム
Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG


英語
JBCRG(Japan Breast Cancer Research Group)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Head Office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F


英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp//

Email/Email

office@jbcrg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JBCRG(Japan Breast Cancer Research Group)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人JBCRG


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
JBCRG(Japan Breast Cancer Research Group)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人JBCRG


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A


英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A


英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

四国がんセンター(愛媛県)、大阪労災病院(大阪府)、公立那賀病院(和歌山県)、北海道がんセンター(北海道)、虎の門病院(東京都)、都立駒込病院(東京都)、さいたま赤十字病院(埼玉県)、青森県立中央病院(青森県)、久留米大学病院(福岡県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、手稲渓仁会病院(北海道)、旭川厚生病院(北海道)、広島市立広島市民病院(広島県)、関西電力病院(大阪府)、旭川医科大学病院(北海道)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、大阪医療センター(大阪府)、静岡県立総合病院(静岡県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)、高知医療センター(高知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-021-01940-w

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語
結果
・PFS中央値はエリブリン群が6.6ヵ月、TPC群が4.2ヵ月(ハザード比:0.72[95%信頼区間0.40-1.30]、p値は0.276)であった。
・TTF中央値はエリブリン群が6カ月、TPC群が3.6ヵ月(ハザード比:0.66[95%信頼区間0.39-1.14]、p値は0.136)であった。
・その他の評価項目は、PFS,TTF同様,両群間に有意差を認めなかった。

結論
・ エリブリンはTPCに比べPFS, TTFで長い傾向を示したが有意な差は認められなかった。更なる検証試験が必要である。


英語
Results
The median PFS was 6.6 months with eribulin versus 4.2 months with TPC (hazard ratio: 0.72 [95% confidence interval (CI), 0.40-1.30], p = 0.276).
Median TTF was 6.0 months with eribulin versus 3.6 months with TPC (hazard ratio: 0.66 [95% CI, 0.39-1.14], p = 0.136).
Other endpoints were also similar between groups.

Conclusions
Eribulin seemed to improve PFS or TTF compared with TPC without statistical significance. Further validation studies are needed.

主な結果入力日/Results date posted

2021 06 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 06 20

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
HER2陰性再発乳癌患者


英語
Patients with HER2-negative breast
cancer who have developed recurrent disease after surgery.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
前治療としてアンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤の治療歴を有する(術前/術後補助療法、及び1次治療)HER2陰性再発乳癌患者を対象とした臨床第二相試験


英語
Patients with recurrent HER2-negative breast cancer who had received AT regimens in previous treatment (either neoadjuvant/adjuvant or first-line treatment) were eligible for this phase II study

有害事象/Adverse events

日本語
最も多いG3以上の有害事象は好中球減少でエリブリン群22.2%,TPC群では16.1% であった。


英語
The most common grade 3 greater than or equal to adverse event was neutropenia (22.2% with eribulin versus 16.1% with TPC).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はRECIST ガイドライン(Version 1.1)に基づくPFS、副次的評価項目はTTF、全奏効率(ORR)、奏効期間、有害事象発現率であった。


英語
The primary endpoint of the study was PFS as assessed using RECIST (Version 1.1). Secondary endpoints included TTF, overall response rate (ORR), response duration, and
frequency of adverse events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 04 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 28

最終更新日/Last modified on

2021 06 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011539


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011539


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名