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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009886
受付番号 R000011539
科学的試験名 HER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次化学療法としてのエリブリンの臨床的有用性に関する検討 (ランダム化第Ⅱ相試験)(JBCRG-19)
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2019/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次化学療法としてのエリブリンの臨床的有用性に関する検討 (ランダム化第Ⅱ相試験)(JBCRG-19) Study on the clinical efficacy of Eribulin as the first- or second-line treatment in patients with recurrent HER2- negative breast cancer (randomized Phase II study)(JBCRG-19)
一般向け試験名略称/Acronym JBCRG-19 JBCRG-19
科学的試験名/Scientific Title HER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次化学療法としてのエリブリンの臨床的有用性に関する検討 (ランダム化第Ⅱ相試験)(JBCRG-19) Study on the clinical efficacy of Eribulin as the first- or second-line treatment in patients with recurrent HER2- negative breast cancer (randomized Phase II study)(JBCRG-19)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JBCRG-19 JBCRG-19
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前治療としてアンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤の治療歴を有するHER2陰性再発乳癌患者であり、再発後の化学療法治療歴を有さない患者もしくは1次治療まで行った患者。なお、内分泌療法の治療歴は問わない。 Patients with recurrent HER2-negative breast cancer with a history of neoadjuvant or adjuvant therapy with anthracyclines and taxanes with no or one prior metastatic breast cancer chemotherapy regimens. Prior hormonal therapy for metastatic breast cancer is permitted.
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前治療としてアンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤の治療歴を有するHER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次治療としてのエリブリンの無増悪生存期間(PFS)を検討し、医師選択治療(TPC)群と比較することでエリブリンの臨床的有用性を明らかにする。 Progression-free survival (PFS) with Eribulin as the first- or second-line line therapy is examined in patients with recurrent HER2- negative breast cancer, and the clinical efficacy of Eribulin is shown by comparing it with treatment of the physician's choice (TPC).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PFS (progression free survival) PFS (progression free survival)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)TTF(time to treatment failure)
2)奏効率及び奏効期間
3)有害事象の発現頻度
4)治療開始後6ヶ月時点での治療継続率
5)QOL低下につながる有害事象(末梢神経障害、浮腫、皮膚症状)の発現時期と発現期間
探索的評価項目:
1)2次、3次治療の種類(薬剤名)、PFS及び奏効率
2)OS (overall survival)
1)TTF(time to treatment failure)
2)Response rate and response duration
3)Frequency of incidence of adverse events
4)Treatment continuation at 6 months after the start of treatment
5)Time and duration of the incidence of adverse events leading to reduction in QOL (peripheral neuropathy, edema, and skin manifestations)

Exploratory endpoints:
1)Type (drug name), PFS and response rate of secondary and tertiary treatment
2)OS (overall survival)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エリブリン Eriburin
介入2/Interventions/Control_2 パクリタキセル、ドセタキセル、nab-パクリタキセル、ビノレルビン(TPC群は微小管阻害剤とする) Paclitaxel, Docetaxel, nab- Paclitaxel, Vinorelbine (An inhibitor of microtubule dynamics was used in the TPC group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性患者
2)HER2陰性の再発乳癌患者
3)ECOG performance status(PS)0~1
4)RECISTによる評価可能病変を有する患者
5)前治療としてアンスラサイクリン系及びタキサン系薬剤の治療歴を有する患者。 また、1次治療については、術前・術後化学療法でアンスラサイクリン系薬剤及びタキサン系薬剤を使用され6ヶ月以上経過した患者
6)前治療にエリブリンが使用されていない患者。
7)再発後の化学療法治療歴を有さない患者もしくは1レジメンまで行った患者
8)主要臓器機能が保たれている患者
登録前14日以内の以下の基準をすべて満たす
① 好中球数   :1,500/mm3 以上
② 血小板数   :100,000mm3 以上
③ ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
④ 総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
⑤ AST (GOT), ALT (GPT) :100 IU/L未満 ※肝転移を有する患者は、150IU/L未満
⑥ 血清クレアチニン :1.5 mg/dL以下
9) 心電図にて臨床的に問題のない患者
10) 被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者
1) Female patients with a histological diagnosis of invasive breast cancer.
2) Recurrent HER2-negative breast cancer
3) ECOG performance status(PS)0 - 1.
4) Patients with measurable lesions by RECIST.
5) Patients with a history of neoadjuvant or adjuvant therapy with anthracyclines and taxanes. Patients at least 6 months after neoadjuvant or adjuvant therapy in case of taxanes.
6) Patients in whom Eribulin has not been used in the pretreatment.
7) Patients with no or one prior metastatic breast cancer chemotherapy regimens.
8) Patients in whom the major organ functions have been maintained.
The criteria listed below are all met within 14 days before enrollment.
(1) Neutrophil count: At least 1,500/mm3
(2) Platelet count: At least 100,000 mm3
(3) Hemoglobin: At least 9.0 g/dL
(4) Total bilirubin: Not exceeding 2.0 mg/dL
(5) AST (GOT) and ALT (GPT): Under 100 IU/L(Under 150 IU/L for patients who has hepatic metastasis)
(6) Serum creatinine: Not exceeding 1.5 mg/dL
9) Patients with no clinical problems on electrocardiography.
10) Patients from whom written consent for participation in the study has been obtained in person.
除外基準/Key exclusion criteria 1)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる患者
2)重篤な薬物アレルギーを有する患者
3)重篤な腎障害、肝障害(黄疸)のある患者
4)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある患者
5)多量の胸水・腹水のある患者(ドレナージによる排液を必要とする患者)
6)コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する患者
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
8)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
9)活動性の重複癌
10)臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往のある症例
11)活動性の脳転移を有する患者
12)現在、他の治療に参加している患者
13)治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例(病勢の進行が著しいもの、直ちに奏効を得なければlife threateningとなる可能性が高いもの、等も含む)
1) Patients with infectious complications, or with a fever and suspected infection.
2) Patients with a severe drug allergy.
3) Patients with severe renal impairment or hepatic dysfunction (jaundice).
4) Patients with clear interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-ray.
5) Patients with a large amount of pleural effusion or ascites (patients who need drainage)
6) Patients with poorly controlled hypertension or diabetes.
7) Patients who have undergone continuous and systemic administration of steroids (oral or intravenous).
8) Pregnant patients or patients who may be pregnant.
9) Active multiple primary cancers.
10) Patients with a history of a psychiatric disorder that causes a clinical problem, or a central nervous system disorder.
11) Patients with active brain metastasis.
12) Patients who are receiving another treatment at the time.
13) Patients who are judged to be unsuitable as a subject of the treatment by the investigator (subinvestigator) (including those with significant disease progression or cases that are likely to develop a life-threatening condition if a response is not immediately obtained).
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健二郎
ミドルネーム
青儀
Kenjiro
ミドルネーム
Aogi
所属組織/Organization 国立病院機構 四国がんセンター Shikoku Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 791-0280
住所/Address 愛媛県松山市南梅本町甲160 160 Koh MinamiUmemotocho, Matsuyama, Ehime, Japan
電話/TEL 089-999-1111
Email/Email aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克昌
ミドルネーム
黒井
Katsumasa
ミドルネーム
Kuroi
組織名/Organization 一般社団法人JBCRG JBCRG(Japan Breast Cancer Research Group)
部署名/Division name 事務局 Head Office
郵便番号/Zip code 103-0016
住所/Address 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6264-8873
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jbcrg.jp//
Email/Email office@jbcrg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JBCRG(Japan Breast Cancer Research Group)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 JBCRG(Japan Breast Cancer Research Group)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 四国がんセンター(愛媛県)、大阪労災病院(大阪府)、公立那賀病院(和歌山県)、北海道がんセンター(北海道)、虎の門病院(東京都)、都立駒込病院(東京都)、さいたま赤十字病院(埼玉県)、青森県立中央病院(青森県)、久留米大学病院(福岡県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、手稲渓仁会病院(北海道)、旭川厚生病院(北海道)、広島市立広島市民病院(広島県)、関西電力病院(大阪府)、旭川医科大学病院(北海道)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、大阪医療センター(大阪府)、静岡県立総合病院(静岡県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)、高知医療センター(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 72
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 28
最終更新日/Last modified on
2019 09 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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