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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009852
受付番号 R000011540
科学的試験名 急性単純性膀胱炎に対するシタフロキサシン100mg1日2回投与の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2014/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性単純性膀胱炎に対するシタフロキサシン100mg1日2回投与の有効性の検討 clinical efficacy of sitafloxacin(
200mg daily)against female patients with acute cystitis
一般向け試験名略称/Acronym 急性単純性膀胱炎に対するシタフロキサシンの有効性 clinical efficacy of sitafloxacin for acute cystitis
科学的試験名/Scientific Title 急性単純性膀胱炎に対するシタフロキサシン100mg1日2回投与の有効性の検討 clinical efficacy of sitafloxacin(
200mg daily)against female patients with acute cystitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性単純性膀胱炎に対するシタフロキサシンの有効性 clinical efficacy of sitafloxacin for acute cystitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性単純性膀胱炎 Acute cystitis
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性単純性膀胱炎に対するシタフロキサシン100mg1日2回投与の有効性と安全性を検討する。 In order to clarify the efficacy and safety of sitafloxacin against acute cystitis,clinical effect of sitafloxacin(200mg daily)for the female patients with acute cystitis is evaluated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床症状と原因菌の消失の有無 Eradication of symptoms and causative organisms after administration of sitafloxacin.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタフロキサシン200mg/日 sitafloxacin(200mg daily)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢・性別: 同意取得時の年齢が20 歳以上・女性
(2) 試験薬投与開始前日又は投与開始日の検査・診察にて下記の基準を満たす者
1) 症状:自覚症状として排尿痛・尿意切迫感・頻尿・下腹部痛・残尿感のいずれかを有する者
2) 膿尿:尿沈渣鏡検:5 WBCs/hpf
3) 菌数:試験薬投与開始前生菌数104 CFU/mL(カテーテル尿)ただし、中間尿の場合105 CFU/mL
(1)age,sex:20 years old or older,female
(2)inclusion criteria
1)symptoms:miction pain ,urinary urgency, pollakisuria,lower abdominal pain,or sever of residual urine.
2)pyuria:white blood cells is 5/hpf or more in urinary sediment.
3)bacterial count:104 CFU/mL in catheterized urine or105 CFU/mL in midstream urine.
除外基準/Key exclusion criteria (1)尿路にカテーテルを留置している患者(ただし、体内留置カテーテル、自己導尿は除外基準に抵触しない)
(2)腸管利用尿路変更術が施行されている患者(回腸導管など)
(3)試験薬剤投与開始前に他の抗菌薬が投与され、既に症状が改善しつつある患者
(4)試験薬剤投与開始前1 週間以内にシタフロキサシンが投与された患者
(5)重症感染症で経口投与による治療では効果が期待できない患者
(6)重篤な基礎疾患・合併症を有し、試験薬剤の有効性、安全性の評価が困難な患者
(7)キノロン系抗菌薬にアレルギー既往のある患者
(8)重度の心機能障害、肝機能障害(AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、γ-GT、LDHのいずれかが施設基準値上限5倍を超える、又は総ビリルビンが施設基準値上限の2倍を超える)のある患者
(9)中等度以上の腎機能障害のある患者(クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault式)が50 mL/min未満、又はeGFRが50 mL/min/1.73m2未満)
(10)てんかん等の痙攣性疾患またはこれらの既往歴のある患者
(11)妊婦、妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人
(12)その他主治医が不適切と判断した患者
(1)Patient who has urinary catheter.
(2)Patient who has urinary diversion.
(3)Patient who has been administered other antibiotics and her symptom has been improved before starting administration of this study.
(4)Patient administered sitafloxacin within a week before starting administration of this study.
(5)Patient with severe infectious disease, who cannot be expected efficacy of oral antimicrobials therapy.
(6)Patient with severe underlying disease or complications, who cannot be evaluated efficacy and safety of this study.
(7)Patient with a history of allergies against fluoroquinolone.
(8)Patient with severe cardiac or hepatic dysfunction.
(9)Patient with moderate renal dysfunction (Criteria: Serum Creatinine >2mg/dL)
(10)Patient with convulsive disorders like epilepsy or with a history of these deseases.
(11)Pregnant women.
(12)Patient disqualified as target by doctor.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清田 浩

ミドルネーム
Hiroshi kiyota
所属組織/Organization 慈恵会医科大学葛飾医療センター Jikei university katsushika medical center
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 葛飾区青戸6-41-2 6-41-2,aoto,katsushika-ku,tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 慈恵会医科大学葛飾医療センター Jikei university katsushika medical center
部署名/Division name 泌尿器科 Department of urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 葛飾区青戸6-41-2 6-41-2,aoto,katsushika-ku,tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jikei university katsushika medical center,Department of urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慈恵会医科大学葛飾医療センター泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi-sankyo.co
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
STFX3日間投与では急性単純性膀胱炎に対する有効性は低く、長期間投与の有効性を検討する必要がある。
The efficacy of STFX against the female patients with AUC due to E,coli was moderately low in this study.longer regimen of STFX might be necessary for AUC.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 23
最終更新日/Last modified on
2014 07 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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