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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010326
受付番号 R000011541
科学的試験名 切除不能膵癌症例に対する細粒化クルクミン補助療法のランダム化第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2016/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能膵癌症例に対する細粒化クルクミン補助療法のランダム化第II相臨床試験 A randomized phase II trial using highly bioavailable curcumin in patients with unresectable advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌症例に対する細粒化クルクミンのランダム化第II相臨床試験 A randomized phase II trial using highly bioavailable curcumin in patients with unresectable advanced pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能膵癌症例に対する細粒化クルクミン補助療法のランダム化第II相臨床試験 A randomized phase II trial using highly bioavailable curcumin in patients with unresectable advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌症例に対する細粒化クルクミンのランダム化第II相臨床試験 A randomized phase II trial using highly bioavailable curcumin in patients with unresectable advanced pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能膵癌 advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能膵癌に対する細粒化クルクミンの有効性を評価する To evaluate the efficacy of highly bioavailable curcumin on patients with advanced pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Quality of life (QOL) score、治療成功期間、奏効率、有害事象 Quality of life (QOL) score, Time to Treatment Failure, response rate, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 セラクルミン Theracurmin
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に確定診断が得られている切除不能または術後再発膵癌症例で緩和目的の化学療法を受けていない症例
2.登録時の年齢が20歳以上
3.ECOG Performance Status(以下PS)が0または1。
4.経口摂取が可能である。
5.主要臓器機能が保持されている。
6.本試験への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
1. Patients with histologically or cytologically comfirmed pancreatic cancer who have not received palliative chemotherapy
2. Age >/=20
3. ECOG performance status </=2
4. Adequate oral intake
5. Adequate organ and bone marrow function
6. Provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
2.腹膜播種により画像上腸管拡張を伴う消化管通過障害を認める症例
3.中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例
4.コントロ-ル困難な糖尿病、肝障害、狭心症または発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例。
5.重症感染症を合併している症例、または発熱があり重症感染症が疑われる症例。
6.重篤な薬物アレルギ-もしくは試験薬(GEM)に対して重篤な有害事象の既往を有する症例。
7.その他、重篤な合併症を有する症例。
8.活動性の重複がんを有する症例。
9.妊娠中、授乳中、妊娠の可能性があるまたは妊娠を希望する症例。
10.精神病または精神症状を合併しており、本試験への参加が困難と判断される症例。
11.その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1.Patients with active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
2.Patients with digestive tract obstruction confirmed by imaging test
3.Patients with moderate or severe ascites /pleural effusion
4.Patients with uncontrollable diabetes mellitus, liver dysfunction, severe heart disease
5.Patients with serious infection
6.Patients with a history of severe drug allergy
7.Patients with other serious comorbid diseases
8.Patients with other advanced cancer
9.Pregnant women or patients who wish pregnant
10.Patients with mental diseases
11.Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金井 雅史

ミドルネーム
Masashi Kanai
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 臨床腫瘍薬理学講座 Department of Clinical Oncology and Pharmacogenomics
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4770
Email/Email kanai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金井 雅史

ミドルネーム
Kanai Masashi
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 臨床腫瘍薬理学講座 Department of Clinical Oncology and Pharmacogenomics
郵便番号/Zip code
住所/Address 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507
電話/TEL 075-751-4770
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 27
最終更新日/Last modified on
2016 11 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011541
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011541

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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