UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009853
受付番号 R000011543
科学的試験名 リンパ節転移陽性乳癌に対するEC (epirubicin, cyclophosphamide) followd by Nab-paclitaxel療法の術前化学療法臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2016/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リンパ節転移陽性乳癌に対するEC (epirubicin, cyclophosphamide) followd by Nab-paclitaxel療法の術前化学療法臨床第Ⅱ相試験 Phase II trial of Epirubicin / Cyclophosphamide (EC) followed by Nab-paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for node positive breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym リンパ節転移陽性乳癌に対するEC followd by ABI療法の術前化学療法臨床第Ⅱ相試験 EC followed by ABI neoadjuvant chemotherapy for node positive breast cancer (Phase II Trial)
科学的試験名/Scientific Title リンパ節転移陽性乳癌に対するEC (epirubicin, cyclophosphamide) followd by Nab-paclitaxel療法の術前化学療法臨床第Ⅱ相試験 Phase II trial of Epirubicin / Cyclophosphamide (EC) followed by Nab-paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for node positive breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リンパ節転移陽性乳癌に対するEC followd by ABI療法の術前化学療法臨床第Ⅱ相試験 EC followed by ABI neoadjuvant chemotherapy for node positive breast cancer (Phase II Trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リンパ節転移陽性原発性乳癌に対する乳癌術前補助化学療法EC(epirubicin, cyclophosphamide)Followed by Nab-Paclitaxel療法の有効性および安全性を検討する。 Evaluate the efficacy and safety of EC followed by Nab-paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for node positive breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目 :組織学的完全奏効率(pCR率) Primary endpoint is to evaluate the pathological CR rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的評価項目:臨床的奏効割合、組織学的治療効果、乳房温存割合、有害事象の発現 Secondary endpoint is to evaluate the Clinical response rate, pathological response rate,

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 EC療法(Epirubicin:90mg/㎡, Cyclophosphamide:600mg/㎡)を3週1サイクルとして、4サイクル投与する。その後、Nab-paclitaxel 260mg/m2を3週1サイクルとして、4サイクル投与する。 EC(Epi-ADM 90mg/m2 and Cyclophosphamide 600mg/m2) is administered. One course is consisted by 3 weeks and repeated to 4 courses.
After administrated 4 courses of EC, ABI 260mg/m2 is administered. One course is consisted by 3 weeks and repeated to 4 courses.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)針生検により組織学的に乳癌であることが確認された女性
2)臨床病期 T1-3,N1以上,M0の症例
3)術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる症例
4)測定可能病変を有する症例
5)年齢が20歳から70歳までの症例
6)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
7)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例
(登録前2週間以内の検査値とする。)
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
白血球数:4,000mm3以上
好中球数:2,000/ mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
AST(GOT):施設基準値上限×2.5倍以内
ALT(GPT):施設基準値上限×2.5倍以内
クレアチニン 1.5 mg/dL以下
心電図:臨床上問題となる異常所見なし
8)PS(ECOG)0-1の症例
9)本試験の参加について,被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例
1) Histologically breast cancer confirmed by needle biopsy.
2) Clinical stage T1-3, >=N1, M0
3) expected to radical cure by operation and neoadjuvant chemotherapy
4) has measurable region
5) Age 20 to 70
6) No prior surgery, radiation, chemotherapy and endcrinethrapy
7) Required baseline laboratory parameters (within 2 weeks before registration):
Hb more than 9.0g/dl
WBC more than 4000 /mm3
Neu more than 2000 / mm3
Plt more than 100,000/mm3
T-Bil less than 1.5 mg/dL
AST(GOT) less than 2.5-times the upper limit of normal
ALT(GPT) less than 2.5-times the upper limit of normal
Cre less than 1.5 mg/dL
cardiac electrogram : No clinically important abnormal finding
8)ECOG performance status is 0 to 1
9)Signed informed consent of the patient for the registration by their own volition.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2)重複癌を有する症例(同時性、異時性両側乳癌を除く)
3)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例。
4)臨床上問題となる精神疾患を有する症例
5)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
6)高度な胸水、腹水貯留症例
7)感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例
8)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
9)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
1) History of sever hypersensitivity
2) Active other malignancies
3) Severe complications (infection, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled angina, heart infarction within 6 months, heart failure etc.)
4) has psychological illness which became a problem in practice
5) sever bone suppression, renal dysfunction, and liver dysfunction
6) sever pleural effusion or ascites fluid
7) has infection or fever which suspected of infection
8) pregnant or possibility of pregnant
9) Patients judged inappropriate by physicians
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 広行

ミドルネーム
Hiroyuki Kato
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 第一外科 Surgery 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-87-2157
Email/Email hkato@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 淳

ミドルネーム
Jun Ito
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 第一外科 Surgery 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-87-2157
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j-ito@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 23
最終更新日/Last modified on
2016 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011543
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011543

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。