UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009854
受付番号 R000011544
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫に対するトリアムシノロンアセトニドとベバシズマブの治療効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/25
最終更新日 2023/01/15 18:22:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するトリアムシノロンアセトニドとベバシズマブの治療効果に関するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled clinical trials on the therapeutic effects of triamcinolone acetonide versus bevacizumab for diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するトリアムシノロンアセトニドとベバシズマブの治療効果に関するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled clinical trials on the therapeutic effects of triamcinolone acetonide versus bevacizumab for diabetic macular edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するトリアムシノロンアセトニドとベバシズマブの治療効果に関するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled clinical trials on the therapeutic effects of triamcinolone acetonide versus bevacizumab for diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するトリアムシノロンアセトニドとベバシズマブの治療効果に関するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled clinical trials on the therapeutic effects of triamcinolone acetonide versus bevacizumab for diabetic macular edema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫


英語
diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫の軽減並びに視力の改善効果を、ステロイド硝子体注射とベバシズマブについてランダム化して比較する。


英語
To compare the effect of improving the visual acuity and central retinal thickness with intravitreal injection of triamcinolone acetonide or bevacizumab for diabetic macular edema.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力 中心窩網膜厚 中心窩脈絡膜厚


英語
visual acuity
Foveal thickness and subfoveal choroidal thickness using optical coherent tomography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
黄斑浮腫再発の頻度
合併症


英語
Frequency of recurrence
Complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トリアムシノロンアセトニド硝子体注射を行い、術後6か月間観察する。


英語
Intravitreal injection of triamcinolone acetonide and follow up at least 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベバシズマブ硝子体注射を行い、術後6か月間観察する。


英語
Intravitreal injection of bevacizumab and follow up at least 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上
中心窩を含む網膜の肥厚がみられる糖尿病黄斑浮腫
中心窩網膜厚が、OCTの測定により300マイクロメートル以上であること
視力0.1以上0.5以下


英語
Aged 18 years or older.

Diffuse DME(CMT 300microns < determined by OCT).

Visual acuity: 1.0 logMAR >

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性のあるPDR。具体的には硝子体出血、網膜全出血、乳頭血管新生、網膜血管新生ならびに血管新生を伴う増殖膜、牽引性網膜剥離のいずれかを伴うもの
緑内障がある症例
視神経萎縮が見られる症例
3か月以内に汎網膜光凝固ならびに黄斑部光凝固(グリッドを含む)、硝子体注射、眼球周囲注射を受けている症例
人工的無水晶体眼
重症心疾患、脳血管障害、血液疾患、悪性腫瘍などの重篤疾患を有する症例
ステロイドの全身投与例(既往例を含む)
既知のステロイドレスポンダー
OCT撮影が困難な症例


英語
Eyes with active proliferative DR.
Eyes with known a history of glaucoma,optic nerve atrophy.
History of laser photocoagulation within 3 months
History of intravitreal injection or subrenon injection for diabetic macular edema within 3months.
Aphakia
Patients with any of serious heart disease, cerebrovascular disease,blood disorder, renal failure, malignant tumor, systemic steroids.
Cases clear OCT images can not be obtained

Patients with known as steroid responder.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂本 泰二


英語

ミドルネーム
Taiji Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Science

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima, 890-8520 Japan

電話/TEL

099-275-5402

Email/Email

shou@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
園田 祥三


英語

ミドルネーム
Shozo Sonoda

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Science

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima, 890-8520 Japan

電話/TEL

099-275-5402

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shou@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学医歯学総合研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学眼科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 23

最終更新日/Last modified on

2023 01 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011544


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011544


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名