UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌根治治療後の補助化学療法に
おけるTS-1隔日投与法の検討

英語
To adjuvant chemotherapy after curative treatment of head and neck cancer A study of alternate-day administration definitive TS-1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌におけるTS-1隔日投与法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II of the TS-1 every other day dosing regimen in head and neck cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌根治治療後の補助化学療法に
おけるTS-1隔日投与法の検討

英語
To adjuvant chemotherapy after curative treatment of head and neck cancer A study of alternate-day administration definitive TS-1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌におけるTS-1隔日投与法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II of the TS-1 every other day dosing regimen in head and neck cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌根治治療後の補助化学療法としての、TS-1配合顆粒の隔日投与における投与完遂率を検討する。

英語
Consider the accomplishment rate of administration as adjuvant chemotherapy after curative treatment of head and neck cancer, in the alternate-day administration of the granule formulation TS-1.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与完遂割合

英語
Completion percentage administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、計画投与量に対する総投与量、生存期間、無再発生存期間

英語
Adverse event, Total dose for dose planning ,survival, recurrence-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1隔日投与で実施

英語
TS-1 performed in alternate-day dosing

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の各項目すべてに該当する症例を対象とする。

1)原発巣が組織学的あるいは細胞診により扁平上皮癌(甲状腺を除く)であると診断され、根治治療が施行された症例。なお、根治治療は手術治療・放射線療法(化学放射線併用療法を含む)を施行二ヶ月後に画像診断(胸部単純X線、超音波検査、CT、MRI、PETなどに)にてTumor Freeが確認されることと規定する。

2)原発部位が、上顎洞、口腔、中咽頭、下咽頭あるいは喉頭(声門T3N0は除く)である症例

3)臨床または病理病期StageⅢあるいはStageⅣA・ⅣBの症例

4)初回根治治療終了後から登録までの間に抗癌治療を行っていない症例

5)同意取得時の年齢が20歳以上の症例

6)全身状態(Performance status:PS)が0～1である症例

7)薬剤を経口摂取可能な症例

8)登録前14日以内において下記の条件を満たす骨髄、肝、腎機能を有する症例

ア)白血球数≧3,500 /mm3 ,≦12,000/mm3
イ)好中球数　≧1,500 /mm3
ウ)血小板数　≧10万/mm3
エ)ヘモグロビン　≧9.0g/dL
オ)総ビリルビン　≦2.0 mg/dl
カ)AST/ALT　≦100 IU/L　　　　
キ)クレアチニンクリアランス≧60ml/min以上である症例

[Cockcroft-Gault式]
＊実測または計算式（Cockcroft-Gault式）より推定された値を用いる。

クレアチニンクリアランス推定値=((140－年齢)×体重(kg))/(72×血清クレアチニン(mg/dl))(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する。)

英語
Intended for cases corresponding to all of the following items.

1)Cases would be diagnosed with squamous cell carcinoma (except thyroid) primary tumor by histological or cytological diagnosis, curative treatment was performed.In addition, diagnostic imaging(chest X-ray, ultrasound, CT, MRI, such as PET) after two months followed by radiotherapy treatment and surgery (including combination therapy chemoradiation therapy) curative Tumor Free will be confirmed by it is defined as Ru.

2)Maxillary sinus, oral cavity, oropharynx , primary site, larynx (T3N0 glottic excluded) case is it or hypopharynx

3)Cases of IV A , IV B Stage III Stage or clinical or pathological stage

4)Case you do not have anti-cancer treatment until after the end of curative treatment initial registration

5)Patient age at the time of obtaining informed consent is 20 years of age or older

6)0-1 is a case: (PS Performance status) general condition

7)capable of oral intake

8)Patients with the following conditions are met in the bone marrow within 14 days prior to enrollment, liver and renal function

i)WBC:>=3,500/mm3,<12,000/mm3
ii)neutrophil:>=1,500/mm3
iii)blood platelet:>=100,000mm3
iv)hemoglobin:>=9.0g/dL
v)total bilirubin:=2.0mg/dL
vi)AST(GOT):<=100IU/L
ALT(GPT):<=100IU/L
vii)Creatinine clearance:>= case is greater than or equal to 60ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ティーエスワンの投与禁忌である症例
2)治療要する感染症を合併している症例
3)治療を有する消化管疾患(腸管麻痺、腸閉塞等)を有する症例
4)間質性肺炎または肺線維症を有する症例
5)糖尿病を有する症例
6)心疾患を有する症例
7)下痢(水様便)のある症例
8)その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1)It is contraindicated in patients with the administration of TS-1
2)Cases that are complicated by infection requiring treatment
3)Gastrointestinal disease with treatment (intestinal paralysis, intestinal obstruction, etc.) Patients with
4)Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
5)Patients with diabetes
6)Patients with heart disease
7)Patients with (watery) diarrhea
8)Patients attending physician was deemed inappropriate as the subject of the study for other reasons

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田山二朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Nirou Tayama

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Otolarygology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	朝蔭孝宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Asakage

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部付属病院　

英語
Hospital School of Medicine,University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・聴覚音声外科　

英語
Otolarygology,Auditory speech surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongoh,Bunkyou-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5800-8665

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global health and Medicine
Otolarygology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター病院
耳鼻咽喉科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Global health and Medicine
Otolarygology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター病院
耳鼻咽喉科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011547

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