UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009923
受付番号 R000011548
科学的試験名 治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象とした,HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとゲムシタビン併用療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/01
最終更新日 2015/08/03 10:29:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象とした,HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとゲムシタビン併用療法の第II相臨床試験


英語
Phase II Trial of BK-UM against HB-EGF in combination with Gemcitabine in Patients with advanced or recurrent ovarian cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとゲムシタビン併用療法の第II相臨床試験


英語
Phase II Trial of BK-UM against HB-EGF in combination with Gemcitabine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象とした,HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとゲムシタビン併用療法の第II相臨床試験


英語
Phase II Trial of BK-UM against HB-EGF in combination with Gemcitabine in Patients with advanced or recurrent ovarian cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとゲムシタビン併用療法の第II相臨床試験


英語
Phase II Trial of BK-UM against HB-EGF in combination with Gemcitabine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発卵巣癌(卵管癌・腹膜癌患者を含む)


英語
Patients with advanced or recurrent ovarian cancer (include fallopian tube cancer and peritoneal cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性及び有効性


英語
Safety and Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存患者割合


英語
progression-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)治療効果の観察
2)治療効果を予測するマーカーの探索
3)血中CRM197濃度,血中ゲムシタビン濃度の推移(蓄積性の確認)


英語
1) observation of curative effect
2) Exploration of biomarker predicting curative effect
3) Plasma CRM197 concentration, plasma gemcitabine concentration (confirmation of the accumulation)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BK-UM+ゲムシタビン


英語
BK-UM+gemcitabine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゲムシタビン


英語
Gemcitabine

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に卵巣癌・卵管癌・腹膜癌であることが証明されている患者
2)ECOG Performance Status (PS)が0~2の患者
3)白金製剤耐性である患者.すなわち,シスプラチンまたはカルボプラチンの最終投与日から6カ月未満の再発・増悪が確認されている患者(但し,Dose DenseによるTC療法(パクリタキセルとカルボプラチン)の場合も,抗がん剤の最終投与日から6カ月未満の再発・増悪が確認されている患者)
4)タキサン系薬剤(パクリタキセルまたはドセタキセル)の投与歴がある患者
5)次の①,②のいずれかもしくは両方を満たす患者
①RECIST基準を満たす測定可能病変を有する
②画像診断にて測定不能な病変を有し,かつCA125が70以上である
6)ゲムシタビンによる治療歴がない患者
7)現行の化学療法による明らかな影響を認めなくなる期間を経過した患者(化学療法による明らかな影響を認めなくなる期間とは,月1回(Monthly)の治療を受けた患者では,投与後は4週間とし,1~2週に1回(WeeklyあるいはBi-weekly)の治療を受けた患者では,2週間とする)
8)腹水貯留あるいは腹腔内に播種・転移を認めた患者
9)腹腔内投与を行うため,腹腔内へのポートの留置可能な患者
10)十分な主要臓器能を保持している患者(検査値は登録日前の2週間以内の値とする)
①白血球数 3,000/μl以上 又は 好中球数 1,000/μl以上 
②血小板数 100,000/μl以上
③ヘモグロビン 8.0g/dl以上
④AST,ALT 100 U/l(IU/l)以下
⑤血清総ビリルビン 1.5mg/dl以下
⑥血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
⑦心機能障害:治療を要する心疾患のない患者
心電図として,STの上昇,T波異常,QRS波低電位,QT延長症候群,不整脈(心室性頻拍症,高度徐脈,房室ブロックなど)を認めない患者
⑧神経障害:Grade3以上の神経障害を認めない患者
11)同意取得時,年齢20歳以上75歳未満の患者
12)本治験への参加につき,本人から自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1)Patients who are histologically proved ovarian cancer, fallopian tube cancer or peritoneal cancer.
2)ECOG performance status: 0-2 grade.
3)Patients who are platinum-containing drug resistant.
4)Patients with a history of the taxanes (paclitaxel or docetaxel) use.
5)The patient who satisfy any or all of the following items.
1.Patients who have measurable lesions meeting RECIST guideline.
2.Patients who have immeasurable lesions by diagnostic imaging and who have CA125 > 70.
6)Patients who do not have a history of gemcitabine use.
7)Patients who passed in the period when the current chemotherapy does not have any effects.
8)Patients who have ascites or intra-abdominal dissemination/metastasis.
9)Patient who can place a port into the abdominal cavity.
10)Patients who have the acceptable data within 2 weeks before the entry of the clinical trial.
1.WBC: > 3,000/microl Neutrophil > 1,000/microl
2.Platelet: > 100,000/microl
3.Hemoglobin: > 8.0 g/dl
4.AST, ALT: < 100 U/l (IU/l)
5.Total biirubin: < 1.5 mg/dl
6.Serum creatinine: < 1.5 mg/dl
7.No definite cardiac dysfunction: abnormal findings as follows: ST segment elevation, T-wave abnormality, low voltage in QRS, long QT syndrome, arrhythmia (ventricular tachycardia, severe bradycardia, atrioventricular block).
8.Patient without the neuropathy more than grade3.
11)Age: 20 years old or older, and under 75 years old.
12)Patients who agree to attend this clinical trial by their own will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腹腔内以外の転移あるいは肝内転移を認める患者
2)下記のような重篤な合併症を有する患者を含めて合併症のために本治験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者(NCI-CTCAE ver.4.0に規定するGrade3以上を目安とする)
①治療を要する虚血性心疾患,不整脈などの心疾患を有する患者(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷を認めるがその程度がNYHA 分類Ⅱ度以下,右脚ブロックを示す患者の登録可)
②心エコーにて左室駆出率が50%未満の患者
③NYHAの心機能でⅢ度,Ⅳ度の患者及び6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する患者
④肺塞栓を有する患者
⑤非代償期肝硬変を合併している患者
⑥胸部単純X線写真で明らかで,かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者
⑦抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する患者
⑧コントロール不良の糖尿病を合併している患者
⑨腸管麻痺,腸閉塞,亜腸閉塞の患者
⑩活動性又はコントロール不能な感染症を有する患者
⑪骨髄機能抑制のある患者
3)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある患者
4)妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性のある患者,あるいは治験期間中に避妊することに同意が得られない患者(子宮及び卵巣を温存されている患者については,登録前検査にて妊娠検査を行う.)
5)抗血清が投与されたことのある患者
6)重複悪性疾患を有する患者あるいは同意取得日前5年以内に既往のある患者
7)NCI-CTCAE ver.4によるGrade4以上の血液毒性により,プラチナ系及びタキサン系抗がん剤の投与を6週間以上の延期あるいは中止した既往のある患者
8)同意取得前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
9)過去にBK-UMの投与を受けた患者
10)胸部への放射線療法を施行している患者
11)その他,治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適当と判断した患者


英語
1)Patient who have metastasis except for abdominal cavity or have the liver metastasis.
2)Patients who have serious illness or suspect to have serious illness mentioned below.
1.Patients with coronary heart disease or arrhythmia to need treatment.
2.Patient with left ventricle ejection fraction less than 50% in echocardiogram.
3.Patients who have cardiac dysfunction as grade III or IV of NYHA or have cardiac infarction within 6 months.
4. patient with pulmonary embolism.
5.Patients with decompensated cirrhosis.
6.Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, that is confirmed by chest X-ray and is associated with clinical symptoms.
7.The patients who need psychotic therapy or who take psychiatric medication.
8.Patients with poorly-controlled diabetes.
9.Patients with ileus or subileus.
10.Patients with active or poorly-controlled serious infection.
11.Patients with myelosuppression.
3)Patients with serious drug hypersensitivity.
4)Pregnant women, nursing mothers, or patients with chance of pregnancy.
5)Patients with a history of antiserum use.
6)Patient with multiple malignancies or with those history 5 years before agreement.
7)The patient who have a history of deferred treatment more than 6 weeks by hematotoxicity caused by the taxanes or the platinums use.
8)Patients who received the investigational drug 4 weeks before agreement.
9)Patients with a history of BK-UM use.
10)Patients undergoing radiation therapy to chest.
11)The patient that principal investigator or sub investigators judged the participation in this clinical trial to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮本 新吾


英語

ミドルネーム
Shingo Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院


英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45番1号


英語
45-1, 7-chome, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
未来医療開発部未来医療センター


英語
Department of Medical Innovation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Science and Technology agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本科学技術振興機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般財団法人 阪大微生物病研究会


英語
The research foundation for Microbial Diseases of Osaka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院(福岡県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、東京大学医科学研究所附属病院(東京都)、東北大学病院(宮城県)、北海道大学病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 01

最終更新日/Last modified on

2015 08 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名