UMIN試験ID | UMIN000009923 |
---|---|
受付番号 | R000011548 |
科学的試験名 | 治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象とした,HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとゲムシタビン併用療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/01 |
最終更新日 | 2015/08/03 10:29:29 |
日本語
治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象とした,HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとゲムシタビン併用療法の第II相臨床試験
英語
Phase II Trial of BK-UM against HB-EGF in combination with Gemcitabine in Patients with advanced or recurrent ovarian cancer
日本語
HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとゲムシタビン併用療法の第II相臨床試験
英語
Phase II Trial of BK-UM against HB-EGF in combination with Gemcitabine
日本語
治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象とした,HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとゲムシタビン併用療法の第II相臨床試験
英語
Phase II Trial of BK-UM against HB-EGF in combination with Gemcitabine in Patients with advanced or recurrent ovarian cancer
日本語
HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとゲムシタビン併用療法の第II相臨床試験
英語
Phase II Trial of BK-UM against HB-EGF in combination with Gemcitabine
日本/Japan |
日本語
進行・再発卵巣癌(卵管癌・腹膜癌患者を含む)
英語
Patients with advanced or recurrent ovarian cancer (include fallopian tube cancer and peritoneal cancer)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
安全性及び有効性
英語
Safety and Efficacy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存患者割合
英語
progression-free survival rate
日本語
1)治療効果の観察
2)治療効果を予測するマーカーの探索
3)血中CRM197濃度,血中ゲムシタビン濃度の推移(蓄積性の確認)
英語
1) observation of curative effect
2) Exploration of biomarker predicting curative effect
3) Plasma CRM197 concentration, plasma gemcitabine concentration (confirmation of the accumulation)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
BK-UM+ゲムシタビン
英語
BK-UM+gemcitabine
日本語
ゲムシタビン
英語
Gemcitabine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)組織学的に卵巣癌・卵管癌・腹膜癌であることが証明されている患者
2)ECOG Performance Status (PS)が0~2の患者
3)白金製剤耐性である患者.すなわち,シスプラチンまたはカルボプラチンの最終投与日から6カ月未満の再発・増悪が確認されている患者(但し,Dose DenseによるTC療法(パクリタキセルとカルボプラチン)の場合も,抗がん剤の最終投与日から6カ月未満の再発・増悪が確認されている患者)
4)タキサン系薬剤(パクリタキセルまたはドセタキセル)の投与歴がある患者
5)次の①,②のいずれかもしくは両方を満たす患者
①RECIST基準を満たす測定可能病変を有する
②画像診断にて測定不能な病変を有し,かつCA125が70以上である
6)ゲムシタビンによる治療歴がない患者
7)現行の化学療法による明らかな影響を認めなくなる期間を経過した患者(化学療法による明らかな影響を認めなくなる期間とは,月1回(Monthly)の治療を受けた患者では,投与後は4週間とし,1~2週に1回(WeeklyあるいはBi-weekly)の治療を受けた患者では,2週間とする)
8)腹水貯留あるいは腹腔内に播種・転移を認めた患者
9)腹腔内投与を行うため,腹腔内へのポートの留置可能な患者
10)十分な主要臓器能を保持している患者(検査値は登録日前の2週間以内の値とする)
①白血球数 3,000/μl以上 又は 好中球数 1,000/μl以上
②血小板数 100,000/μl以上
③ヘモグロビン 8.0g/dl以上
④AST,ALT 100 U/l(IU/l)以下
⑤血清総ビリルビン 1.5mg/dl以下
⑥血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
⑦心機能障害:治療を要する心疾患のない患者
心電図として,STの上昇,T波異常,QRS波低電位,QT延長症候群,不整脈(心室性頻拍症,高度徐脈,房室ブロックなど)を認めない患者
⑧神経障害:Grade3以上の神経障害を認めない患者
11)同意取得時,年齢20歳以上75歳未満の患者
12)本治験への参加につき,本人から自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Patients who are histologically proved ovarian cancer, fallopian tube cancer or peritoneal cancer.
2)ECOG performance status: 0-2 grade.
3)Patients who are platinum-containing drug resistant.
4)Patients with a history of the taxanes (paclitaxel or docetaxel) use.
5)The patient who satisfy any or all of the following items.
1.Patients who have measurable lesions meeting RECIST guideline.
2.Patients who have immeasurable lesions by diagnostic imaging and who have CA125 > 70.
6)Patients who do not have a history of gemcitabine use.
7)Patients who passed in the period when the current chemotherapy does not have any effects.
8)Patients who have ascites or intra-abdominal dissemination/metastasis.
9)Patient who can place a port into the abdominal cavity.
10)Patients who have the acceptable data within 2 weeks before the entry of the clinical trial.
1.WBC: > 3,000/microl Neutrophil > 1,000/microl
2.Platelet: > 100,000/microl
3.Hemoglobin: > 8.0 g/dl
4.AST, ALT: < 100 U/l (IU/l)
5.Total biirubin: < 1.5 mg/dl
6.Serum creatinine: < 1.5 mg/dl
7.No definite cardiac dysfunction: abnormal findings as follows: ST segment elevation, T-wave abnormality, low voltage in QRS, long QT syndrome, arrhythmia (ventricular tachycardia, severe bradycardia, atrioventricular block).
8.Patient without the neuropathy more than grade3.
11)Age: 20 years old or older, and under 75 years old.
12)Patients who agree to attend this clinical trial by their own will.
日本語
1)腹腔内以外の転移あるいは肝内転移を認める患者
2)下記のような重篤な合併症を有する患者を含めて合併症のために本治験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者(NCI-CTCAE ver.4.0に規定するGrade3以上を目安とする)
①治療を要する虚血性心疾患,不整脈などの心疾患を有する患者(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷を認めるがその程度がNYHA 分類Ⅱ度以下,右脚ブロックを示す患者の登録可)
②心エコーにて左室駆出率が50%未満の患者
③NYHAの心機能でⅢ度,Ⅳ度の患者及び6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する患者
④肺塞栓を有する患者
⑤非代償期肝硬変を合併している患者
⑥胸部単純X線写真で明らかで,かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者
⑦抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する患者
⑧コントロール不良の糖尿病を合併している患者
⑨腸管麻痺,腸閉塞,亜腸閉塞の患者
⑩活動性又はコントロール不能な感染症を有する患者
⑪骨髄機能抑制のある患者
3)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある患者
4)妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性のある患者,あるいは治験期間中に避妊することに同意が得られない患者(子宮及び卵巣を温存されている患者については,登録前検査にて妊娠検査を行う.)
5)抗血清が投与されたことのある患者
6)重複悪性疾患を有する患者あるいは同意取得日前5年以内に既往のある患者
7)NCI-CTCAE ver.4によるGrade4以上の血液毒性により,プラチナ系及びタキサン系抗がん剤の投与を6週間以上の延期あるいは中止した既往のある患者
8)同意取得前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者
9)過去にBK-UMの投与を受けた患者
10)胸部への放射線療法を施行している患者
11)その他,治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
英語
1)Patient who have metastasis except for abdominal cavity or have the liver metastasis.
2)Patients who have serious illness or suspect to have serious illness mentioned below.
1.Patients with coronary heart disease or arrhythmia to need treatment.
2.Patient with left ventricle ejection fraction less than 50% in echocardiogram.
3.Patients who have cardiac dysfunction as grade III or IV of NYHA or have cardiac infarction within 6 months.
4. patient with pulmonary embolism.
5.Patients with decompensated cirrhosis.
6.Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, that is confirmed by chest X-ray and is associated with clinical symptoms.
7.The patients who need psychotic therapy or who take psychiatric medication.
8.Patients with poorly-controlled diabetes.
9.Patients with ileus or subileus.
10.Patients with active or poorly-controlled serious infection.
11.Patients with myelosuppression.
3)Patients with serious drug hypersensitivity.
4)Pregnant women, nursing mothers, or patients with chance of pregnancy.
5)Patients with a history of antiserum use.
6)Patient with multiple malignancies or with those history 5 years before agreement.
7)The patient who have a history of deferred treatment more than 6 weeks by hematotoxicity caused by the taxanes or the platinums use.
8)Patients who received the investigational drug 4 weeks before agreement.
9)Patients with a history of BK-UM use.
10)Patients undergoing radiation therapy to chest.
11)The patient that principal investigator or sub investigators judged the participation in this clinical trial to be inappropriate.
64
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 新吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Miyamoto |
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
福岡市城南区七隈7丁目45番1号
英語
45-1, 7-chome, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
未来医療開発部未来医療センター
英語
Department of Medical Innovation
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
日本語
その他
英語
Osaka University
日本語
大阪大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Science and Technology agency
日本語
日本科学技術振興機構
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
一般財団法人 阪大微生物病研究会
英語
The research foundation for Microbial Diseases of Osaka University
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福岡大学病院(福岡県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、東京大学医科学研究所附属病院(東京都)、東北大学病院(宮城県)、北海道大学病院(北海道)
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011548
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011548
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |