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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009858
受付番号 R000011550
科学的試験名 セフチゾキシムの薬物動態に及ぼすMRP4の遺伝子多型 rs3765534 G>Aの影響:健常人を対象とした多施設共同、オープンラベル、単回投与試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2014/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title セフチゾキシムの薬物動態に及ぼすMRP4の遺伝子多型 rs3765534 G>Aの影響:健常人を対象とした多施設共同、オープンラベル、単回投与試験 A multicenter, open-label, single-dose study to investigate the effects of the ABCC4 (MRP4) rs3765534 G>A polymorphism on the pharmacokinetics of ceftizoxime in East Asian population
一般向け試験名略称/Acronym セフチゾキシムの薬物動態に及ぼすMRP4の遺伝子多型 rs3765534 G>Aの影響 The effects of the ABCC4 (MRP4) rs3765534 G>A polymorphism on the pharmacokinetics of ceftizoxime in East Asian population
科学的試験名/Scientific Title セフチゾキシムの薬物動態に及ぼすMRP4の遺伝子多型 rs3765534 G>Aの影響:健常人を対象とした多施設共同、オープンラベル、単回投与試験 A multicenter, open-label, single-dose study to investigate the effects of the ABCC4 (MRP4) rs3765534 G>A polymorphism on the pharmacokinetics of ceftizoxime in East Asian population
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym セフチゾキシムの薬物動態に及ぼすMRP4の遺伝子多型 rs3765534 G>Aの影響 The effects of the ABCC4 (MRP4) rs3765534 G>A polymorphism on the pharmacokinetics of ceftizoxime in East Asian population
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)MRP4 rs3765534 G>Aがセフチゾキシムの薬物動態に影響するか否かを明らかにすること。
2)セフチゾキシムの薬物動態に民族差(中国人、韓国人、日本人の間の差)があるかどうかを明らかにすること。
1)To determine whether the ABCC4 (MRP4) rs3765534 G>A polymorphism affects the pharmacokinetics of cefozolin in humans.
2)To investigate whether ethnicity (Chinese, Korean or Japanese) affects the pharmacokinetics of ceftizoxime.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes セフチゾキシムの薬物動態関連指標:
・最高血漿中濃度(Cmax)
・測定可能濃度までの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積(AUClast)
・投与後無限大時間までの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積(AUC∞)
・消失半減期(t1/2)
・分布容量(Vd)
・全身クリアランス(CLtot)
・腎クリアランス(CLren)
Pharmacokinetic parameters of ceftizoxime:
-Cmax: maximum measured serum concentration over the time span specified
-AUClast: the area under the serum concentration versus time curve, from time 0 to the last measurable concentration
-AUCinf: the area under the serum concentration versus time curve from time 0 to infinity
-t1/2: the time necessary for the serum concentration of drug to decrease by half
-Vd: the total volume of distribution
-CLtot: the total body clearance
-CLren: the renal clearance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象 Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セフチゾキシムナトリウム0.5gを一定速度で30分かけて静脈内投与 A single intravenous dose of ceftizoxime sodium 0.5 g administered over 30 min
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上、50歳以下の男性あるいは女性
・体重が、男性の場合は50kg以上90kg以下、女性の場合は45kg以上80kg以下あり、かつbody mass index (BMI)が17以上28以下
・病歴、身体診察、臨床検査の所見から試験参加可能と判断されること
1)Healthy male and female volunteers, age ranged 20 to 50 years (both inclusive)
2)A subject with body weight between 45 kg (inclusive) and 80 kg (inclusive) for female, and between 50 kg (inclusive) and 90 kg (inclusive) for male, and body mass index (BMI) between 17 (inclusive) and 28 (inclusivee) for both gender.
3)Findings within the range of clinical acceptability in medical history and physical examination, and laboratory results within the laboratory reference ranges for the relevant laboratory tests (including the case that the investigator considers the deviation to be irrelevant for the purpose of the study)
除外基準/Key exclusion criteria ・試験薬(セフチゾキシム)および他の薬物に対してアレルギーがある場合。その他に臨床的に問題となるアレルギーがある場合
・現在および過去に肝疾患(肝炎ウィルスのキャリアーを含む)、腎疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、血液疾患、悪性腫瘍、精神疾患、心血管疾患がある場合
・ HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のどれか1つでも陽性の場合
・ 胃腸疾患手術の既往がある場合(単純な虫垂切除術、ヘルニア修復手術は除く)
・ 薬物乱用の既往、あるいは乱用薬物尿検査での陽性所見
・試験開始前14日以内の処方薬(漢方薬を含む)の服用、7日以内のOTC医薬品(ビタミン剤を含む)の服用
ただし、組み入れ基準を全て満たし、その他の除外基準に一切抵触しない場合に限り(被験者の安全性および試験結果への影響が無視できる程小さいと判断される場合)、服用した薬物によっては試験責任医師の判断で組み入れ可能とする。
・アルコール摂取量が1週間に140g以上の者、あるいは試験期間中に禁酒できない者
・喫煙者(試験開始前の3ヶ月、あるいはそれ以上の期間禁煙している者は除く)
・大量にカフェイン含有飲料あるいはグレープフルーツ、グレープフルーツ含有飲料・食品を摂取する者
・妊婦あるいは授乳中の女性
・同意書にサインした日から試験薬投与後30日まで避妊することに同意しない女性
1)A subject with history of allergies including study drug or any other food and drug allergies (aspirin, antibiotics, etc.), or history of clinically significant allergies
2)A subject with clinical evidence or history of hepatic (including carrier of hepatitis virus), renal, gastrointestinal, respiratory (including asthma and COPD), endocrine, neurologic, immunologic, hematologic, oncologic, psychiatric, or cardiovascular disease
3)A subject who shows a positive reaction to any one of serology tests (hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C virus (HCV) antibody, human immunodeficiency virus (HIV) antibody).
4)A subject with a history of surgery (except simple appendectomy or repair of hernia)
5)A subject with history of drug abuse or positive urine drug screening test
6)A subject who has taken any prescribed medication or herbal compounds within 14 days prior to the study drug administration. In addition, a subject who has taken any over-the-counter drug or vitamin supplements within 7 days prior to the study drug administration (However, investigators can judge the subject, who has taken the medications during those periods above, eligible for the trial if all other conditions are satisfied.)
7)A subject who consumes more than 7 units of alcohol (140g) per week or unable to stop drinking throughout the study period
8)A smoker (except for whom quitted smoking prior to the drug administration for at least 3 months)
9)A subject who heavily takes caffeine or caffeine-containing products, grapefruit, grapefruit juice, grapefruit-containing products
10)A female subject who are pregnant or breast feeding
11)A female subject who does not agree to use routinely adequate contraception* from signing of informed consent throughout the duration of the study and for 30 days after the last dose of study drug despite having a childbearing potential and being sexually active with a non-sterilized male partner.
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大橋京一

ミドルネーム
Kyoichi Ohashi
所属組織/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 臨床薬理学 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大が丘1-1 1-1 Idaigaoka Hasama-machi, Yufu 879-5593, Japan
電話/TEL 097-586-5952
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小手川 勤

ミドルネーム
Tsutomu Kotegawa
組織名/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
部署名/Division name 臨床薬理学 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大が丘1-1 1-1 Idaigaoka Hasama-machi, Yufu 879-5593, Japan
電話/TEL 097-586-5952
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kotet@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics,
Oita University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部臨床薬理学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-aid from the Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1)Clinical Pharmacolgy Research Center, Peking Union Medical College Hospital, China
2)Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital, Korea
3)Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University, Fukuoka, Japan

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 24
最終更新日/Last modified on
2014 08 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011550

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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