UMIN試験ID | UMIN000009865 |
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受付番号 | R000011559 |
科学的試験名 | HER2陽性進行再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab 3週間サイクル併用療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/01 |
最終更新日 | 2014/09/17 14:29:36 |
日本語
HER2陽性進行再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab 3週間サイクル併用療法の検討
英語
Clinical trial of TS-1 + CDDP + Trastuzumab-3 weekly cycle in HER2-positive advanced gastric cancer
日本語
TS-1+CDDP+Trastuzumab 3週間サイクルの検討
英語
Clinical trial of TS-1 + CDDP + Trastuzumab-3 weekly cycle
日本語
HER2陽性進行再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab 3週間サイクル併用療法の検討
英語
Clinical trial of TS-1 + CDDP + Trastuzumab-3 weekly cycle in HER2-positive advanced gastric cancer
日本語
TS-1+CDDP+Trastuzumab 3週間サイクルの検討
英語
Clinical trial of TS-1 + CDDP + Trastuzumab-3 weekly cycle
日本/Japan |
日本語
HER2陽性進行再発胃癌
英語
HER2 positive advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性の進行再発胃癌を対象とし、TS-1 + CDDP + Trastuzumab 併用3週サイクル療法の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate the safety and efficacy of TS-1 + cisplatin + Trastuzumab 3-weekly schedule regimen for advanced gastric cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival (PFS)
日本語
有害事象の発現頻度
全生存期間
奏効率
英語
Safety
Overall survival (OS)
Response rate (RR)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1:80mg/m2/日 1-14日目に経口投与
CDDP:60mg/m2 1日目に静注
Trastuzumab:8mg/kg (1コース目)、6mg/kg (2コース目以降) を1日目に静注
英語
TS-1 : 80mg/m2/day po on Days 1-14
Cisplatin : 60mg/m2 iv on Day 1
Trastuzumab : 8mg/kg iv on Day 1 (fist course), and 6mg/kg iv on Day 1 (from second course)
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に胃癌であることが確認された症例(測定可能病変の有無は問わない)
2)原発巣または転移巣においてHER2 過剰発現(IHCにおいて3+、もしくはIHC2+かつFISHで陽性)と診断されている症例。
3) 年齢が20歳以上80歳以下の症例。
4) Performance status (ECOG) が0または1の症例。
5) 進行・再発胃癌に対して化学療法および放射線療法が施行されていない症例。また、HER2過剰発現の診断結果が得られるまでSP療法が施行された症例は登録可とする。
6) 明らかな脳転移を有しない症例
7) 登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
・白血球数:3,500/mm3 以上 12,000/mm3 未満
・好中球数:2,000/mm3 以上
・血小板数:100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン量:9.0g/dL 以上
・血清ALTおよびAST:100IU/L 未満
・血清総ビリルビン:1.5mg/dL 未満
・血清クレアチニン:1.2mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス(実測あるいはCockcroft-Gaurut の推定式)>=60ml/min
8) 登録前21日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)を考慮して算出した左室駆出率(LVEF : Left Ventricular Ejection Fraction)が50%以上の症例。
9) 登録前21日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
10) 経口摂取が可能な症例。
11) 病名告知を受けた本人より、文書にて同意が得られた症例。
英語
1. Histologically confirmed gastric cancer.
2. Patients who have HER2-positive cancer confirmed with IHC and/or FISH (IHC 3+ or IHC 2+ and FISH positive).
3. Age 20-80
4. Performance status (ECOG scale) 0
or 1.
5. No prior chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer. Patients who received S-1+CDDP therapy until having diagnosed HER2-positive
6. Patients without brain metastasis.
7. Adequate baseline organ and marrow function as defined below;
a. Leukocytes : 3,500-12,000/mm3
b. Absolute neutrophil count : >= 2,000/mm3
c. Platelets : >= 100,000/mm3
d. Hemoglobin : >= 9.0g/dL
e. AST (SGOT)/ALT (SGPT) : < 100IU/L
f. Total bilirubin : < 1.5mg/dL
g. Serum creatinine : <= 1.2mg/dL
h. Creatinine clearance : >= 60mL/min
8. Patients with left ventricular ejection fraction of at least 50% on MUGA (Multi Gated Acquisition Scan) or echocardiography done within 21 days before enrollment.
9. No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram within 21 days before enrollment.
10. Patients able to take orally.
11. Patients should sign a written informed consent.
日本語
1) TS-1、CDDP、Trastuzumabの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)。
2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
4) HBs抗原陽性の症例。
5) 以下のような心疾患を有する、あるいは状態にある症例。
・うっ血性心不全の既往歴
・ハイリスクなコントロール不能の不整脈
・抗狭心症薬を必要とする狭心症
・心筋梗塞の既往歴
・臨床上重大な心臓弁膜症
・心電図上、貫壁性梗塞の形跡が認められる
・コントロール不十分な高血圧(例:収縮期血圧>180mmHg 又は拡張期血圧>100mmHg、ただし高血圧であるが、薬物療法によって十分に管理されている患者は適格とする)。
6) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺繊維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)。
7) 胃癌もしくは消化管潰瘍からの活動性の出血のある症例。
8) 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例。
9) 活動性重複がんを有する症例(無病期間が5年未満の重複がんを有する。ただし、粘膜内癌の病変は活動性重複がんとはしない)。
10) フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例。
11) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
英語
1. Patients who are contraindicated to S-1, CDDP, and Trastuzumab.
2. Women in pregnancy, at risk of pregnancy, hoping to become pregnant. Men who want their partners to become pregnant.
3. Patients with active infection.
4. Patients have Active hepatitis type B.
5.Serious illness or medical conditions as defined below;
a. Patient with a previous history of congestive heart failure
b. Hi-risk uncontrolled arrhythmias
c. Unstable angina requiring medication
d. Patient with a previous history of myocardial infarction
e. Severe heart valve disease
f. Patient with a previous history of transmural infarct
g. Uncontrolled hypertension
6. Serious complication as followings ;
a. Interstitial pneumonia
b. Pulmonary fibrosis
c. Heart failure
d. Renal failure
e. Hepatic failure
f. Uncontrolled diabetes mellitus
7. Patients with fresh bleeding from gastric cancer and/or the digestive tract
8. Patients with diarrhea (4 or more times per day or watery diarrhea).
9.Second primary malignancy (except adequately treated basal cell carcinoma treated more than 5 years ago without recurrence)
10. Patients who are received systemic continuous administration of flucytosine, phenytoin, or warfarin.
11. Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 窪田 敬一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiichi Kubota |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
第二外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
0282-87-2158
kubotak@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 曉人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Abe |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
第二外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
0282-87-2158
abe.surge@gmail.com
日本語
その他
英語
Dokkyo Medical University
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獨協医科大学
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日本語
英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011559
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011559
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |