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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009865
受付番号 R000011559
科学的試験名 HER2陽性進行再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab 3週間サイクル併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2014/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性進行再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab 3週間サイクル併用療法の検討 Clinical trial of TS-1 + CDDP + Trastuzumab-3 weekly cycle in HER2-positive advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym TS-1+CDDP+Trastuzumab 3週間サイクルの検討 Clinical trial of TS-1 + CDDP + Trastuzumab-3 weekly cycle
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性進行再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab 3週間サイクル併用療法の検討 Clinical trial of TS-1 + CDDP + Trastuzumab-3 weekly cycle in HER2-positive advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TS-1+CDDP+Trastuzumab 3週間サイクルの検討 Clinical trial of TS-1 + CDDP + Trastuzumab-3 weekly cycle
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陽性進行再発胃癌 HER2 positive advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性の進行再発胃癌を対象とし、TS-1 + CDDP + Trastuzumab 併用3週サイクル療法の有効性と安全性を検討する To evaluate the safety and efficacy of TS-1 + cisplatin + Trastuzumab 3-weekly schedule regimen for advanced gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival (PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現頻度
全生存期間
奏効率
Safety
Overall survival (OS)
Response rate (RR)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1:80mg/m2/日 1-14日目に経口投与
CDDP:60mg/m2 1日目に静注
Trastuzumab:8mg/kg (1コース目)、6mg/kg (2コース目以降) を1日目に静注
TS-1 : 80mg/m2/day po on Days 1-14
Cisplatin : 60mg/m2 iv on Day 1
Trastuzumab : 8mg/kg iv on Day 1 (fist course), and 6mg/kg iv on Day 1 (from second course)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に胃癌であることが確認された症例(測定可能病変の有無は問わない)
2)原発巣または転移巣においてHER2 過剰発現(IHCにおいて3+、もしくはIHC2+かつFISHで陽性)と診断されている症例。
3) 年齢が20歳以上80歳以下の症例。
4) Performance status (ECOG) が0または1の症例。
5) 進行・再発胃癌に対して化学療法および放射線療法が施行されていない症例。また、HER2過剰発現の診断結果が得られるまでSP療法が施行された症例は登録可とする。
6) 明らかな脳転移を有しない症例
7) 登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
・白血球数:3,500/mm3 以上 12,000/mm3 未満
・好中球数:2,000/mm3 以上
・血小板数:100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン量:9.0g/dL 以上
・血清ALTおよびAST:100IU/L 未満
・血清総ビリルビン:1.5mg/dL 未満
・血清クレアチニン:1.2mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス(実測あるいはCockcroft-Gaurut の推定式)>=60ml/min
8) 登録前21日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)を考慮して算出した左室駆出率(LVEF : Left Ventricular Ejection Fraction)が50%以上の症例。
9) 登録前21日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
10) 経口摂取が可能な症例。
11) 病名告知を受けた本人より、文書にて同意が得られた症例。
1. Histologically confirmed gastric cancer.
2. Patients who have HER2-positive cancer confirmed with IHC and/or FISH (IHC 3+ or IHC 2+ and FISH positive).
3. Age 20-80
4. Performance status (ECOG scale) 0
or 1.
5. No prior chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer. Patients who received S-1+CDDP therapy until having diagnosed HER2-positive
6. Patients without brain metastasis.
7. Adequate baseline organ and marrow function as defined below;
a. Leukocytes : 3,500-12,000/mm3
b. Absolute neutrophil count : >= 2,000/mm3
c. Platelets : >= 100,000/mm3
d. Hemoglobin : >= 9.0g/dL
e. AST (SGOT)/ALT (SGPT) : < 100IU/L
f. Total bilirubin : < 1.5mg/dL
g. Serum creatinine : <= 1.2mg/dL
h. Creatinine clearance : >= 60mL/min
8. Patients with left ventricular ejection fraction of at least 50% on MUGA (Multi Gated Acquisition Scan) or echocardiography done within 21 days before enrollment.
9. No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram within 21 days before enrollment.
10. Patients able to take orally.
11. Patients should sign a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) TS-1、CDDP、Trastuzumabの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)。
2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
4) HBs抗原陽性の症例。
5) 以下のような心疾患を有する、あるいは状態にある症例。
・うっ血性心不全の既往歴
・ハイリスクなコントロール不能の不整脈
・抗狭心症薬を必要とする狭心症
・心筋梗塞の既往歴
・臨床上重大な心臓弁膜症
・心電図上、貫壁性梗塞の形跡が認められる
・コントロール不十分な高血圧(例:収縮期血圧>180mmHg 又は拡張期血圧>100mmHg、ただし高血圧であるが、薬物療法によって十分に管理されている患者は適格とする)。
6) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺繊維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)。
7) 胃癌もしくは消化管潰瘍からの活動性の出血のある症例。
8) 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例。
9) 活動性重複がんを有する症例(無病期間が5年未満の重複がんを有する。ただし、粘膜内癌の病変は活動性重複がんとはしない)。
10) フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例。
11) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
1. Patients who are contraindicated to S-1, CDDP, and Trastuzumab.
2. Women in pregnancy, at risk of pregnancy, hoping to become pregnant. Men who want their partners to become pregnant.
3. Patients with active infection.
4. Patients have Active hepatitis type B.
5.Serious illness or medical conditions as defined below;
a. Patient with a previous history of congestive heart failure
b. Hi-risk uncontrolled arrhythmias
c. Unstable angina requiring medication
d. Patient with a previous history of myocardial infarction
e. Severe heart valve disease
f. Patient with a previous history of transmural infarct
g. Uncontrolled hypertension
6. Serious complication as followings ;
a. Interstitial pneumonia
b. Pulmonary fibrosis
c. Heart failure
d. Renal failure
e. Hepatic failure
f. Uncontrolled diabetes mellitus
7. Patients with fresh bleeding from gastric cancer and/or the digestive tract
8. Patients with diarrhea (4 or more times per day or watery diarrhea).
9.Second primary malignancy (except adequately treated basal cell carcinoma treated more than 5 years ago without recurrence)
10. Patients who are received systemic continuous administration of flucytosine, phenytoin, or warfarin.
11. Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
窪田 敬一

ミドルネーム
Keiichi Kubota
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 第二外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-87-2158
Email/Email kubotak@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阿部 曉人

ミドルネーム
Akihito Abe
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 第二外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-87-2158
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abe.surge@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 24
最終更新日/Last modified on
2014 09 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011559

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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