UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症ならびに双極性障害患者における糖脂質代謝障害と抗精神病薬使用時の代謝能変化に関する研究

英語
Prospective cohort study for changes of metabolic measures during antipsychotic treatments in patients with schizophrenia and bipolar disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症ならびに双極性障害患者における糖脂質代謝障害と抗精神病薬使用時の代謝能変化に関する研究（matSaB研究）

英語
Prospective cohort study for changes of metabolic measures during antipsychotic treatments in patients with schizophrenia and bipolar disorder (matSaB study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症ならびに双極性障害患者における糖脂質代謝障害と抗精神病薬使用時の代謝能変化に関する研究

英語
Prospective cohort study for changes of metabolic measures during antipsychotic treatments in patients with schizophrenia and bipolar disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症ならびに双極性障害患者における糖脂質代謝障害と抗精神病薬使用時の代謝能変化に関する研究（matSaB研究）

英語
Prospective cohort study for changes of metabolic measures during antipsychotic treatments in patients with schizophrenia and bipolar disorder (matSaB study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、双極性障害

英語
Schizophrenia, Bipolar disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症・双極性障害患者において血糖モニタリングガイダンスを用いて、抗精神病薬使用時の代謝能変化を検討する。

英語
To monitor the changes of metabolic measures using the Japanese blood glucose monitoring guidance during the antipsychotic treatments in patients with schizophrenia or bipolar disorder

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3型分類頻度の経時変化と抗精神病薬による相違

英語
Changes in the frequency of subtypes based on monitoring guidance during one-year follow-up and difference in them among antipsychotics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖代謝悪化と臨床指標との関連と抗精神病薬による相違

英語
Relationship between metabolic deterioration and clinical measures, and difference in them among antipsychotics

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・日本で対象疾患に適応のある抗精神病薬を新たに開始する統合失調症または双極性障害患者
・過去1年間の薬歴が明らかな患者
・研究の趣旨を説明して文書同意が得られた患者

英語
-Patients with schizophrenia or bipolar disorder who will newly receive indicated antipsychotics
-Patients who have the records of medical history in past 1 year
-Patients whom written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・臨床治験に参加中の患者
・糖尿病に罹患又は既往のある患者

英語
-Patients who are participating in an investigational drug study
-Patients who have or had diabetes

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久住一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Kusumi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5160

Email/Email

ikusumi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮腰崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Miyakoshi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター　臨床開発推進部門

英語
Clinical Research and Medical Innovation Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西 5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-7735

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matSaB@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Department of Psychiatry, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究院精神医学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Clinical Trials Core Hospitals

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床研究中核病院事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、国立精神・神経医療研究センター（東京都）、東京女子医科大学（東京都）、千葉大学（千葉県）、聖マリアンナ医科大学（神奈川県）、順天堂大学医学部附属練馬病院（東京都）、豊島病院（東京都）、杏林大学（東京都）、奈良県立医科大学（奈良県）、関西医科大学（大阪府）、徳島大学（徳島県）、愛媛大学（愛媛県）、産業医科大学（福岡県）、国立病院機構肥前精神医療センター（佐賀県）、岡山県精神医療センター（岡山県）、慈圭病院（岡山県）、明星病院（熊本県）、青森県立中央病院（青森県）、三重大学（三重県）、北里大学（神奈川県）、市立札幌病院精神医療センター（北海道）、細木ユニティ病院（高知県）、桶狭間病院藤田こころケアセンター（愛知県）、札幌花園病院（北海道）、函館渡辺病院（北海道）、札幌鈴木病院（北海道）、八雲総合病院（北海道）、倶知安厚生病院（北海道）、恵愛病院（北海道）、苫小牧緑ヶ丘病院（北海道）、北海道立向陽ヶ丘病院（北海道）、市立稚内病院（北海道）、市立室蘭総合病院（北海道）、小樽市立脳・循環器・こころの医療センター（北海道）、市立釧路総合病院（北海道）、手稲病院（北海道）、石金病院（北海道）、本田記念病院（北海道）、林下病院（北海道）、飯田病院（長野県）、国立病院機構帯広病院（北海道）、札幌こころの森クリニック（北海道）、西病院（北海道）、岡本病院（北海道）、岡本メンタルクリニック（北海道）、岡本中央メンタルクリニック（北海道）、牧病院（北海道）、大谷地病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1192/bjo.2018.56

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
抗精神病薬を新たに開始された統合失調症ならびに双極性障害患者において、ベースライン時点での高脂血症の存在と高血圧の合併が1年後の血糖値悪化を予測した。実臨床においては、服用している抗精神病薬の種類にかかわらず、縦断的な血糖モニタリングの遵守が重要である。

英語
High baseline serum triglycerides and coexisting hypertension significantly predicted hyperglycemic progression in schizophrenia/ bipolar disorder patients treated with antipsychotics. Irrespective of the antipsychotic used, comprehensive longitudinal monitoring is essential in regular clinical practice.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究
連続サンプル
糖代謝悪化と臨床指標との関連を検討する

英語
Prospective study
Data will be consecutively collected
Examine relationship between metabolic deterioration and metabolic deterioration

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

01

日

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日本語
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