UMIN試験ID | UMIN000011662 |
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受付番号 | R000011564 |
科学的試験名 | TS-1によるメンテナンス療法を目指した進行・再発肺扁平上皮肺癌に対するTS-1/CBDCA併用療法の投与法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/05 |
最終更新日 | 2013/09/05 20:38:51 |
日本語
TS-1によるメンテナンス療法を目指した進行・再発肺扁平上皮肺癌に対するTS-1/CBDCA併用療法の投与法の検討
英語
Research for optimal administration method of maintenance therapy with S-1 and CBDCA combination chemotherapy followed by S-1 in advanced lung squamous cell carcinoma
日本語
TS-1によるメンテナンス療法を目指した進行・再発肺扁平上皮癌に対するTS-1/CBDCA併用療法の投与法の検討
英語
Research for optimal administration method of maintenance therapy with S-1 and CBDCA combination chemotherapy followed by S-1 in advanced lung squamous cell carcinoma
日本語
TS-1によるメンテナンス療法を目指した進行・再発肺扁平上皮肺癌に対するTS-1/CBDCA併用療法の投与法の検討
英語
Research for optimal administration method of maintenance therapy with S-1 and CBDCA combination chemotherapy followed by S-1 in advanced lung squamous cell carcinoma
日本語
TS-1によるメンテナンス療法を目指した進行・再発肺扁平上皮癌に対するTS-1/CBDCA併用療法の投与法の検討
英語
Research for optimal administration method of maintenance therapy with S-1 and CBDCA combination chemotherapy followed by S-1 in advanced lung squamous cell carcinoma
日本/Japan |
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進行・再発肺扁平上皮癌
英語
Advanced lung squamous cell carcinoma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発肺扁平上皮癌に対して、安全性が高く外来施行が可能なTS-1併用化学療法及びTS-1メンテナンス療法の確立を目指し、TS-1/CBDCA併用化学療法の投与方を検討する。
英語
To determine the optimal administration method of Maintenance therapy with S-1 and CBDCA combination chemotherapy followed by S-1, and to investigate the efficacy and safety of the method in advanced lung squamous cell
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
増悪生存期間(PFS)
英語
Progression free survival (PFS)
日本語
生存期間(OS)、奏効率(RR)、安全性
英語
Overall survival (OS), Response rate (RR) and Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与法①:初回投与法
CBDCA :AUC5(day1)+ S-1:80mg/m2(day1-14)
q3weeks
投与法②:投与法①で前コースPrate 7.5万未満、Grade 3以上の有害事象
CBDCA :AUC5(day1)+
S-1:80mg/m2(day1-14)
q4weeks
投与法③:投与法②で前コースPrate 7.5万未満、Grade 3以上の有害事象場合、又は7コース目以降
S-1:80mg/m2(day1-14)
q3weeks
英語
Administration method 1:first dose CBDCA :AUC5(day1)+ S-1:80mg/m2(day1-14)
q3weeks
Administration method 2:Platelet < 75,000/mm3 or grade 3 adverse event at Administration method 1
CBDCA :AUC5(day1)+
S-1:80mg/m2(day1-14)
q4weeks
Administration method 3:Platelet < 75,000/mm3 or grade 3 adverse event at administration method 2, or on and after 7th course
S-1:80mg/m2(day1-14)
q3weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ扁平上皮癌であることが確認されている症例
2)根治治療が不能なStage ⅢBまたはⅣである症例
3)年齢が20~75歳である症例
4)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
5)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待される症例
6)測定可能病変を有する症例
7)経口摂取可能な症例
8)前治療(化学療法および放射線療法)が実施されていない症例。ただし、手術後の再発症例は手術後4週以上経過していること、原発巣以外の姑息的放射線治療は治療後2週以上経過していることを満たしていれば可とする。
9)主要臓器機能が保持されている症例
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
1)Patients with histlogically or cytologically confirmed lung squamous cell carcinoma
2)Patients with clinical stage of IIIB-IV or recurrence after operation
3) 20<=, <75 years old
4)ECOG Performance status 0-1
5) Expected survival more than 3 months
6)A measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
7) With ability of oral intake
8)No prior chemotherapy nor radiation therapy
9)Adequate bone marrow reserve and organ function
10)Written IC
日本語
1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
a)コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
b)コントロール困難な糖尿病、高血圧症
c)重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
d)その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症(イレウス、出血傾向、持続性下痢、水痘など)
5)症状を有する脳転移症例
6)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例
7)薬物過敏症の既往歴のある症例
8)CBDCAまたは他のプラチナ製剤を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
9)TS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
10)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
11)フルシトシンを投与中の症例
12)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on Chest X-ray
2)Patients with pleural or pericardial effusion ,or ascites
3) Patients with active double cancer
4)Patients with significant complications
a) Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure within 3 months
b)Uncontrolled diabetes or hypertension
c)Current severe infection, or suspicious of severe infection
d) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor. (e.g., ileus, bleeding tendency, diarrhea and varicella)
5)Patients with symptomatic brain metastasis
6)Patients with pregnancy or lactation
7) History of serious drug allergy
8) History of serious allergic reaction with CBDCA or other platinum-containing drug
9) History of serious allergic reaction with S-1
10) Being treated with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents.
11) Being treated with flucytosine.
12) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
37
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Ishii |
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獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University
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呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
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栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
0282-87-2151
ishiiysk@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Ishii |
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
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栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
0282-87-2151
ishiiysk@dokkyomed.ac.jp
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その他
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Dokkyo Medical University
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獨協医科大学
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英語
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その他
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Dokkyo Medical University
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獨協医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011564
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011564
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |