UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009871
受付番号 R000011567
科学的試験名 扁平上皮癌を除くStageⅢB/Ⅳの非小細胞肺癌に対するTS-1+CDDP+BEV併用療法に続く、 TS-1+BEVによる 維持療法の第II相試験ー効果予測因子の探索
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/31
最終更新日 2018/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 扁平上皮癌を除くStageⅢB/Ⅳの非小細胞肺癌に対するTS-1+CDDP+BEV併用療法に続く、 TS-1+BEVによる
維持療法の第II相試験ー効果予測因子の探索
Phase II study of continuation maintenance by use of TS1 and Bevacizumab after induction chemotherapy of cisplatin and TS1 pulse bevacizumab in patients with Stage IIIB / IV non-squamous and non-small cell lung cancer - Research of efficacy predictive biomarker
一般向け試験名略称/Acronym TS-1+CDDP+BEV後の、TS-1+BEVによる
維持療法の第II相試験
Phase II of cisplatin and TS1 pulse bevacizumab followed by TS1 and bevacizumab
科学的試験名/Scientific Title 扁平上皮癌を除くStageⅢB/Ⅳの非小細胞肺癌に対するTS-1+CDDP+BEV併用療法に続く、 TS-1+BEVによる
維持療法の第II相試験ー効果予測因子の探索
Phase II study of continuation maintenance by use of TS1 and Bevacizumab after induction chemotherapy of cisplatin and TS1 pulse bevacizumab in patients with Stage IIIB / IV non-squamous and non-small cell lung cancer - Research of efficacy predictive biomarker
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TS-1+CDDP+BEV後の、TS-1+BEVによる
維持療法の第II相試験
Phase II of cisplatin and TS1 pulse bevacizumab followed by TS1 and bevacizumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞非扁平上皮肺癌 Non-small and non-squamous cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 扁平上皮癌を除くStageⅢB/Ⅳの非小細胞肺癌に対するTS-1+CDDP+BEV併用療法に続く、 TS-1+BEVによる維持療法の有効性、安全性について検討する。 To evaluate efficacy and safety of cisplatin and TS1 pulse bevacizumab followed by TS1 and bevacizumab in patients with Stage IIIB / IV non-squamous and non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 維持療法開始時からの無増悪生存期間(PFS) Progression free survival from the beginning of maintenance therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合(RR)、全生存期間(OS)、治療成功期間(TTF)、有害事象、QOL、効果予測因子(TS(Thymidylate synthase:)・DPD(Dihydoropyrimidine dehydrogenase)等の遺伝子解析)の探索 Response rate by RECIST, Overall survival, Time to treatment failure,
Adverse events, Quality of life, Efficacy predictive factors (Thymidylate synthase, Dihydoropyrimidine dehydrogenase, others)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CDDP+Bevacizumab(BEV)+TS-1 その後の継続維持療法をBEV+TS-1で実施。

Bevacizumab無の試験を同時に実施。
Cisplatin and TS1 pulse bevacizumab followed by TS1 and bevacizumab

the other trial of same chemotherapy without bevacizumab at same time
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria I)仮登録
以下の各項目すべてに該当する症例を対象とする。
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌で、非扁平上皮癌である症例。
2) 根治照射不可能なStageⅢBまたはⅣ期、および術後再発症例。
3) 化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後半年以上経過してから再発した症例。ただし以下の症例は適格となる。
a) 放射線療法は原発巣に照射野がかからず、造血能を有する骨の20%以内の照射であり、登録時点で最終照射より2週間以上経過している症例。
b) EGFR-TKI(The epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitors)が1次治療で実施され、最終投与から2週間以上経過している症例。
4) Performance Status(ECOG)0-1である症例。
5) 仮登録時年齢が20歳以上、75歳未満である症例。
6) 測定可能病変の有無は問わない。ただし、登録前28日以内のCT、MRI、X線検査、核医学検査による客観的検査で病変が確認されている症例(悪性胸水のみの症例は除外)。
7) 経口摂取可能である症例。
8) 仮登録2週間以内の臨床検査で主要臓器の機能が保たれている症例。
(ア) 白血球数 ≧3,500 /mm3
(イ) 好中球数 ≧1,500 /mm3
(ウ) 血小板数 ≧10万/mm3
(エ) ヘモグロビン ≧9.0g/dL
(オ) 総ビリルビン ≦2.0 mg/dl
(カ) AST/ALT ≦100 IU/L    
(キ) PaO2またはSpO2 60Torr以上または90%以上である症例。
(ク) クレアチニンクリアランス ≧60ml/min以上である症例。
[Cockcroft-Gault式]
*実測または計算式(Cockcroft-Gault式)より推定された値を用いる。
クレアチニンクリアランス推定値=((140-年齢)×体重(kg))/(72×血清クレアチニン(mg/dl))
女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する。
9) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例。
10) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意が得られている症例。

II) 本登録
以下の各項目すべてに該当する症例を対象とする。
1) 導入化学療法を2サイクル以上4サイクル完遂できた症例。
2) 導入化学療法により画像所見でCR(Complete response)、PR(Partial response)、SD(Stable disease)が得られている症例。
3)導入療法最終サイクルのTS-1の投与開始日から6週以内に維持療法が開始できる症例。
I) Eligibility criteria for Pre-registration
1) Histologically or cytologically proven non-squamous and non-small cell lung cancer
2) Stage IIIB/IV without indication for radical thoracic irradiation or recurrence after surgical treatment
3) Naive treatment of cytotoxic chemotherapy.
Treatments below are acceptable for pre-registaration
a) Palliative Irradiation except primary tumor of lung more than 2 weeks ago
b)First line treatment by epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitors more than 2 weeks ago
c)post-operation adjuvant therapy more than 6 months.
4)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1
5)Age; > or = 20 years and < 75 years
6) Tumor has the evaluable lesion.
7) capable of oral intake
8) Adequate organ function, Adequate organ function within 2 weeks
a) Leukocyte count; > or = 3,000/mm3
b) Neutrophil count; > or = 1,500/mm3
c) Platelet count; > or = 100,000/mm3
d) Hemoglobin concentration; > or = 10.0g/dl
e) Total bilirubin level; < or = 2.0 mg/dl
f) Aspartate aminotransferse and alanine aminotransferase levels; < or = 100 IU/L
g) PaO2; > or = 60 Torr or SpO2; > or = 90% at room air
h) Creatinine clearance; > or = 60mL/min
9) Estimating Survival more than 12 weeks
10)Written informed consent

II) Eligibility Criteria for registration
1) More than 2 cycles of induction chemotherapy
2) Response criteria of induction chemotherapy achieved more than and equal to SD.
3) Maintenance can start within 6 weeks after start of TS1 of last cycle.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 扁平上皮癌(腺扁平上皮癌を含む)
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
3) 重篤な骨髄抑制、腎障害または肝障害のある症例。
4) 術後補助化学療法の最終投与から半年以内に再発した症例。
5) 活動性の重複がんを有する症例。ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、または5年以上disease-freeのその他のがんは除外しない。
6) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、Grade3以上の狭心症など)を有する症例。
7) Grade2以上の下痢を有する症例。
8) 全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例。(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
9) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例。(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。ピシバニール以外の抗がん剤は不可。)
10) 有症状の脳転移のある症例(臨床的に安定しており、治療を要さない無症状性の既知の脳転移は登録可とする)
11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
12) 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀血)の既往のある症例
13) 血栓症の既往のある症例
14) 登録4週以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
15) 慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン投与あるいはNSAIDsの投与)を必要あるいは投与中の症例(但し、疼痛目的のアスピリンあるいはNSAIDsの投与は可とする)
16) 出血傾向(先天性出血素因を含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週以内の検査においてINR 1.5以上)、抗凝固剤を投与している症例
17) その他ベバシズマブの適応にならない症例
18) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中である女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
19) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例。
20) その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断した症例。
1) Patients with squamous cell lung cancer.
2) History of allergic reaction for agents of present treatment
3) Severe myelosupperssion, renal dysfunction or hepatic dysfunction
4) Patients received post-operation adjuvant therapy within 6 months.
5) Active concomitant malignancy except carcinoma in situ, intramucosal carcinoma or cancer with more than 5 year disease free
6) Significant comorbid disease such as paresis of intestine, ileus, interstitial pneumonia, lung fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, cardiac failure, renal failure, hepatic failure, active gastrointestinal ulcer, myocardial infarction and angina pectoris within 6 months, other uncontrolled disease
7) Diarrhea more than and equal to grade 2
8) Active infection more than and equal to grade 2
9) Massive pleural effusion, peritoneal effusion or cardiac effusion required for tube drainage
10) Symptomatic brain metastasis but eligible for controlled brain metastases
11) Patients required for continuing steroid therapy
12) A history of significant hemoptysis (> 2.5 mL red blood per episode) within 3 months before enrolment
13) History of thrombosis
14) Surgical biopsy or treatment within 4 weeks
15) Under treatment of oral coagulant or intravenous coagulant
16) Bleeding tendency, blood coagulation disorder
17) Other ineligible for bevacizumab
18) Pregnant status or lactation
19) Uncontrolled psychiatric disease
20) Other ineligible status judged by medical oncologist.
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹田雄一郎

ミドルネーム
Yuichiro Takeda
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global health and Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email ytakeda@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹田雄一郎

ミドルネーム
Yuichiro Takeda
組織名/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global health and Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytakeda@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Department of Respiratory Medicine
National Center for Global health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター病院
呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 25
最終更新日/Last modified on
2018 09 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011567
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011567

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。