UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009872
受付番号 R000011568
科学的試験名 StageⅢB/Ⅳの非小細胞肺癌に対する TS-1+CDDP併用療法に続くTS-1による維持療法の臨床第II相試験ー効果予測因子の探索
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/31
最終更新日 2019/03/30 15:23:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅢB/Ⅳの非小細胞肺癌に対する
TS-1+CDDP併用療法に続くTS-1による維持療法の臨床第II相試験ー効果予測因子の探索


英語
Phase II study of continuation maintenance by use of TS1 after induction chemotherapy of cisplatin and TS1 in patients with Stage IIIB / IV non-small cell lung cancer-Research of efficacy predictive biomarker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TS-1+CDDPに続くTS-1による維持療法の第II相試験


英語
Phase II of cisplatin and TS1 followed by TS1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅢB/Ⅳの非小細胞肺癌に対する
TS-1+CDDP併用療法に続くTS-1による維持療法の臨床第II相試験ー効果予測因子の探索


英語
Phase II study of continuation maintenance by use of TS1 after induction chemotherapy of cisplatin and TS1 in patients with Stage IIIB / IV non-small cell lung cancer-Research of efficacy predictive biomarker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TS-1+CDDPに続くTS-1による維持療法の第II相試験


英語
Phase II of cisplatin and TS1 followed by TS1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢB/Ⅳ期の非小細胞肺癌に対するTS-1+CDDP併用療法に続くTS-1単剤による維持療法の有効性、安全性について検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of cisplatin and TS1 followed by TS1 in patients with Stage IIIB / IV non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
維持療法開始時からの無増悪生存期間(PFS)


英語
Progression free survival from the beginning of maintenance therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合(RR)、全生存期間(OS)、治療成功期間(TTF)、有害事象、QOL、効果予測因子(TS(Thymidylate synthase:)・DPD(Dihydoropyrimidine dehydrogenase)等の遺伝子解析)の探索


英語
Response rate by RECIST, Overall survival, Time to treatment failure,
Adverse events, Quality of life, Efficacy predictive factors (Thymidylate synthase, Dihydoropyrimidine dehydrogenase, others)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CDDP+TS-1 その後の継続維持療法をTS-1で実施。

Bevacizumab併用の試験を同時に実施。


英語
Cisplatin and TS1 followed by TS1


the other trial of same chemotherapy with bevacizumab at same time

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
I)仮登録
以下の各項目すべてに該当する症例を対象とする。
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌である症例。
2) 根治照射不可能なStageⅢBまたはⅣ期、および術後再発症例。
3) 化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後半年以上経過してから再発した症例。。ただし以下の症例は適格となる。
(ア) 放射線療法は原発巣に照射野がかからず、造血能を有する骨の20%以内の照射であり、登録時点で最終照射より2週間以上経過している症例。
(イ) EGFR-TKI(The epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitors)が1次治療で実施され、最終投与から2週間以上経過している症例。
4) Performance Status(ECOG)0-1である症例。
5) 仮登録時年齢が20歳以上、75歳未満である症例。
6) 測定可能病変の有無は問わない。ただし、登録前28日以内のCT、MRI、X線検査、核医学検査による客観的検査で病変が確認されている症例(悪性胸水のみの症例は除外)。
7) 経口摂取可能である症例。
8) 仮登録2週間以内の臨床検査で主要臓器の機能が保たれている症例。
(ア) 白血球数 ≧3,500 /mm3
(イ) 好中球数 ≧1,500 /mm3
(ウ) 血小板数 ≧10万/mm3
(エ) ヘモグロビン ≧9.0g/dL
(オ) 総ビリルビン ≦2.0 mg/dl
(カ) AST/ALT ≦100 IU/L    
(キ) PaO2またはSpO2 60Torr以上または90%以上である症例。
(ク) クレアチニンクリアランス ≧60ml/min以上である症例。
[Cockcroft-Gault式]
*実測または計算式(Cockcroft-Gault式)より推定された値を用いる。
クレアチニンクリアランス推定値=((140-年齢)×体重(kg))/(72×血清クレアチニン(mg/dl))
女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する。
9) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例。
10) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意が得られている症例。

II) 本登録時の適格基準
以下の各項目すべてに該当する症例を対象とする。
1) 導入化学療法を2サイクル以上4サイクル完遂できた症例。
2) 導入化学療法により画像所見でCR(Complete response)、PR(Partial response)、SD(Stable disease)が得られている症例。
3) 導入療法最終サイクルのTS-1の投与開始日から6週以内に維持療法が開始できる症例。


英語
Eligibility criteria for Pre-registration
1) Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2) Stage IIIB/IV without indication for radical thoracic irradiation or recurrence after surgical treatment
3) Naive treatment of cytotoxic chemotherapy.
Treatments below are acceptable for pre-registaration
a) Palliative Irradiation except primary tumor of lung more than 2 weeks ago
b)First line treatment by epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitors more than 2 weeks ago
c)post-operation adjuvant therapy more than 6 months.
4)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1
5)Age; > or = 20 years and < 75 years
6) Tumor has the evaluable lesion.
7) capable of oral intake
8) Adequate organ function, Adequate organ function within 2 weeks
a) Leukocyte count; > or = 3,000/mm3
b) Neutrophil count; > or = 1,500/mm3
c) Platelet count; > or = 100,000/mm3
d) Hemoglobin concentration; > or = 10.0g/dl
e) Total bilirubin level; < or = 2.0 mg/dl
f) Aspartate aminotransferse and alanine aminotransferase levels; < or = 100 IU/L
g) PaO2; > or = 60 Torr or SpO2; > or = 90% at room air
h) Creatinine clearance; > or = 60mL/min
9) Estimating Survival more than 12 weeks
10)Written informed consent

II)Eligibility criteria for registration
1) More than 2 cycles of induction chemotherapy
2) Response criteria of induction chemotherapy achieved more than and equal to SD.
3) Maintenance start within 6 weeks after start of TS1 of last cycle.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
2) 重篤な骨髄抑制、腎障害または肝障害のある症例。
3) 術後補助化学療法の最終投与から半年以内に再発した症例。
4) 活動性の重複がんを有する症例。ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、または5年以上disease-freeのその他のがんは除外しない。
5) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、Grade3以上の狭心症など)を有する症例。
6) Grade2以上の下痢を有する症例。
7) 全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例。(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
8) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例。(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。ピシバニール以外の抗がん剤は不可。)
9) 有症状の脳転移のある症例(臨床的に安定しており、治療を要さない無症状性の既知の脳転移は登録可とする)
10) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
11) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中である女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
12) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例。
13) その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断した症例。


英語
1) History of allergic reaction for agents of present treatment
2) Severe myelosupperssion, renal dysfunction or hepatic dysfunction
3) Patients received post-operation adjuvant therapy within 6 months.
4) Active concomitant malignancy except carcinoma in situ, intramucosal carcinoma or cancer with more than 5 year disease free
5) Significant comorbid disease such as paresis of intestine, ileus, interstitial pneumonia, lung fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, cardiac failure, renal failure, hepatic failure, active gastrointestinal ulcer, myocardial infarction and angina pectoris within 6 months, other uncontrolled disease
6) Diarrhea more than and equal to grade 2
7) Active infection more than and equal to grade 2
8) Massive pleural effusion, peritoneal effusion or cardiac effusion required for tube drainage
9) Symptomatic brain metastasis but eligible for controlled brain metastases
10) Patients required for continuing steroid therapy
11) Pregnant status or lactation
12) Uncontrolled psychiatric disease
13) Other ineligible status judged by medical oncologist.

目標参加者数/Target sample size

68


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雄一郎
ミドルネーム
竹田


英語
Yuichiro
ミドルネーム
Takeda

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

162-865

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

ytakeda@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄一郎
ミドルネーム
竹田


英語
Yuichiro
ミドルネーム
Takeda

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global health and Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytakeda@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Department of Respiratory Medicine
National Center for Global health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター病院
呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院 倫理審査委員会


英語
Center for Clinical sciences, National Center for Global health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijim@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 10 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床研究法のため本研究は2019年3月31日を以て終了とする。


英語
This study will terminate at March 31, 2019 because of forced termination based on the clinical study law in Japan.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 25

最終更新日/Last modified on

2019 03 30



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011568


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名