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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009948
受付番号 R000011569
科学的試験名 糖尿病治療薬による血管内皮機能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/04
最終更新日 2017/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病治療薬による血管内皮機能改善効果の検討 Effect of sitagliptin on vascular endothelial function in Type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病治療薬による血管内皮機能改善効果の検討 Effect of sitagliptin on vascular endothelial function in Type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病治療薬による血管内皮機能改善効果の検討 Effect of sitagliptin on vascular endothelial function in Type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病治療薬による血管内皮機能改善効果の検討 Effect of sitagliptin on vascular endothelial function in Type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PCI施行後糖尿病患者において、SU薬アマリールと比較しDPP4阻害薬ジャヌビアが血管内皮機能をより改善するかについて、Endo-PATを用いて検討する。 The effect on improving vascular endothelial function in Type 2 diabetes treated with PCI will be investigated. We compare the effectiveness of sitagliptin to glimepiride with Endo-PAT
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Endo-PAT検査で測定した治療開始時、9ヵ月後のRH-PATスコアの変化量・変化率 The changes in RH-PAT scores with Endo-PAT during 9 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)カテーテル検査で測定した冠末梢循環の指標であるHMRの初回PCI施行時、9ヵ月後の変化量・変化率
2)治療9ヵ月後におけるアセチルコリン負荷時のスパズム誘発率
3)治療開始時、9ヵ月後における下記臨床検査項目の測定値および治療開始時からの変化量・変化率
8-OHdG、OPG、高感度CRP、小粒子LDL、高分子アディポネクチン、RLP-C、NT-proBNP、TNF-α、IL-6
4)治療開始時、3、6、9ヵ月後における下記臨床検査項目の測定値および治療開始時か らの変化量・変化率
HbA1c、空腹時血糖、インスリン、血清脂質(TC、HDL-C、TG)、血清クレアチニン、尿中アルブミン排泄量(クレアチニン補正値)、eGFR
5)治療開始時、9ヵ月後における下記心血管機能検査項目の測定値および治療開始時か らの変化量・変化率
心エコー、脈波伝播速度(PWV)
6)治療開始時、3、6、9ヵ月後における下記項目の測定値および治療開始時からの変化量・変化率、有意な臨床症状の頻度
血圧値(外来)、体重および有意な体重変動の頻度、
低血糖症状の頻度
1)The changes in HMR(index of coronary peripheral circulation) from first PCI to 9 months
2)The rate of spasm with intracoronary acetylcholine after 9 months
3)The changes of following data during 9 months
8-OHdG,OPG,high sensitivity CRP
CRP,small dense-LDL,high molecular adiponectin,RLP-C,NT-proBNP,TNF-a,IL-6
4)The changes in following data during 3,6,9 monnths
HbA1c,fasting blood glucose,insulin,TC,HDL-C,TG,serum creatinine,urinary albumin excretion,eGFR
5)The changes in following data during 9 months
echocardiographic study, PWV
6)The changes in following data and the frequency of following clinical condition
Office blood pressure,body weight and frequency of significant variationof body weight, The frequency of hypoglycemia symptom

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン投与群;
1)シタグリプチン50mgを投与開始する。
2)3ヵ月後に効果・安全性を加味した主治医判断により効果不十分な場合は、シタグリプチンの増量の場合は、シタグリプチン100 mgに増量する。
3)さらに3ヵ月後に効果・安全性を加味した主治医判断により効果不十分な場合、併用薬(SU薬、グリニド薬以外)の追加投与を開始する。
Sitagliptin treatment Group;
First,starting sitagliptin treatment with 50mg. After 3 months,if the effect is not enough, raising sitagliptin dose to 100 mg. After additional 3 months,if the effect is not enough, adding combined medicine(other than SU and glinide)
介入2/Interventions/Control_2 グリメピリド投与群;
1)グリメピリド0.5mgを投与開始する。
2)3ヵ月後に効果・安全性を加味した主治医判断により効果不十分な場合は、
グリメピリド1.0mgに増量する。
3)さらに3ヵ月後に効果・安全性を加味した主治医判断により効果不十分な場合、
併用薬(DPP-4阻害薬、グリニド薬以外)の追加投与を開始する。
Glimepiride treatment Group;
First,starting glimepiride treatment with 0.5mg. After 3 months,if the effect is not enough, raising glimepiride dose to 1.0 mg. After additional 3 months,if the effect is not enough, adding combined medicine(other than DPP-4 inhibitors and glinide)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において年齢が30歳以上の患者
2)PCI施行の患者
3)HbA1c(NGSP値)6.5~8.4%の糖尿病患者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Thirty years old or older
2)Patients treated PCI
3)Type 2 diabetes patients (HbA1c higher 6.5% below 8.4%)
4)Written consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病患者
2)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往の有する患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者
4)重度腎機能障害を有する患者(糸球体濾過値:eGFRが30 mL/min未満もしくは透析患者)
5)研究開始前3ヵ月以内に脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者
6)中等度以上の心不全(NYHA心機能分類ⅢまたはⅣ)を有する患者
7)研究開始時点で、経口糖尿病治療薬処方中の患者
8)研究開始時点で、インスリン処方中の患者
9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
10)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
11)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1)Type 1 diabetes patients
2)Severe diabetic ketosis,diabetic coma,total coma
3)Severe infectious disease ,before or after surgery,and sever trauma
4)Severe renal dysfunction (eGFR<30mL/min or artificial dialysis)
5)cerebral infarction,cerebral apoplexy,subarachnoid bleeding,TIA in 3 months
6)Moderate or severe heart failure (NYHA III or IV)
7)Under treatment with oral diabetic medicine
8)Under treatment with insulin
9)Pregnant,lactating, possibly pregnant or planning to become pregnant women
10)Past medical history of hypersensitivity to sitagliptin or glimepiride
11)Patient considered as inadequate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萩原 誠久

ミドルネーム
Nobuhisa Hagiwara
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email mhagi@hij.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
嵐 弘之

ミドルネーム
Hiroyuki Arashi
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arahiro3130@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 04
最終更新日/Last modified on
2017 08 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011569

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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