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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009881
受付番号 R000011579
科学的試験名 切除不能進行再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20Aと腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR1およびVEGFR2由来のA2402拘束性エピトープペプチドを用いたTS-1併用ペプチドワクチン療法第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/28
最終更新日 2013/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20Aと腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR1およびVEGFR2由来のA2402拘束性エピトープペプチドを用いたTS-1併用ペプチドワクチン療法第I相臨床試験 Phase I clinical trial of HLA-A*2402 restricted epitope peptide cocktail therapy with S-1 for patients with unresectable advanced metastatic pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20Aと腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR1およびVEGFR2由来のA2402拘束性エピトープペプチドを用いたTS-1併用ペプチドワクチン療法第I相臨床試験 Phase I clinical trial of HLA-A*2402 restricted epitope peptide cocktail therapy with S-1 for patients with unresectable advanced metastatic pancreatic cancer.
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20Aと腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR1およびVEGFR2由来のA2402拘束性エピトープペプチドを用いたTS-1併用ペプチドワクチン療法第I相臨床試験 Phase I clinical trial of HLA-A*2402 restricted epitope peptide cocktail therapy with S-1 for patients with unresectable advanced metastatic pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20Aと腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR1およびVEGFR2由来のA2402拘束性エピトープペプチドを用いたTS-1併用ペプチドワクチン療法第I相臨床試験 Phase I clinical trial of HLA-A*2402 restricted epitope peptide cocktail therapy with S-1 for patients with unresectable advanced metastatic pancreatic cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能再発膵癌に対し、S-1とVEGFR1, 2, KIF20A由来HLA-A*2402拘束性エピトープペプチドの併用療法の安全性を検証する。 The aim of this study is to examine the safety of epitope peptide from
VEGFR1, 2, KIF20A restricted to HLA-A*2402 with S-1 chemotherapy in patients with unresectable advanced pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫反応、無増悪生存期間、全生存期間 Immunological response, Time to progression, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 S-1による化学療法と3種のエピトープペプチドの併用療法 vaccination using 3 epitope peptides restricted to HLA-A*2402 with S-1 chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)遠隔転移、または治癒切除不能、再発膵癌患者
2)RECISTによる計測可能病変は問わない。
3)ECOGのPerformance statusが0~2
4)年齢20歳以上、80歳未満
5)3ケ月以上の生命予後が見込めること
6)何らかの手術を受けている場合は、手術による影響から回復していること。もしくは、前治療から2週間以上が経過していること。
7)原疾患に対するS-1治療歴がないこと
8)経口摂取が可能であること
9)主要臓器の機能が保たれていること
10)HLA-A2402を有すること
11)治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること。
1)Patients who have unresectable advanced pancreatic cancer
2)The presence or absence of measurable or evaluable lesions by RECIST was not taken into account.
3)Performance status (ECOG) of the patients are 0-2.
4)more than 20, less than 80 years of age.
5)Patients who can expect the survival of three months or more.
6)Patients who have undergone operation, and recovered the influence by surgery. Or two weeks or more have passed since pre-medical treatment.
7)Patients who have not been treated with S-1.
8)Adequate food intake
9)without dysfunction of multiple major organs
10)with HLA-A*2402
11)All patients gave written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦あるいは授乳中の女性
2)妊娠の意思のある患者(試験期間中は男女共に適切な避妊をする)。
3)制御困難な活動性感染症を持つ患者。
4)重篤な下痢のある患者
5)試験中に副腎ステロイド剤の全身投与又は免疫抑制剤の全身投与の必要性がある患者。
6)制御されていない重複癌を有する患者。
7)治癒に至っていない外傷性病変を有する患者。
8)腸管麻痺あるいは間質性肺炎が疑われる患者。
9)医師、研究責任者が不適切と認めた患者。
1)Pregnancy or lactation
2)Patients with the intention of pregnancy.
3)Patients have uncontrollable severe infectional diseases.
4)severe diarrhea.
5)Patients who are treated with steroid or immunotherapy during clinical trial.
6)Patients have uncontrollable multiple cancer.
7)Patients who have non-recovered injury.
8)Patients who have ileus and interstitial lung disiease.
9)Patients whom doctors define as inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篠村 恭久

ミドルネーム
Yasuhisa Shinomura
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 内科学第一講座 1st Department of Internal Medicene
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 Nishi 16, Minami 1, Chuoku, Sapporo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
細川 雅代

ミドルネーム
Masayo Hosokawa
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 内科学第一講座 1st Department of Internal Medicene
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmasayo@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sapporo Medical University, 1st Department of Internal Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学内科学第一講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 28
最終更新日/Last modified on
2013 01 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011579

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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