UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009894
受付番号 R000011583
科学的試験名 プロポフォール注入時の血管痛記憶消失に必要な年代別ミダゾラム至適投与量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/29
最終更新日 2015/02/02 17:06:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロポフォール注入時の血管痛記憶消失に必要な年代別ミダゾラム至適投与量の検討


英語
Examining the optimum dose of midazolam required for the vasalgia amnesia at the time of propofol infusion according to an age.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロポフォールと血管痛


英語
propofol vasalgia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロポフォール注入時の血管痛記憶消失に必要な年代別ミダゾラム至適投与量の検討


英語
Examining the optimum dose of midazolam required for the vasalgia amnesia at the time of propofol infusion according to an age.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロポフォールと血管痛


英語
propofol vasalgia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人


英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科口腔外科手術における静脈麻酔では、一般的に鎮静薬としてミダゾラムとプロポフォールが用いられる。プロポフォールは注入時に血管痛を与え、時に不快な記憶として残存する。一方ミダゾラムは、一般的に順行性健忘作用を有するため、血管痛を含めた周術期の不快な記憶を消失させることが可能であるが、副作用として舌根沈下による呼吸抑制作用を有する。外来での使用や呼吸抑制の軽減という観点に立つと、呼吸抑制を生じることなく不快記憶を消失させることのできる投与量を用いることが望ましいが、これまでミダゾラムの投与量は経験的に決定しており、その根拠はない。そこでプロポフォール注入時の血管痛記憶消失に必要なミダゾラムの至適投与量を年代別に検討する事を計画した。


英語
In intra venous anesthesia at dental-surgery, midazolam and propofol are generally used as temperantia. Propofol gives vasalgia at the time of infusion, and remains as sometimes unpleasant reminiscence. On the other hand, since midazolam generally has an antegrade amnestic effect,it is possible to vanish unpleasant reminiscence including vasalgia. But, midazolam has respiratory depressant action by airway obstruction. If it stands on the viewpoint of the use by ambulatories, or relieve of respiratory depression, the effective dose which can vanish unpleasantness reminiscence and does not cause the respiratory depression was desired.However the dose of midazolam was determined experientially until now.Then,we planned examining the optimum dose of midazolam required for the vasalgia amnesia at the time of a propofol infusion according to an age.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロポフォール注入時の血管痛記憶消失に必要なミダゾラムの至適投与量を年代別に検討する


英語
Examining the optimum dose of midazolam required for the vasalgia amnesia at the time of propofol infusion according to an age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アップダウン法によって決定された量のミダゾラムを、プロポフォール注入前に投薬する


英語
Prescription of midazolam according to updown method before infusion of propofol

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康成人
ASA PS 1


英語
Healthy adult
ASA PS 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肥満


英語
Obesity

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
朴 曾士


英語

ミドルネーム
Boku Aiji

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科


英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8


英語
1-8, Yamadaoka, Suita, Japan

電話/TEL

06-6879-2972

Email/Email

bokuaiji@dent.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
朴 曾士


英語

ミドルネーム
Boku Aiji

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科


英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-8


英語
1-8 Yamadaoka Suita Japan

電話/TEL

06-6879-2972

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bokuaiji@dent.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院歯学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 29

最終更新日/Last modified on

2015 02 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011583


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011583


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名