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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009894
受付番号 R000011583
科学的試験名 プロポフォール注入時の血管痛記憶消失に必要な年代別ミダゾラム至適投与量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/29
最終更新日 2015/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロポフォール注入時の血管痛記憶消失に必要な年代別ミダゾラム至適投与量の検討 Examining the optimum dose of midazolam required for the vasalgia amnesia at the time of propofol infusion according to an age.
一般向け試験名略称/Acronym プロポフォールと血管痛 propofol vasalgia
科学的試験名/Scientific Title プロポフォール注入時の血管痛記憶消失に必要な年代別ミダゾラム至適投与量の検討 Examining the optimum dose of midazolam required for the vasalgia amnesia at the time of propofol infusion according to an age.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロポフォールと血管痛 propofol vasalgia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯科口腔外科手術における静脈麻酔では、一般的に鎮静薬としてミダゾラムとプロポフォールが用いられる。プロポフォールは注入時に血管痛を与え、時に不快な記憶として残存する。一方ミダゾラムは、一般的に順行性健忘作用を有するため、血管痛を含めた周術期の不快な記憶を消失させることが可能であるが、副作用として舌根沈下による呼吸抑制作用を有する。外来での使用や呼吸抑制の軽減という観点に立つと、呼吸抑制を生じることなく不快記憶を消失させることのできる投与量を用いることが望ましいが、これまでミダゾラムの投与量は経験的に決定しており、その根拠はない。そこでプロポフォール注入時の血管痛記憶消失に必要なミダゾラムの至適投与量を年代別に検討する事を計画した。 In intra venous anesthesia at dental-surgery, midazolam and propofol are generally used as temperantia. Propofol gives vasalgia at the time of infusion, and remains as sometimes unpleasant reminiscence. On the other hand, since midazolam generally has an antegrade amnestic effect,it is possible to vanish unpleasant reminiscence including vasalgia. But, midazolam has respiratory depressant action by airway obstruction. If it stands on the viewpoint of the use by ambulatories, or relieve of respiratory depression, the effective dose which can vanish unpleasantness reminiscence and does not cause the respiratory depression was desired.However the dose of midazolam was determined experientially until now.Then,we planned examining the optimum dose of midazolam required for the vasalgia amnesia at the time of a propofol infusion according to an age.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロポフォール注入時の血管痛記憶消失に必要なミダゾラムの至適投与量を年代別に検討する Examining the optimum dose of midazolam required for the vasalgia amnesia at the time of propofol infusion according to an age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アップダウン法によって決定された量のミダゾラムを、プロポフォール注入前に投薬する Prescription of midazolam according to updown method before infusion of propofol
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康成人
ASA PS 1
Healthy adult
ASA PS 1
除外基準/Key exclusion criteria 肥満 Obesity
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朴 曾士

ミドルネーム
Boku Aiji
所属組織/Organization 大阪大学大学院歯学研究科 Osaka University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 歯科麻酔科 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-8 1-8, Yamadaoka, Suita, Japan
電話/TEL 06-6879-2972
Email/Email bokuaiji@dent.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
朴 曾士

ミドルネーム
Boku Aiji
組織名/Organization 大阪大学大学院歯学研究科 Osaka University Graduate School of Dentistry
部署名/Division name 歯科麻酔科 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘1-8 1-8 Yamadaoka Suita Japan
電話/TEL 06-6879-2972
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bokuaiji@dent.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Graduate School of Dentistry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院歯学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 29
最終更新日/Last modified on
2015 02 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011583
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011583

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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