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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009888
受付番号 R000011585
科学的試験名 水痘ワクチン2回接種に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/28
最終更新日 2013/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 水痘ワクチン2回接種に関する研究 A study about immunogenicity and safety of an additional varicella vaccination
一般向け試験名略称/Acronym 水痘ワクチン2回接種に関する研究 A study about an additional varicella vaccination
科学的試験名/Scientific Title 水痘ワクチン2回接種に関する研究 A study about immunogenicity and safety of an additional varicella vaccination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 水痘ワクチン2回接種に関する研究 A study about an additional varicella vaccination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 水痘 varicella
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わが国において、1987年に水痘ワクチンが認可されて以後25年間、水痘患者数は一向に減少していない。水痘患者数を減らすには、まずは水痘ワクチンの定期接種化により予防接種率を高めることが必要と思われる。
米国では1995年に水痘ワクチンが認可され、予防接種率の上昇とともに患者数は著しく減少した。ところが、2000年以降はワクチン接種後罹患の増加やワクチン接種率の高い集団における流行が報告されるようになり、ワクチン接種後罹患を減らす目的で2006年に2回接種法に変更された。米国では12~15ヵ月および4~6歳の2回接種法が行われ、大きな成果を挙げている。その他にドイツやオーストラリアなどの諸外国においても、様々な接種スケジュールで水痘ワクチンの2回接種法が実施されている。
日本小児科学会は、2012年4月から12~15ヵ月と18~23ヵ月での水痘ワクチン2回接種を推奨しているが、それについての臨床試験が為されてはいない。わが国において2回接種法導入に向けての検討が必要である。そこで、今回我々は、米国方式に近い初回接種後3~5年後の2回接種法の免疫原性と安全性を検討するために、本研究を行った。
Although varicella vaccine became available in 1987 in Japan, number of varicella cases does not decrease at all afterwards. It seems that at first raising varicella vaccination coverage rate by implementing the routine vaccination program is necessary to reduce number of varicella cases.
In U.S.A. varicella vaccine was licensed in 1995, and the number of cases decreased remarkably by universal vaccination of its single dose. However, increase of breakthrough varicella in a community in a high vaccination coverage rate came to be reported rather after 2000, and its single dose vaccination program was changed to two-dose program in 2006 for the purpose of reducing breakthrough varicella. The 2-dose vaccination program in 12-15 months and 4-6 years old is taken in USA and gives a sufficient result. In addition, in other countries such as Germany or Australia, the 2-dose vaccination program is implemented in various different schedules.
The Japan Pediatric Society recommended 2-dose varicella vaccination program in 12-15 months and 18-23 months in April, 2012, but a clinical trial about it was not done. Clinical studies for implementation of the 2-dose vaccination program are necessary in our country. Therefore, we performed this study to clarify immunogenicity and safety of an additional vaccination at 3-5 years after the initial vaccination similar with the 2-dose program of USA.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)水痘ワクチン追加接種前および接種4~6週間後におけるIAHA抗体とgpELISA抗体の陽性率と平均抗体価
2)水痘ワクチン初回接種後と追加接種後の平均抗体価の比較
3)水痘ワクチン追加接種後4週間の副反応発生率
4)水痘ワクチン初回接種後と追加接種後の副反応発生率の比較
1) IAHA and gpELISA antibody positive rates and mean IAHA and gpELISA antibody titers before and 4-6 wks after an additional varicella vaccination.
2) Comparison of the mean antibody titers after an additional vaccination and that after initial vaccination.
3) Incidence of clinical reactions for 4 weeks after an additional varicella vaccination.
4) Comparison of the incidence of clinical reactions after an additional varicella vaccination and that after initial vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2006年4月1日~2008年3月31日の2年間に当院で水痘ワクチン接種を行なった一般健康小児を対象とし、保護者の同意が得られた者 Healthy children with an agreement of a parent on this study , who received varicella vaccine at the pediatric outpatient clinic of Konan Kosei Hospital in Japan between two years from Apr 2006 to Mar 2008
除外基準/Key exclusion criteria 初回水痘ワクチン接種前抗体陽性者、水痘ワクチン追加接種を行なった者、接種後水痘罹患歴を有する者を除外する。 We exclude the subjects who had antibody to VZV before an initial varicella vaccination, the subjects who received an additional varicella vaccination because of lack of seroconversion, and the subjects who had a history of breakthrough varicella.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾崎隆男

ミドルネーム
Takao Ozaki
所属組織/Organization 江南厚生病院 Konan Kosei Hospital
所属部署/Division name こども医療センター Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県江南市高屋町大松原137 137 Ohmatsubara Takaya-cho, Konan, Aichi
電話/TEL 0587-51-3333
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西村直子

ミドルネーム
Naoko Nishimura
組織名/Organization 江南厚生病院 Konan Kosei Hospital
部署名/Division name こども医療センター Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県江南市高屋町大松原137 137 Ohmatsubara Takaya-cho, Konan, Aichi
電話/TEL 0587-51-3333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Konan Kosei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
江南厚生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 江南厚生病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
第16回日本ワクチン学会学術集会にて発表
We presented the results at the 16th annual meeting of the Japanese Society for Vaccinology on November 17, 2012
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 28
最終更新日/Last modified on
2013 01 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011585

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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