UMIN試験ID | UMIN000009888 |
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受付番号 | R000011585 |
科学的試験名 | 水痘ワクチン2回接種に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/28 |
最終更新日 | 2013/01/28 19:23:04 |
日本語
水痘ワクチン2回接種に関する研究
英語
A study about immunogenicity and safety of an additional varicella vaccination
日本語
水痘ワクチン2回接種に関する研究
英語
A study about an additional varicella vaccination
日本語
水痘ワクチン2回接種に関する研究
英語
A study about immunogenicity and safety of an additional varicella vaccination
日本語
水痘ワクチン2回接種に関する研究
英語
A study about an additional varicella vaccination
日本/Japan |
日本語
水痘
英語
varicella
小児科学/Pediatrics | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
わが国において、1987年に水痘ワクチンが認可されて以後25年間、水痘患者数は一向に減少していない。水痘患者数を減らすには、まずは水痘ワクチンの定期接種化により予防接種率を高めることが必要と思われる。
米国では1995年に水痘ワクチンが認可され、予防接種率の上昇とともに患者数は著しく減少した。ところが、2000年以降はワクチン接種後罹患の増加やワクチン接種率の高い集団における流行が報告されるようになり、ワクチン接種後罹患を減らす目的で2006年に2回接種法に変更された。米国では12~15ヵ月および4~6歳の2回接種法が行われ、大きな成果を挙げている。その他にドイツやオーストラリアなどの諸外国においても、様々な接種スケジュールで水痘ワクチンの2回接種法が実施されている。
日本小児科学会は、2012年4月から12~15ヵ月と18~23ヵ月での水痘ワクチン2回接種を推奨しているが、それについての臨床試験が為されてはいない。わが国において2回接種法導入に向けての検討が必要である。そこで、今回我々は、米国方式に近い初回接種後3~5年後の2回接種法の免疫原性と安全性を検討するために、本研究を行った。
英語
Although varicella vaccine became available in 1987 in Japan, number of varicella cases does not decrease at all afterwards. It seems that at first raising varicella vaccination coverage rate by implementing the routine vaccination program is necessary to reduce number of varicella cases.
In U.S.A. varicella vaccine was licensed in 1995, and the number of cases decreased remarkably by universal vaccination of its single dose. However, increase of breakthrough varicella in a community in a high vaccination coverage rate came to be reported rather after 2000, and its single dose vaccination program was changed to two-dose program in 2006 for the purpose of reducing breakthrough varicella. The 2-dose vaccination program in 12-15 months and 4-6 years old is taken in USA and gives a sufficient result. In addition, in other countries such as Germany or Australia, the 2-dose vaccination program is implemented in various different schedules.
The Japan Pediatric Society recommended 2-dose varicella vaccination program in 12-15 months and 18-23 months in April, 2012, but a clinical trial about it was not done. Clinical studies for implementation of the 2-dose vaccination program are necessary in our country. Therefore, we performed this study to clarify immunogenicity and safety of an additional vaccination at 3-5 years after the initial vaccination similar with the 2-dose program of USA.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1)水痘ワクチン追加接種前および接種4~6週間後におけるIAHA抗体とgpELISA抗体の陽性率と平均抗体価
2)水痘ワクチン初回接種後と追加接種後の平均抗体価の比較
3)水痘ワクチン追加接種後4週間の副反応発生率
4)水痘ワクチン初回接種後と追加接種後の副反応発生率の比較
英語
1) IAHA and gpELISA antibody positive rates and mean IAHA and gpELISA antibody titers before and 4-6 wks after an additional varicella vaccination.
2) Comparison of the mean antibody titers after an additional vaccination and that after initial vaccination.
3) Incidence of clinical reactions for 4 weeks after an additional varicella vaccination.
4) Comparison of the incidence of clinical reactions after an additional varicella vaccination and that after initial vaccination.
日本語
英語
観察/Observational
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
2006年4月1日~2008年3月31日の2年間に当院で水痘ワクチン接種を行なった一般健康小児を対象とし、保護者の同意が得られた者
英語
Healthy children with an agreement of a parent on this study , who received varicella vaccine at the pediatric outpatient clinic of Konan Kosei Hospital in Japan between two years from Apr 2006 to Mar 2008
日本語
初回水痘ワクチン接種前抗体陽性者、水痘ワクチン追加接種を行なった者、接種後水痘罹患歴を有する者を除外する。
英語
We exclude the subjects who had antibody to VZV before an initial varicella vaccination, the subjects who received an additional varicella vaccination because of lack of seroconversion, and the subjects who had a history of breakthrough varicella.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾崎隆男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Ozaki |
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江南厚生病院
英語
Konan Kosei Hospital
日本語
こども医療センター
英語
Department of Pediatrics
日本語
愛知県江南市高屋町大松原137
英語
137 Ohmatsubara Takaya-cho, Konan, Aichi
0587-51-3333
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko Nishimura |
日本語
江南厚生病院
英語
Konan Kosei Hospital
日本語
こども医療センター
英語
Department of Pediatrics
日本語
愛知県江南市高屋町大松原137
英語
137 Ohmatsubara Takaya-cho, Konan, Aichi
0587-51-3333
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その他
英語
Konan Kosei Hospital
日本語
江南厚生病院
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日本語
英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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江南厚生病院(愛知県)
2013 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
第16回日本ワクチン学会学術集会にて発表
英語
We presented the results at the 16th annual meeting of the Japanese Society for Vaccinology on November 17, 2012
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
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前向き研究
英語
prospective study
2013 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011585
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011585
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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