UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009890
受付番号 R000011586
科学的試験名 HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2018/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討 Phase II clinical trial of the combination of eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討 Phase II clinical trial of the combination of eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討 Phase II clinical trial of the combination of eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討 Phase II clinical trial of the combination of eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陽性進行再発乳癌 Advanced/recurrent HER2-positive breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性進行再発乳癌患者を対象とし、一次治療としてのエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性および安全性の検討を目的とする。 We confirmed the effectiveness and safety of combination therapy with eribulin and trastuzumab in patients with advanced/recurrent HER2-positive breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的有用率 Clinical benefit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エリブリン 1.4 mg/㎡ 週1回、2週連続で行い、3週目は休薬。トラスツズマブは、3週毎のスケジュールで投与する。
初回投与量8mg/kg 、2回目以降は6mg/kgを投与。
Administration of eribulin with a dose of 1.4 mg/m2 for days1 and 8. Administration of trastuzumab every 3 weeks with a starting dose of 8 mg/kg followed by 6 mg/kg as the second and subsequent doses.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 病理組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性である
2. 臨床病期StageⅢb、Ⅲc、ⅣのHER2陽性進行・再発乳癌患者である
3. 過去に進行再発乳癌患者の一次治療として、抗癌剤とトラスツズマブの治療歴がない
4. 登録前28日以内の画像検査(CTまたはMRI)にて、RECIST(ver.1.1)による測定可能病変を有する
5. 登録前の生検組織におけるHER2検査にて、IHC法で3+(またはFISH法:陽性)が確認されている
6. PS(ECOG)が0~2である
7. 心エコー(もしくはMUGAスキャン法)で測定した左室駆出率(LVEF)が55%以上である
8. 登録前7日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ ヘモグロビン≧9.0g/dL
④ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑤ AST, ALT ≦100IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
9. 投与開始日より6カ月以上の生存が期待される患者
10. 心電図にてQTc延長が認められていない(QTc:470msec以下)
11. 被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られている
1. Females with breast cancer which is confirmed to be invasive breast cancer by histological or cytological examination.
2. Advanced/reccurent HER2-positive breast cancer patients with clinical stage IIIb, IIIc, or IV.
3. Patients not using chemo agents or trastuzumab as 1st line therapy of advanced/reccurent breast cancer.
4. Patients with a lesion allowing RECIST (ver.1.1) measurement by imaging examinations such as CT or MRI.
5. HER2(3+) by immunohistochemical or positive by fluorescence in situ hybridization methods.
6. Patients with a performance status (ECOG) of 0, 1, or 2
7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) is equal or greater than 55% measured by cardiac ultrasonography (or MUGA scan).
8. Patients with adequately maintained organ functions and fulfilling the following conditions within 7 days before registration.
(1)Neutrophil>=1,500/mm3
(2)Platelet>=100,000/mm3
(3)Hb>=9.0g/dL
(4)T-BIL<=2.0mg/dL
(5)AST, ALT <=100IU/L
(6)Serum creatinine <= 1.5mg/dL
9. Patients expected to survive for 6 months or more.
10. Patients not have QTc prolongation by electrocardiogram (QTc: less than 470msec).
11. Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 無病期間が5年未満の活動性の重複がんを有する
ただし、局所治療により治癒と判断された上皮内癌(carcinoma in situ)または粘膜内癌に相当する病変は含めない
2. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫の既往と罹患がある
3. 登録時点で治療が必要な脳転移を有する
4. 重篤な併存疾患を有する
① コントロール不良の糖尿病
② コントロール不良の高血圧症
③ 登録前24週以内の心筋梗塞もしくは不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、薬物療法を要する心室性不整脈
④ 治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜疾患
⑤ 肝障害(黄疸)
⑥ 腎障害
⑦ 活動性の感染症または発熱を有し感染症が疑われる
⑧ その他重篤な合併症
5. 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある、または避妊する意思がない女性
6. その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断する
1. Patients with active double cancer with less than 5years desease free intervals except for dissected carcinoma in situ or intramucosal cancer.
2. Patients with a past history of interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe emphysema.
3. Patients with brain metastases treatment is required at the time of registration.
4. Patients with serious co-morbidities
(1)Uncontrolled diabates
(2)Uncontrolled hypertension
(3)Myocardial infarction within 24 weeks prior to registration, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction or ventricular arrhythmia requiring medication.
(4)Ischemic heart disease, arrhythmias, valvular disease requiring medication.
(5)Liver dysfunction(jaundice)
(6)Renal dysfunction
(7)Active infection or fever suspicious of infection.
(8)Other serious complications
5. Pregnant women, nursing mothers, women with possibility of pregnancy or women with no intention to contraception.
6. Other patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阪口 晃一

ミドルネーム
Koichi Sakaguchi
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 内分泌・乳腺外科 Endocrine & Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5534
Email/Email ksak@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阪口 晃一

ミドルネーム
Koichi Sakaguchi
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 内分泌・乳腺外科 Endocrine & Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5534
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksak@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 28
最終更新日/Last modified on
2018 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011586
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011586

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。