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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009938
受付番号 R000011590
科学的試験名 慢性腎臓病(CKD)患者の食塩負荷による腎臓内レニン-アンジオテンシン系(RAS)活性と血圧の日内変動と腎臓障害の関係
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/04
最終更新日 2019/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病(CKD)患者の食塩負荷による腎臓内レニン-アンジオテンシン系(RAS)活性と血圧の日内変動と腎臓障害の関係
Relationship among intrarenal renin-angiotensin system activity, circadian variation of blood pressure and renal damage by salt laoding for chronic kidney disease patients
一般向け試験名略称/Acronym CKD患者の食塩負荷による腎臓内RAS活性と血圧の日内変動と腎臓障害の関係
Relationship among intrarenal RAS activity, circadian variation of BP and renal damage by salt laoding for CKD patients
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病(CKD)患者の食塩負荷による腎臓内レニン-アンジオテンシン系(RAS)活性と血圧の日内変動と腎臓障害の関係
Relationship among intrarenal renin-angiotensin system activity, circadian variation of blood pressure and renal damage by salt laoding for chronic kidney disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CKD患者の食塩負荷による腎臓内RAS活性と血圧の日内変動と腎臓障害の関係
Relationship among intrarenal RAS activity, circadian variation of BP and renal damage by salt laoding for CKD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病 (CKD) は、末期腎不全のみならず心血管疾患の重大な危険因子である。レニン-アンジオテンシン系(RAS)には、高血圧や体液量を制御する循環中RASと、腎臓障害と関係する腎臓内RASの2つがあることが知られている。食塩摂取量は血圧と正に相関することが知られているが、その一方で、血圧とは独立して、左室肥大や微量アルブミン尿の発症といった心臓障害や腎臓障害に正の相関を認めることが知られている。
我々は今までにCKD患者は健常者に比較し、腎臓内RAS活性の指標である尿中アンジオテンシノーゲン(AGT)が、日中に亢進し夜間に減弱する日内変動を呈する事、更には24時間血圧パターンで夜間血圧の上昇するRiser型のCKD患者では、夜間の尿中AGTが低下しないことを明らかにした。しかし、塩分摂取量による尿中AGTの挙動と血圧の日内変動は不明のままであり、それらを明らかにすることを目的とする。
Chronic kidney disease is a risk factor for end-stage renal disease as well as cardiovascular disease. It is known that two distinct renin-angiotensin system (RAS) exist: the circulating RAS that controls blood pressure and circulating fluid volume and intrarenal RAS that is associated with renal damage. Salt intake correlates positively with blood pressure. On the other hand, salt intake is positively associated with cardiac hypertrophy and microalbuminuria that suggest cardiac and renal damage, independently of blood pressure.
We have already clarified that urinary angiotensinogen (AGT) excretion levels of CKD patients are higher than those of healthy subjects, and that urinary AGT excretion of CKD patients whose sleeping type is riser, is not decreased during nighttime compared with daytime. However, the relationship among activation of intrarenal renin-angiotensin system, circadian rhythm of blood pressure and renal damage by salt loading for chronic kidney disease patients is unclear. Therefore, this study is performed to clarify the relationship.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 正塩分食と減塩食の、尿中ナトリウム排泄、腎臓内RAS活性、腎臓障害と血圧の比較 Comparison of urinary sodium excretion, intrarenal RAS activity, renal damage and blood pressure between normal and low salt diets
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 腎生検目的で入院後、通常塩分食(10g/日)の摂取を1週間継続した後、24時間血圧を測定し、6時、21時に採血を施行するとともに、6時から21時までの昼間、21時から6時までの夜間に別々に蓄尿し、尿検体を得る。
その後、塩分6g/日の減塩食に変更し、1週間継続した後、同様の方法で、血圧測定とともに血液・尿検体を得る。
After admission for renal biopsy, salt diet of 10 g/day is fed for one week. Next day, blood pressure is measured every 30 minutes during 24 hours, blood is taken at 6 a.m. and 9 p.m., and urine is collected for both daytime (6 a.m. to 9 p.m.) and nighttime (9 p.m. to 6 a.m.), respectively. Thereafter, salt loading is changed to 6 g/day. One week later, blood pressure is measured and blood and urine are collected in the same way.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院に腎生検目的で入院となった原疾患を問わないCKD stage 1~3、尿蛋白1g/日未満の患者 CKD patients that have stage 1 to 3 and urinary protein < 1.0 g/day, irrespective of causes
除外基準/Key exclusion criteria CKD stage 4~5の患者
尿蛋白1g/日以上の患者
CKD patients that have stage 4 to 5 and/or urinary protein >= 1.0 g/day
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大橋
Naro
ミドルネーム
Ohashi
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第一内科 First Department of Medicine
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu, 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2261
Email/Email ohashi-n@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
大橋
Naro
ミドルネーム
Ohashi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 第一内科 First Department of Medicine
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu, 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohashi-n@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 第一内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grants-in-Aid for Scientic Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号 1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu, 431-3192, Japan
電話/Tel 0534352972
Email/Email kenkyou@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 32
主な結果/Results
  結果としては、それらを比較したが、2群間に有意な差を認めなかった。
 原因として、ただでさえも通常食10g/日と減塩食
6g/日の間には、4g/日の差しかなかったが、更に、蓄尿から推定される10g/日食の塩分摂取量は
7.53±1.91g/日、6g/日食の5.28±1.34g/日とその差が軽微であったことによると考えた。塩分摂取に差が軽微であった理由としては、10g/日食で提供される梅干しや漬物など豊富な塩分を含んだ食べ物を残してしまうことによると考えた。
 
    When these parameters were compared 
between the standard and low salt diets, no significant differences were found.
    This is due to small differences 
between the standard diet (10 g/day) and 
low salt diet (6 g/day).  Moreover, 
actual sodium intake was 7.53 g/day 
during the standard salt diet and 5.28 g/day during the low salt diet.  
Pickled ume and Japanese pickle, including 
abundant salt, were served, and some 
patients did not eat them.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
 浜松医科大学附属病院に入院した32名の慢性腎臓病(CKD)患者を対象にした。 
    We recruited 32 patients with chronic 
kidney disease who had been admitted to 
Hamamatsu University School of Medicine 
Hospital.   
参加者の流れ/Participant flow
 CKD患者に、10g/日の通常塩分食、あるいは6g/日の減塩食を摂取させ、各種パラメーターを採取後、
10g/日の通常塩分食から6g/日の減塩食、もしくは6g/日の減塩食から10g/日の通常塩分食に変更し、同様の各種パラメーターを採取した。
    Either a standard salt diet (10 g/day 
of salt) or low salt diet (6 g/day of 
salt) was provided after admission.  The 
examinations were performed after a 
certain period of salt diet.  
Subsequently, some patients moved from a 
standard salt diet to low salt diet and 
some patients moved from low salt diet to a standard diet, and the examinations 
were repeated after a certain period of 
salt diet.
有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures
 腎臓内レニン-アンジオテンシン系(RAS)のサロゲートマーカーである尿中アンジオテンシノーゲン
(AGT)排泄量、腎臓障害のサロゲートマーカーである尿中アルブミン、尿タンパク、血圧などを評価した。
    The levels of urinary angiotensinogen 
(AGT) excretion as a surrogate marker of 
intrarenal renin-angiotensin system (RAS), 
urinary protein or albumin excretion as a 
surrogate marker of renal damage and blood 
pressure were evaluated.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 01 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 03
最終更新日/Last modified on
2019 08 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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