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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病(CKD)患者の食塩負荷による腎臓内レニン-アンジオテンシン系(RAS)活性と血圧の日内変動と腎臓障害の関係

英語
Relationship among intrarenal renin-angiotensin system activity, circadian variation of blood pressure and renal damage by salt laoding for chronic kidney disease patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKD患者の食塩負荷による腎臓内RAS活性と血圧の日内変動と腎臓障害の関係

英語
Relationship among intrarenal RAS activity, circadian variation of BP and renal damage by salt laoding for CKD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病(CKD)患者の食塩負荷による腎臓内レニン-アンジオテンシン系(RAS)活性と血圧の日内変動と腎臓障害の関係

英語
Relationship among intrarenal renin-angiotensin system activity, circadian variation of blood pressure and renal damage by salt laoding for chronic kidney disease patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD患者の食塩負荷による腎臓内RAS活性と血圧の日内変動と腎臓障害の関係

英語
Relationship among intrarenal RAS activity, circadian variation of BP and renal damage by salt laoding for CKD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病 (CKD) は、末期腎不全のみならず心血管疾患の重大な危険因子である。レニン-アンジオテンシン系(RAS)には、高血圧や体液量を制御する循環中RASと、腎臓障害と関係する腎臓内RASの2つがあることが知られている。食塩摂取量は血圧と正に相関することが知られているが、その一方で、血圧とは独立して、左室肥大や微量アルブミン尿の発症といった心臓障害や腎臓障害に正の相関を認めることが知られている。
我々は今までにCKD患者は健常者に比較し、腎臓内RAS活性の指標である尿中アンジオテンシノーゲン(AGT)が、日中に亢進し夜間に減弱する日内変動を呈する事、更には24時間血圧パターンで夜間血圧の上昇するRiser型のCKD患者では、夜間の尿中AGTが低下しないことを明らかにした。しかし、塩分摂取量による尿中AGTの挙動と血圧の日内変動は不明のままであり、それらを明らかにすることを目的とする。

英語
Chronic kidney disease is a risk factor for end-stage renal disease as well as cardiovascular disease. It is known that two distinct renin-angiotensin system (RAS) exist: the circulating RAS that controls blood pressure and circulating fluid volume and intrarenal RAS that is associated with renal damage. Salt intake correlates positively with blood pressure. On the other hand, salt intake is positively associated with cardiac hypertrophy and microalbuminuria that suggest cardiac and renal damage, independently of blood pressure.
We have already clarified that urinary angiotensinogen (AGT) excretion levels of CKD patients are higher than those of healthy subjects, and that urinary AGT excretion of CKD patients whose sleeping type is riser, is not decreased during nighttime compared with daytime. However, the relationship among activation of intrarenal renin-angiotensin system, circadian rhythm of blood pressure and renal damage by salt loading for chronic kidney disease patients is unclear. Therefore, this study is performed to clarify the relationship.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正塩分食と減塩食の、尿中ナトリウム排泄、腎臓内RAS活性、腎臓障害と血圧の比較

英語
Comparison of urinary sodium excretion, intrarenal RAS activity, renal damage and blood pressure between normal and low salt diets

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腎生検目的で入院後、通常塩分食(10g/日)の摂取を1週間継続した後、24時間血圧を測定し、6時、21時に採血を施行するとともに、6時から21時までの昼間、21時から6時までの夜間に別々に蓄尿し、尿検体を得る。
その後、塩分6g/日の減塩食に変更し、1週間継続した後、同様の方法で、血圧測定とともに血液・尿検体を得る。

英語
After admission for renal biopsy, salt diet of 10 g/day is fed for one week. Next day, blood pressure is measured every 30 minutes during 24 hours, blood is taken at 6 a.m. and 9 p.m., and urine is collected for both daytime (6 a.m. to 9 p.m.) and nighttime (9 p.m. to 6 a.m.), respectively. Thereafter, salt loading is changed to 6 g/day. One week later, blood pressure is measured and blood and urine are collected in the same way.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に腎生検目的で入院となった原疾患を問わないCKD stage 1～3、尿蛋白1g/日未満の患者

英語
CKD patients that have stage 1 to 3 and urinary protein < 1.0 g/day, irrespective of causes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CKD stage 4～5の患者
尿蛋白1g/日以上の患者

英語
CKD patients that have stage 4 to 5 and/or urinary protein >= 1.0 g/day

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	大橋

英語

名	Naro
ミドルネーム
姓	Ohashi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2261

Email/Email

ohashi-n@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	大橋

英語

名	Naro
ミドルネーム
姓	Ohashi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohashi-n@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
第一内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-Aid for Scientic Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/Tel

0534352972

Email/Email

kenkyou@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
結果としては、それらを比較したが、2群間に有意な差を認めなかった。
　原因として、ただでさえも通常食10g/日と減塩食
6g/日の間には、4g/日の差しかなかったが、更に、蓄尿から推定される10g/日食の塩分摂取量は
7.53±1.91g/日、6g/日食の5.28±1.34g/日とその差が軽微であったことによると考えた。塩分摂取に差が軽微であった理由としては、10g/日食で提供される梅干しや漬物など豊富な塩分を含んだ食べ物を残してしまうことによると考えた。
　

英語
When these parameters were compared
between the standard and low salt diets, no significant differences were found.
This is due to small differences
between the standard diet (10 g/day) and
low salt diet (6 g/day). Moreover,
actual sodium intake was 7.53 g/day
during the standard salt diet and 5.28 g/day during the low salt diet.
Pickled ume and Japanese pickle, including
abundant salt, were served, and some
patients did not eat them.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
　浜松医科大学附属病院に入院した32名の慢性腎臓病(CKD)患者を対象にした。

英語
We recruited 32 patients with chronic
kidney disease who had been admitted to
Hamamatsu University School of Medicine
Hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
CKD患者に、10g/日の通常塩分食、あるいは6g/日の減塩食を摂取させ、各種パラメーターを採取後、
10g/日の通常塩分食から6g/日の減塩食、もしくは6g/日の減塩食から10g/日の通常塩分食に変更し、同様の各種パラメーターを採取した。

英語
Either a standard salt diet (10 g/day
of salt) or low salt diet (6 g/day of
salt) was provided after admission. The
examinations were performed after a
certain period of salt diet.
Subsequently, some patients moved from a
standard salt diet to low salt diet and
some patients moved from low salt diet to a standard diet, and the examinations
were repeated after a certain period of
salt diet.

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
　腎臓内レニン-アンジオテンシン系(RAS)のサロゲートマーカーである尿中アンジオテンシノーゲン
(AGT)排泄量、腎臓障害のサロゲートマーカーである尿中アルブミン、尿タンパク、血圧などを評価した。

英語
The levels of urinary angiotensinogen
(AGT) excretion as a surrogate marker of
intrarenal renin-angiotensin system (RAS),
urinary protein or albumin excretion as a
surrogate marker of renal damage and blood
pressure were evaluated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

10

日

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