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一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患患児のための心理教育の介入プログラムの効果の検証：パイロット無作為化比較対象試験

英語
A psychoeducational intervention program for children with inflammatory bowel disease: a pilot randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患患児のための心理教育プログラムのパイロット無作為化比較対象試験

英語
A pilot RCT of a psychoeducation program for children with IBD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患患児のための心理教育の介入プログラムの効果の検証：パイロット無作為化比較対象試験

英語
A psychoeducational intervention program for children with inflammatory bowel disease: a pilot randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患患児のための心理教育プログラムのパイロット無作為化比較対象試験

英語
A pilot RCT of a psychoeducation program for children with IBD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患

英語
Inflammatory Bowel Disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
精神神経科学/Psychiatry	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炎症性腸疾患患児に対する認知行動療法を用いた心理教育プログラムの効果を検証する。

英語
This study invesitigates the effectiveness of an psychoeducation intervention program using cognitive behavior therapy for children with inflammatory bowel disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子ども抑うつ尺度 合計点

英語
Total score of the Children's Depression Inventory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IMPACT-3 合計点
The Pediatric Symptom Checklist 合計点

英語
Total score of the IMACAT-3
Total score of the Pediatric Symptom Checklist

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法に基づく心理教育プログラム

英語
A psychoeducational intervention program based on cognitive behavior therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常通りの治療

英語
Treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

9

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成育医療研究センター消化器科で炎症性腸疾患の診断のもと、同科外来で治療を受けている。

英語
Children who are diagnosed as inflammatory bowel disease, and are treated at the outpatient clinic of the department of gastrointestinal medicine of the National Center for Child Health and Development in Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　他の重篤な身体疾患の併存があり、治療を受けている。
2．現在、精神療法や心理療法を受けている。
3．本プログラムを実施することが困難なほどの、学習障害などの発達障害や精神発達遅滞がある。

英語
1. Children who have other severe diseases and have been treated for them.
2. Children who have been treated with a psychotherapy.
3. Children who have learning disabilities or mental retardation which cause them not to be able to perform this intervention program.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	立花良之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Tachibana

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
こころの診療部　育児心理科

英語
Division of Maternal-Child Psychiatry, Department of Psychosocial Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵２－１０－１

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-(0)3-3416-0181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	立花良之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Tachibana

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
こころの診療部　育児心理科

英語
Division of Maternal-Child Psychiatry, Department of Psychosocial Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tachibana-y@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011591

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