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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009893
受付番号 R000011592
科学的試験名 非切除悪性胆道狭窄のmetal stent留置後の閉塞に関する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2019/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非切除悪性胆道狭窄のmetal stent留置後の閉塞に関する多施設共同無作為化比較試験 Re-intervention for occluded biliary metal stent for patients with malignant distal biliary stricture -a multicenter prospective randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 非切除悪性胆道狭窄のmetal stent留置後の閉塞に関する多施設共同無作為化比較試験 Re-intervention for occluded biliary metal stent for patients with malignant distal biliary stricture -a multicenter prospective randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 非切除悪性胆道狭窄のmetal stent留置後の閉塞に関する多施設共同無作為化比較試験 Re-intervention for occluded biliary metal stent for patients with malignant distal biliary stricture -a multicenter prospective randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非切除悪性胆道狭窄のmetal stent留置後の閉塞に関する多施設共同無作為化比較試験 Re-intervention for occluded biliary metal stent for patients with malignant distal biliary stricture -a multicenter prospective randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胆道狭窄 malignant biliary stricture
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非切除悪性胆道狭窄における胆道meta stent留置例において、stent閉塞時に対する適切な対処法を多施設共同無作為比較試験にて明らかにすること。 To establish adequate re-intervention for occluded meta l stent in patients with malignant distal biliary stricture by a multicenter prospective randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Stent再閉塞までの期間 Time to stent re-occlusion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 metal stent留置 metal stent placement
介入2/Interventions/Control_2 plastic stent留置 plastic stent placement
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上
②悪性胆管狭窄
③非切除例
④metal stent留置例(被覆の有無は問わない)
⑤血清T-Bilが3mg/dl以上または画像上肝内胆管の拡張がみられる例
⑥stent閉塞に対する経乳頭的内視鏡治療を実施予定の症例
⑦informed consentが得られた症例
1. age >/= 20
2. malignant biliary stricture
3. unresectable
4. those who had undergone biliary metal stent placement
5. total bilirubin >/= 3.0 mg/dL or dilation of intrahepatic biliary duct
6. those who attempt to undergo transpapillary biliary drainage
7. those who give IC
除外基準/Key exclusion criteria ①肝門部または肝内胆管閉塞
②経乳頭的アプローチ不可
1. hilar stricture
2. inaccessible to transpapillary approach
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤啓

ミドルネーム
Kei Ito
所属組織/Organization 仙台市医療センター Sendai City Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市鶴ヶ谷5-22-1 5-22-1, Tsurugaya, Sendai, Miyagi
電話/TEL +81-22-252-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤啓

ミドルネーム
Kei Ito
組織名/Organization 仙台市医療センター Sendai City Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市鶴ヶ谷5-22-1 5-22-1, Tsurugaya, Sendai, Miyagi
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sendai City Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
仙台市医療センター 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sendai City Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
仙台市医療センター 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 29
最終更新日/Last modified on
2019 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011592
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011592

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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