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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009909
受付番号 R000011593
科学的試験名 Resolute Integrityステントを用いた実地臨床における長期の安全性および有効性に関する評価:シングルセンターレジストリ
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/31
最終更新日 2013/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Resolute Integrityステントを用いた実地臨床における長期の安全性および有効性に関する評価:シングルセンターレジストリ Prospective, Single center, Registry to Evaluate the Long-term Clinical Safety and Efficacy of the Resolute Integrity drug eluting stent in an all-comers population.
一般向け試験名略称/Acronym Resolute Integrity-KUKI Registry Resolute Integrity-KUKI Registry
科学的試験名/Scientific Title Resolute Integrityステントを用いた実地臨床における長期の安全性および有効性に関する評価:シングルセンターレジストリ Prospective, Single center, Registry to Evaluate the Long-term Clinical Safety and Efficacy of the Resolute Integrity drug eluting stent in an all-comers population.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Resolute Integrity-KUKI Registry Resolute Integrity-KUKI Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease (CAD)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Resolute Integrityゾタロリムス薬剤溶出性ステントの日本人患者を対象とした実地臨床における長期の臨床的有効性及び安全性を評価すること。 To assess the clinical long-term safety and efficacy of the Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Stent in real-world Japanese patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後12ヶ月時点でのTLF発生率(Composite of cardiac death, target vessel MI and clinically driven TLR) Cumulative incidence of target lesion failure at 12 months after index PCI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 術後 12ケ月、24ヶ月、36ヵ月での血管造影フォローアップによるST発生率、PSS発生率、フラクチャー発生率

2. DM患者における術後12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月時点でのTVF発生率
1. Cumulative incidence of stent fracture by angiographic assessment at 12, 24 and 36 months after index PCI.

2. Cumulative incidence of stent thrombosis at 12, 24 and 36 months after index PCI.

3. Cumulative incidence of peri-stent contrast staining by angiographic assessment at 12, 24 and 36 months after index PCI.

4. Cumulative incidence of target vessel failure at 12, 24 and 36 months after index PCI in DM patients.





基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上の患者

2.虚血性心疾患の臨床症状、または心機能検査で虚血が陽性と認められた患者

3.経皮的冠動脈形成術(PTCA)、ステント留置術の施行が可能な患者

4.患者は本研究の内容について原則的に術前に説明を受けた上で、その条件に同意し、施設の倫理審査委員会が承認した場合。又は術後同意に関して、倫理審査委員会が術後の登録を承認した場合。
1.Patients aged 20 years or older

2.Patients with symptomatic coronary disease

3.Patients with a clinical indication for PCI and stenting of at least one coronary lesion, visually confirmed on coronary angiography

4.Patients who give informed consent to participate in this clinical study and sign the informed consent form approved by the institutional review board of each study site before the index PCI

5.Patients who agree to undergo all clinical follow-up procedures specified in the protocol for this clinical study

除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠がわかっている女性又は授乳中の女性。

2.アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、ABT-578等の薬剤、ラパマイシン、タクロリムス、シロリムス又は類似薬もしくは他の類似体/誘導体、コバルト、クロム、ニッケル、モリブデン、あるいは造影剤に対し過敏症又はアレルギーのある患者

3.余命が12ヶ月未満であることが判明している患者

4. 心原性ショックを伴う急性心筋梗塞(AMI)症例

5. 当該治療の標的血管に既にステント(DES/BMSを含む)が留置されている症例で当該の標的病変が隣接する病変の場合。(標的血管の側枝にステントが留置されている症例は登録可能)

6. ステント留置後、6ヶ月以内に他の手術を予定しており、DAPT継続が困難と判っている患者
1.Patients with cardiogenic shock

2.Patients who are pregnant or possibly pregnant

3.Patients who cannot comply with the antiplatelet therapy specified for this clinical study

4.Patients scheduled to undergo elective surgery within 6 months post-index PCI

5.Patients with a history of allergic reaction or hypersensitivity to zotarolimus, sirolimus, tacrolimus, everolimus, or other analogues or derivatives

6.Patients with an allergic reaction to antiplatelet or anticoagulant drugs, such as heparin, aspirin, ticlopidine, or clopidogrel, or contrast agents, or those who cannot tolerate these substances and to whom appropriate treatments cannot be given

7. Patient who underwent stent treatment with BMS in other lesions within 6 months prior to the conduct of index PCI of the target vessel
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白崎 泰隆

ミドルネーム
Yasutaka Shirasaki
所属組織/Organization 久喜総合病院 Kuki General Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県久喜市上早見418-1 418-1 Kamihayami, Kuki City, Saitama
電話/TEL 0480-26-0033
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白崎 泰隆

ミドルネーム
Yasutaka Shirasaki
組織名/Organization 久喜総合病院 Kuki General Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県久喜市上早見418-1 418-1 Kamihayami, Kuki City, Saitama
電話/TEL 0480-26-0033
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Internal Medicine, Kuki General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久喜総合病院 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kuki General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久喜総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久喜総合病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き、オープンラベル、シングルセンターレジストリー Prospective, Open-label, Single Center Registry

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 30
最終更新日/Last modified on
2013 01 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011593

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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