UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Resolute Integrityステントを用いた実地臨床における長期の安全性および有効性に関する評価:シングルセンターレジストリ

英語
Prospective, Single center, Registry to Evaluate the Long-term Clinical Safety and Efficacy of the Resolute Integrity drug eluting stent in an all-comers population.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Resolute Integrity-KUKI Registry

英語
Resolute Integrity-KUKI Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Resolute Integrityステントを用いた実地臨床における長期の安全性および有効性に関する評価:シングルセンターレジストリ

英語
Prospective, Single center, Registry to Evaluate the Long-term Clinical Safety and Efficacy of the Resolute Integrity drug eluting stent in an all-comers population.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Resolute Integrity-KUKI Registry

英語
Resolute Integrity-KUKI Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease (CAD)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Resolute Integrityゾタロリムス薬剤溶出性ステントの日本人患者を対象とした実地臨床における長期の臨床的有効性及び安全性を評価すること。

英語
To assess the clinical long-term safety and efficacy of the Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Stent in real-world Japanese patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12ヶ月時点でのTLF発生率(Composite of cardiac death, target vessel MI and clinically driven TLR)

英語
Cumulative incidence of target lesion failure at 12 months after index PCI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術後 12ケ月、24ヶ月、36ヵ月での血管造影フォローアップによるST発生率、PSS発生率、フラクチャー発生率

2. DM患者における術後12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月時点でのTVF発生率

英語
1. Cumulative incidence of stent fracture by angiographic assessment at 12, 24 and 36 months after index PCI.

2. Cumulative incidence of stent thrombosis at 12, 24 and 36 months after index PCI.

3. Cumulative incidence of peri-stent contrast staining by angiographic assessment at 12, 24 and 36 months after index PCI.

4. Cumulative incidence of target vessel failure at 12, 24 and 36 months after index PCI in DM patients.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の患者

2.虚血性心疾患の臨床症状、または心機能検査で虚血が陽性と認められた患者

3.経皮的冠動脈形成術（PTCA）、ステント留置術の施行が可能な患者

4.患者は本研究の内容について原則的に術前に説明を受けた上で、その条件に同意し、施設の倫理審査委員会が承認した場合。又は術後同意に関して、倫理審査委員会が術後の登録を承認した場合。

英語
1.Patients aged 20 years or older

2.Patients with symptomatic coronary disease

3.Patients with a clinical indication for PCI and stenting of at least one coronary lesion, visually confirmed on coronary angiography

4.Patients who give informed consent to participate in this clinical study and sign the informed consent form approved by the institutional review board of each study site before the index PCI

5.Patients who agree to undergo all clinical follow-up procedures specified in the protocol for this clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠がわかっている女性又は授乳中の女性。

2.アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、ABT-578等の薬剤、ラパマイシン、タクロリムス、シロリムス又は類似薬もしくは他の類似体／誘導体、コバルト、クロム、ニッケル、モリブデン、あるいは造影剤に対し過敏症又はアレルギーのある患者

3.余命が12ヶ月未満であることが判明している患者

4. 心原性ショックを伴う急性心筋梗塞（AMI）症例

5. 当該治療の標的血管に既にステント（DES/BMSを含む）が留置されている症例で当該の標的病変が隣接する病変の場合。(標的血管の側枝にステントが留置されている症例は登録可能)

6. ステント留置後、６ヶ月以内に他の手術を予定しており、DAPT継続が困難と判っている患者

英語
1.Patients with cardiogenic shock

2.Patients who are pregnant or possibly pregnant

3.Patients who cannot comply with the antiplatelet therapy specified for this clinical study

4.Patients scheduled to undergo elective surgery within 6 months post-index PCI

5.Patients with a history of allergic reaction or hypersensitivity to zotarolimus, sirolimus, tacrolimus, everolimus, or other analogues or derivatives

6.Patients with an allergic reaction to antiplatelet or anticoagulant drugs, such as heparin, aspirin, ticlopidine, or clopidogrel, or contrast agents, or those who cannot tolerate these substances and to whom appropriate treatments cannot be given

7. Patient who underwent stent treatment with BMS in other lesions within 6 months prior to the conduct of index PCI of the target vessel

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	白崎　泰隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasutaka Shirasaki

所属組織/Organization

日本語
久喜総合病院

英語
Kuki General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県久喜市上早見418-1

英語
418-1 Kamihayami, Kuki City, Saitama

電話/TEL

0480-26-0033

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	白崎　泰隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasutaka Shirasaki

組織名/Organization

日本語
久喜総合病院

英語
Kuki General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県久喜市上早見418-1

英語
418-1 Kamihayami, Kuki City, Saitama

電話/TEL

0480-26-0033

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Internal Medicine, Kuki General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久喜総合病院　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kuki General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久喜総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久喜総合病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き、オープンラベル、シングルセンターレジストリー

英語
Prospective, Open-label, Single Center Registry

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011593

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