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一般向け試験名/Public title

日本語
高度進行食道癌に対する新規温熱療器EHY2000の第I/II相試験

英語
Phase I / II study of EHY2000 oncothermia therapy for advanced esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度進行食道癌に対する新規温熱療器EHY2000の第I/II相試験

英語
Phase I / II study of EHY2000 oncothermia therapy for advanced esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度進行食道癌に対する新規温熱療器EHY2000の第I/II相試験

英語
Phase I / II study of EHY2000 oncothermia therapy for advanced esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度進行食道癌に対する新規温熱療器EHY2000の第I/II相試験

英語
Phase I / II study of EHY2000 oncothermia therapy for advanced esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語

食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究は、標準治療不応となった進行再発食道扁平上皮癌に、体表からEHY2000を用いて温熱療法をおこなう。EHY2000はすでにＥＵ、ロシア、カナダ、オーストラリア、タイ、韓国、南アフリカで医療機器として承認されているが、日本人に対するデータは全くない。そのため第I相試験として安全性と有害反応、第II相試験として抗腫瘍効果、免疫反応の評価を行い、EHY2000の有用性を検証する。

英語
This study treats unresectable or recurrent esophageal squamous cell carcinoma which is no more treated by standard therapy. We apply heat therapy by using EHY-2000 from body surface, not invasively, and we evaluate adverse reactions and safety, antitumor effect, and immune response, and thus we investigate usefulness of this new thermal treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相部分：安全性と有害反応の評価
第II相部分：抗腫瘍効果と免疫反応

英語
Phase I: Evaluation of safety and dverse reactions
Phase II: Immune response and anti-tumor effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第I相部分：QOL
第II相部分：QOL、OS、PFS

英語
Phase I: QOL
Phase II: QOL, OS, PFS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
温熱治療機EHY2000

英語
Hyperthermia EHY2000

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 扁平上皮癌の組織型であることが証明されている進行再発食道癌。
(2) 科学的に証明された保険適応範囲の従来の手術、化学療法、放射線治療による生存期間の延長が期待できないと判断される
(3) RECIST ver 1.1 に則った測定可能病変が少なくとも１つ以上有する。
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満。性別は問わない。
(5) Performance Status (ECOG) が0もしくは1である（付表１）。
(6) 登録時に先行治療（手術療法、化学療法あるいは放射線療法）から4週間以上経過している。
(7) 登録日より予後が2ヶ月以上期待される。
(8) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する。
　1)血色素量：8.0 g/dL以上
　2)白血球数：2,000～12,000 /mm3未満
　3)血小板数：7x104 /mm3以上
　4)総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
　5)AST(GOT)・ALT(GPT)＊＊：100 U/L以下
　6)血清クレアチニン：基準値の上限以下
　7)O2Sat：92%以上　
＊＊AST(GOT)、ALT(GPT)の値が上記条件を満たさない場合でも、それが原疾患に起因すると判断されるときは試験責任医師又は試験分担医師の裁量に委ねる。
(9).　本試験の参加について患者本人から文書での同意が得られている。

英語
(1) Recurrent esophageal cancer progression which has been demonstrated to be a squamous cell carcinoma tissue type.

(2) Prolongation of survival cannot be expected by conventional surgery, chemotherapy, radiation therapy which are covered by health insurance.

(3) Measurable lesion according to RECIST ver 1.1 is found at least one.

(4) Age at the time of obtaining informed consent should be over 20 years old and less than 80 years, irrespective of gender.

(5) Performance Status (ECOG) should be 0 or 1.

(6) In the time of registration 4 weeks should have elapsed since when the prior treatment (surgery, chemotherapy or radiation therapy) was done.

(7) Prognosis is expected to be more than two months from the date of registration.

(8) Bone marrow, liver and renal function should have the following measured data within 14 days prior to registration.
1) hemoglobin: More than 8.0g/dL
2) white blood cell count: Less than 2,000 ~ 12,000/mm3
3) platelet count: More than 7x104/mm3
4) total bilirubin: Less than 1.5 mg/dL
5) AST (GOT); ALT (GPT): less than 100 U/L
6) serum creatinine: Below the upper limit of the reference values
7) O2Sat: More than 92%
** Even if the value of AST (GOT), ALT of (GPT) does not meet the above conditions, it is caused by the underlying disease is left to the discretion of the physician investigator or trial division has priority if it be judged to be caused by the underlying disease.

(9) Consent in writing has been obtained from patients for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 既往に温熱治療歴のある症例。
(2) 食道原発腫瘍が瘻孔を形成している症例。
(3) 明らかな感染症を有する（38.5℃以上の発熱を認める症例など）
(4) 重篤な低栄養状態である。
(5) コントロールを必要とする胸水、腹水、心嚢水を有する。
(6) 重篤（入院加療を必要とする）な心疾患又は、その既往歴を有する症例
(7) 入院加療を必要とするその他の合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例。
(8) 抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
(9) 登録時に同時性重複癌、もしくは無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する（局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は含めない）症例。
(10) ステロイド剤を内服または注射している。
(11) 肝炎の既往もしくはHBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性。
(12) アルブミン過敏症の既往を有する。
(13) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性。
(14) 妊娠させる意思のある男性。
(15) 自己免疫疾患を有する症例。
(16) 試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例。

英語
(1) patients having history of hyperthermia therapy.

(2) Patients with esophageal primary tumor forming a fistula.

(3) Patients admitted fever with obvious infection (over 38.5 degree)

(4) Seriously malnutrition

(5) With pleural effusion, ascites, and pericardial which requires control

(6) Heart disease (requiring hospitalization) or severe cases with a history

(7) Other complications cases that require hospitalization (intestinal paralysis, intestinal obstruction, pulmonary fibrosis, diabetes control is difficult, renal failure, or cirrhosis of the liver, such as interstitial pneumonia)

(8) (Patients with mental disorders are thought to require treatment or during treatment with antipsychotic drugs.

(9) At the time of registration those who has cancers concurrency or has a metachronous cancers with disease-free interval less than 5 years (carcinoma in situ lesions and carcinoma in situ that are considered cured by local treatment is not included)

(10) The oral or injectable steroids is under use

(11) Antigen HBs, antibody HCV, HTLV-1 antibody-positive or have a history of hepatitis or HIV antibodies.

(12) With a history of hypersensitivity to albumin.

(13) Women with (making) the possibility of pregnancy and pregnant or lactating women.

(14) Men who have intention to make pregnant.

(15) Patients with autoimmune disease.

(16) Cases the physician (sharing) was deemed inappropriate as the subject of the study investigator.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原久裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisahiro Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
食道胃腸外科

英語
Department of GI-Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba

電話/TEL

043-226-2110

Email/Email

matsuhm@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿久津泰典

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasunori Akutsu

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Department of Frontier Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba

電話/TEL

043-226-2110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yakutsu@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

16

日

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日本語
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