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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009896
受付番号 R000011594
試験名 高度進行食道癌に対する新規温熱療器EHY2000の第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/29
最終更新日 2015/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高度進行食道癌に対する新規温熱療器EHY2000の第I/II相試験
Phase I / II study of EHY2000 oncothermia therapy for advanced esophageal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高度進行食道癌に対する新規温熱療器EHY2000の第I/II相試験
Phase I / II study of EHY2000 oncothermia therapy for advanced esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
食道癌
Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床研究は、標準治療不応となった進行再発食道扁平上皮癌に、体表からEHY2000を用いて温熱療法をおこなう。EHY2000はすでにEU、ロシア、カナダ、オーストラリア、タイ、韓国、南アフリカで医療機器として承認されているが、日本人に対するデータは全くない。そのため第I相試験として安全性と有害反応、第II相試験として抗腫瘍効果、免疫反応の評価を行い、EHY2000の有用性を検証する。 This study treats unresectable or recurrent esophageal squamous cell carcinoma which is no more treated by standard therapy. We apply heat therapy by using EHY-2000 from body surface, not invasively, and we evaluate adverse reactions and safety, antitumor effect, and immune response, and thus we investigate usefulness of this new thermal treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相部分:安全性と有害反応の評価
第II相部分:抗腫瘍効果と免疫反応
Phase I: Evaluation of safety and dverse reactions
Phase II: Immune response and anti-tumor effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第I相部分:QOL
第II相部分:QOL、OS、PFS
Phase I: QOL
Phase II: QOL, OS, PFS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 温熱治療機EHY2000 Hyperthermia EHY2000
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 扁平上皮癌の組織型であることが証明されている進行再発食道癌。
(2) 科学的に証明された保険適応範囲の従来の手術、化学療法、放射線治療による生存期間の延長が期待できないと判断される
(3) RECIST ver 1.1 に則った測定可能病変が少なくとも1つ以上有する。
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満。性別は問わない。
(5) Performance Status (ECOG) が0もしくは1である(付表1)。
(6) 登録時に先行治療(手術療法、化学療法あるいは放射線療法)から4週間以上経過している。
(7) 登録日より予後が2ヶ月以上期待される。
(8) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する。
 1)血色素量:8.0 g/dL以上
 2)白血球数:2,000~12,000 /mm3未満
 3)血小板数:7x104 /mm3以上
 4)総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
 5)AST(GOT)・ALT(GPT)**:100 U/L以下
 6)血清クレアチニン:基準値の上限以下
 7)O2Sat:92%以上 
**AST(GOT)、ALT(GPT)の値が上記条件を満たさない場合でも、それが原疾患に起因すると判断されるときは試験責任医師又は試験分担医師の裁量に委ねる。
(9). 本試験の参加について患者本人から文書での同意が得られている。
(1) Recurrent esophageal cancer progression which has been demonstrated to be a squamous cell carcinoma tissue type.

(2) Prolongation of survival cannot be expected by conventional surgery, chemotherapy, radiation therapy which are covered by health insurance.

(3) Measurable lesion according to RECIST ver 1.1 is found at least one.

(4) Age at the time of obtaining informed consent should be over 20 years old and less than 80 years, irrespective of gender.

(5) Performance Status (ECOG) should be 0 or 1.

(6) In the time of registration 4 weeks should have elapsed since when the prior treatment (surgery, chemotherapy or radiation therapy) was done.

(7) Prognosis is expected to be more than two months from the date of registration.

(8) Bone marrow, liver and renal function should have the following measured data within 14 days prior to registration.
1) hemoglobin: More than 8.0g/dL
2) white blood cell count: Less than 2,000 ~ 12,000/mm3
3) platelet count: More than 7x104/mm3
4) total bilirubin: Less than 1.5 mg/dL
5) AST (GOT); ALT (GPT): less than 100 U/L
6) serum creatinine: Below the upper limit of the reference values
7) O2Sat: More than 92%
** Even if the value of AST (GOT), ALT of (GPT) does not meet the above conditions, it is caused by the underlying disease is left to the discretion of the physician investigator or trial division has priority if it be judged to be caused by the underlying disease.

(9) Consent in writing has been obtained from patients for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 既往に温熱治療歴のある症例。
(2) 食道原発腫瘍が瘻孔を形成している症例。
(3) 明らかな感染症を有する(38.5℃以上の発熱を認める症例など)
(4) 重篤な低栄養状態である。
(5) コントロールを必要とする胸水、腹水、心嚢水を有する。
(6) 重篤(入院加療を必要とする)な心疾患又は、その既往歴を有する症例
(7) 入院加療を必要とするその他の合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例。
(8) 抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
(9) 登録時に同時性重複癌、もしくは無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する(局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は含めない)症例。
(10) ステロイド剤を内服または注射している。
(11) 肝炎の既往もしくはHBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性。
(12) アルブミン過敏症の既往を有する。
(13) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。
(14) 妊娠させる意思のある男性。
(15) 自己免疫疾患を有する症例。
(16) 試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例。
(1) patients having history of hyperthermia therapy.

(2) Patients with esophageal primary tumor forming a fistula.

(3) Patients admitted fever with obvious infection (over 38.5 degree)

(4) Seriously malnutrition

(5) With pleural effusion, ascites, and pericardial which requires control

(6) Heart disease (requiring hospitalization) or severe cases with a history

(7) Other complications cases that require hospitalization (intestinal paralysis, intestinal obstruction, pulmonary fibrosis, diabetes control is difficult, renal failure, or cirrhosis of the liver, such as interstitial pneumonia)

(8) (Patients with mental disorders are thought to require treatment or during treatment with antipsychotic drugs.

(9) At the time of registration those who has cancers concurrency or has a metachronous cancers with disease-free interval less than 5 years (carcinoma in situ lesions and carcinoma in situ that are considered cured by local treatment is not included)

(10) The oral or injectable steroids is under use

(11) Antigen HBs, antibody HCV, HTLV-1 antibody-positive or have a history of hepatitis or HIV antibodies.

(12) With a history of hypersensitivity to albumin.

(13) Women with (making) the possibility of pregnancy and pregnant or lactating women.

(14) Men who have intention to make pregnant.

(15) Patients with autoimmune disease.

(16) Cases the physician (sharing) was deemed inappropriate as the subject of the study investigator.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松原久裕 Hisahiro Matsubara
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 食道胃腸外科 Department of GI-Surgery
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba
電話/TEL 043-226-2110
Email/Email matsuhm@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 阿久津泰典 Yasunori Akutsu
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 先端応用外科 Department of Frontier Surgery
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba
電話/TEL 043-226-2110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yakutsu@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 29
最終更新日/Last modified on
2015 11 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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