UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児全身麻酔でのドロペリドール使用が覚醒時せん妄，restlessなどの行動異常に与える効果．メタアナリシス．

英語
Effects of droperidol on postoperative abnormal behaviors in children undergoing general anesthesia: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児全身麻酔でのドロペリドール使用が覚醒時せん妄，restlessなどの行動異常に与える効果．メタアナリシス．

英語
Effects of droperidol on postoperative abnormal behaviors in children undergoing general anesthesia: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児全身麻酔でのドロペリドール使用が覚醒時せん妄，restlessなどの行動異常に与える効果．メタアナリシス．

英語
Effects of droperidol on postoperative abnormal behaviors in children undergoing general anesthesia: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児全身麻酔でのドロペリドール使用が覚醒時せん妄，restlessなどの行動異常に与える効果．メタアナリシス．

英語
Effects of droperidol on postoperative abnormal behaviors in children undergoing general anesthesia: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
麻酔覚醒後の小児の異常行動．覚醒時せん妄や不穏．

英語
postoperative abnormal behaviors such as agitation or restless in children undergoing general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前または術中の小児へのドロペリドール投与が覚醒時せん妄や行動異常などに及ぼす効果を検討するため

英語
To evaluate the effects of droperidol on postoperative abnormal behaviors such as agitation or restless in children undergoing general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後異常行動（せん妄や落ち着きのない行動，錐体外路症状）の発生率

英語
The primary outcomes of this present meta-analysis are the incidence of postoperative abnormal behaviors such as agitation, restless, or extrapyramidal symptoms.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
過鎮静の発生率

英語
The secondary outcomes are the incidence of sedation.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔を受ける小児において，麻酔前または麻酔中にドロペリドール使用群とその他のコントロール群とで効果を比較したランダム化試験全てを適格とする．使用言語や手術の種類，麻酔方法などでの除外は行わない．

英語
All randomized controlled trials comparing droperidol with any comparator (i.e., placebo, any drugs, or no treatment) administered during or before general anesthesia in children are included in this study. Eligibility is not restricted by language, type of surgery, or anesthetic technique.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主要アウトカム（術後行動異常，錐体外路症状，過鎮静）が報告されていないものや，適切なコントロール群が設定されていないものは除外す．

英語
We exclude studies which did not report our primary or secondary outcomes (i.e., postoperative abnormal behaviors such as agitation or restless, extrapyramidal symptoms, or sedation). We exclude studies which did not compare droperidol with any comparator (e.g., droperidol and midazolam vs. fentanyl), whereas we include studies "droperidol and drug A vs. drug A" because we can count the study as "droperidol vs. placebo". We also exclude data from abstracts, posters, case reports, comments or letters to the editor, reviews, and animal studies.

目標参加者数/Target sample size

0

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水原敬洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Mihara

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2918

Email/Email

miharaxxxtotoro@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水原敬洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Mihara

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区六ッ川2-138-4

英語
2-138-4 Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama 232-8555, Japan

電話/TEL

045-711-2351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miharaxxxtotoro@yaoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン，検索戦略：
MEDLINE，CENTRAL，Embase，Web of Scienceの4つのデータベースから検索する．2013年2月1日を最終検索日とする．2人の著者が独立してけなく結果のタイトル・抄録をスキャンする．タイトルと抄録だけでは判断できない文献は全文を取り寄せる．そして，適格基準に達する論文をピックアップする．
データ抽出：
データ抽出用紙を事前によういし，2人の著者が独立してデータ抽出を行う．
リスクオブバイアス：
コクランハンドブックに記載している通りにリスクオブバイアスの評価を行う．
サブグループ解析：
主要アウトカムに関して，薬剤量，投与タイミング，術後鎮痛の有無，麻酔方法，研究の質（リスクオブバイアス）によってサブグループ解析を行う．

英語
Design and search strategy
We search MEDLINE, CENTRAL, Embase, Web of Science, and ClinicalTrials.gov. up to February 1, 2013. In addition, the reference lists of the retrieved full articles are searched. Two authors independently scan the titles and abstracts of reports. If eligibility can not be determined from the title or abstract, the full paper is retrieved. Potentially relevant studies, chosen by at least one author, are retrieved and evaluated in full-text versions. The articles that met the inclusion criteria are assessed separately by two authors, and any discrepancies are resolved through discussion.
Data abstraction
A data collection sheet is created and include data on: (i) ASA-Physical Status, (ii) age, (iii) type of surgery, (iv) type of anesthesia, (v) route of administration of droperidol, (vi) timing of administration, (vii) dose of droperidol, (viii) type of control, (ix) number of incidence of PONV, number of incidence of postoperative abnormal behaviors such as (x) emergence agitation, (xi) other abnormal behaviors (e.g., restless), (xii) number of incidence of extrapyramidal symptoms, (xiii) number of incidence of sedation or (xiv) sedation time if reported, and (xv) primary outcome of the study. When abnormal behaviors were classified according to severity, we abstract the data of the number of incidence of abnormal behaviors from the most severe category. When multiple control groups including placebo group were made in individual studies, we choice the placebo group as a comparator group in this meta-analysis. Two authors extract the data independently from the studies included and then cross-check the data.
Risk of bias assessment
We assess the risk of bias as described by the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions.

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011595

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011595