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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009900
受付番号 R000011595
科学的試験名 小児全身麻酔でのドロペリドール使用が覚醒時せん妄,restlessなどの行動異常に与える効果.メタアナリシス.
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2016/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児全身麻酔でのドロペリドール使用が覚醒時せん妄,restlessなどの行動異常に与える効果.メタアナリシス. Effects of droperidol on postoperative abnormal behaviors in children undergoing general anesthesia: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
一般向け試験名略称/Acronym 小児全身麻酔でのドロペリドール使用が覚醒時せん妄,restlessなどの行動異常に与える効果.メタアナリシス. Effects of droperidol on postoperative abnormal behaviors in children undergoing general anesthesia: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
科学的試験名/Scientific Title 小児全身麻酔でのドロペリドール使用が覚醒時せん妄,restlessなどの行動異常に与える効果.メタアナリシス. Effects of droperidol on postoperative abnormal behaviors in children undergoing general anesthesia: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児全身麻酔でのドロペリドール使用が覚醒時せん妄,restlessなどの行動異常に与える効果.メタアナリシス. Effects of droperidol on postoperative abnormal behaviors in children undergoing general anesthesia: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 麻酔覚醒後の小児の異常行動.覚醒時せん妄や不穏. postoperative abnormal behaviors such as agitation or restless in children undergoing general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前または術中の小児へのドロペリドール投与が覚醒時せん妄や行動異常などに及ぼす効果を検討するため To evaluate the effects of droperidol on postoperative abnormal behaviors such as agitation or restless in children undergoing general anesthesia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後異常行動(せん妄や落ち着きのない行動,錐体外路症状)の発生率 The primary outcomes of this present meta-analysis are the incidence of postoperative abnormal behaviors such as agitation, restless, or extrapyramidal symptoms.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 過鎮静の発生率 The secondary outcomes are the incidence of sedation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔を受ける小児において,麻酔前または麻酔中にドロペリドール使用群とその他のコントロール群とで効果を比較したランダム化試験全てを適格とする.使用言語や手術の種類,麻酔方法などでの除外は行わない. All randomized controlled trials comparing droperidol with any comparator (i.e., placebo, any drugs, or no treatment) administered during or before general anesthesia in children are included in this study. Eligibility is not restricted by language, type of surgery, or anesthetic technique.
除外基準/Key exclusion criteria 主要アウトカム(術後行動異常,錐体外路症状,過鎮静)が報告されていないものや,適切なコントロール群が設定されていないものは除外す. We exclude studies which did not report our primary or secondary outcomes (i.e., postoperative abnormal behaviors such as agitation or restless, extrapyramidal symptoms, or sedation). We exclude studies which did not compare droperidol with any comparator (e.g., droperidol and midazolam vs. fentanyl), whereas we include studies "droperidol and drug A vs. drug A" because we can count the study as "droperidol vs. placebo". We also exclude data from abstracts, posters, case reports, comments or letters to the editor, reviews, and animal studies.
目標参加者数/Target sample size 0

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水原敬洋

ミドルネーム
Takahiro Mihara
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2918
Email/Email miharaxxxtotoro@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水原敬洋

ミドルネーム
Takahiro Mihara
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区六ッ川2-138-4 2-138-4 Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama 232-8555, Japan
電話/TEL 045-711-2351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miharaxxxtotoro@yaoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 横浜市立大学 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information デザイン,検索戦略:
MEDLINE,CENTRAL,Embase,Web of Scienceの4つのデータベースから検索する.2013年2月1日を最終検索日とする.2人の著者が独立してけなく結果のタイトル・抄録をスキャンする.タイトルと抄録だけでは判断できない文献は全文を取り寄せる.そして,適格基準に達する論文をピックアップする.
データ抽出:
データ抽出用紙を事前によういし,2人の著者が独立してデータ抽出を行う.
リスクオブバイアス:
コクランハンドブックに記載している通りにリスクオブバイアスの評価を行う.
サブグループ解析:
主要アウトカムに関して,薬剤量,投与タイミング,術後鎮痛の有無,麻酔方法,研究の質(リスクオブバイアス)によってサブグループ解析を行う.
Design and search strategy
We search MEDLINE, CENTRAL, Embase, Web of Science, and ClinicalTrials.gov. up to February 1, 2013. In addition, the reference lists of the retrieved full articles are searched. Two authors independently scan the titles and abstracts of reports. If eligibility can not be determined from the title or abstract, the full paper is retrieved. Potentially relevant studies, chosen by at least one author, are retrieved and evaluated in full-text versions. The articles that met the inclusion criteria are assessed separately by two authors, and any discrepancies are resolved through discussion.
Data abstraction
A data collection sheet is created and include data on: (i) ASA-Physical Status, (ii) age, (iii) type of surgery, (iv) type of anesthesia, (v) route of administration of droperidol, (vi) timing of administration, (vii) dose of droperidol, (viii) type of control, (ix) number of incidence of PONV, number of incidence of postoperative abnormal behaviors such as (x) emergence agitation, (xi) other abnormal behaviors (e.g., restless), (xii) number of incidence of extrapyramidal symptoms, (xiii) number of incidence of sedation or (xiv) sedation time if reported, and (xv) primary outcome of the study. When abnormal behaviors were classified according to severity, we abstract the data of the number of incidence of abnormal behaviors from the most severe category. When multiple control groups including placebo group were made in individual studies, we choice the placebo group as a comparator group in this meta-analysis. Two authors extract the data independently from the studies included and then cross-check the data.
Risk of bias assessment
We assess the risk of bias as described by the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 30
最終更新日/Last modified on
2016 08 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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