UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000009898
受付番号 R000011600
科学的試験名 アルツハイマー病患者における「プラズマローゲン」含有食品の認知機能改善効果-単盲検試験-
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/29
最終更新日 2013/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルツハイマー病患者における「プラズマローゲン」含有食品の認知機能改善効果-単盲検試験- Effect of plasmalogen -containing food on cognitive function in patients with Alzheimer disease - a single- blind trial -
一般向け試験名略称/Acronym アルツハイマー病と「プラズマローゲン」含有食品 Alzheimer disease and plasmalogen
科学的試験名/Scientific Title アルツハイマー病患者における「プラズマローゲン」含有食品の認知機能改善効果-単盲検試験- Effect of plasmalogen -containing food on cognitive function in patients with Alzheimer disease - a single- blind trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルツハイマー病と「プラズマローゲン」含有食品 Alzheimer disease and plasmalogen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病 Alzheimer disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「プラズマローゲン」含有食品摂取によるアルツハイマー病の認知機能改善に及ぼす効果及び血中プラズマローゲン動態の変化を6ヶ月間投与して評価する To evaluate the effects on the improvement of cognitive function and the plasmalogen hemodynamic alteration by 6-month administration of plasmalogen -containing food
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能検査(MMSE) Cognitive function test (MMSE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液中プラズマローゲン測定
血液生化学検査
血圧
Levels of plasmalogen in the red cell
Blood chemical examination
Blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(プラズマローゲン0.5mg含有ドリンク)を毎日2回、6ヶ月間投与して、MMSE、他の医学的諸指標の変化を見る。 To administer the test food (the drink containing 0.5mg of plasmalogen) twice a day for 6 months and observe the changes of MMSE and other medical indices
介入2/Interventions/Control_2 試験食品(プラズマローゲン2.5mg含有ドリンク)を毎日2回、6ヶ月間投与して、MMSE、他の医学的諸指標の変化を見る。 To administer the test food (the drink containing 2.5mg of plasmalogen) twice a day for 6 months and observe the changes of MMSE and other medical indices
介入3/Interventions/Control_3 試験食品(プラズマローゲン5mg含有ドリンク)を毎日2回、6ヶ月間投与して、MMSE、他の医学的諸指標の変化を見る。 To administer the test food (the drink containing 5mg of plasmalogen) twice a day for 6 months and observe the changes of MMSE and other medical indices
介入4/Interventions/Control_4 対照食品を毎日2回、6ヶ月間投与して、MMSE、他の医学的諸指標の変化を見る。 To administer the placebo food twice a day for 6 months and observe the changes of MMSE and other medical indices
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が60歳以上の成人男女
2.軽度もしくは中等度のアルツハイマー患者
3.本試験の目的・内容について十分な説明を受け、本試験への参加について、自由意志による同意を文書により得た者。
1.Male and female who are 60 years old or above
2.Slight to moderate Alzheimer disease patients
3.Those who have received sufficient explanations on the trial and given an
除外基準/Key exclusion criteria 1.鳥アレルギーを有する者
2.その他、試験担当医師が本試験の被験者として不適格と判断した者
1.Those who have bird allergy
2.Those who were judged unqualified by the responsible doctor
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坪井義夫

ミドルネーム
Yoshio Tsuboi
所属組織/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
部署名/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Bioennet corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社バイオエネット
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Plasmalogen Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社プラズマローゲン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 29
最終更新日/Last modified on
2013 01 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011600
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。