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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009906
受付番号 R000011601
科学的試験名 骨軟部腫瘍に対する凍結療法:第2相前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/30
最終更新日 2019/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨軟部腫瘍に対する凍結療法:第2相前向き臨床試験 Safety and Clinical Outcomes of Percutaneous Cryoablation for Musculoskeletal Tumor: a Phase-II Clinical Study
一般向け試験名略称/Acronym 骨軟部腫瘍に対する凍結療法 Percutaneous Cryoablation for Musculoskeletal Tumor
科学的試験名/Scientific Title 骨軟部腫瘍に対する凍結療法:第2相前向き臨床試験 Safety and Clinical Outcomes of Percutaneous Cryoablation for Musculoskeletal Tumor: a Phase-II Clinical Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨軟部腫瘍に対する凍結療法 Percutaneous Cryoablation for Musculoskeletal Tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨軟部腫瘍 musculoskeletal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨軟部腫瘍に対する凍結療法の有効性ならび安全性の評価 This prospective study is undertaken to evaluate the safety and outcomes of cryoablation in patients with musculoskeletal tumors.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象/有害反応の評価にはCTCAE ver 4.0 日本語訳JCOG 版を用いる The primary endpoint is safety that is evaluated by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE ver 4.0).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 症状緩和率、抗腫瘍効果、凍結領域の大きさ、局所再発率、生存率 The secondary endpoints are changes in visual analogue scale (VAS) score, tumor response, and survival.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1) 凍結療法前4週間以内に造影CTまたは造影MRIを行い、治療前のVAS値を評価する。
2) 画像上にて病変と血管、神経との位置関係を把握する。
3) 画像上にて穿刺開始部位、方向を決定する。
4) 体表面の穿刺予定部位に局所麻酔を施行。
5) CTガイド下にニードルを標的病変に刺入する。
6) ニードルの穿刺本数は、腫瘍径と腫瘍形状に応じて決定する。
7) ニードル内にアルゴンガスを送り込み、ニードル先端にice-ballを形成する(凍結)。
8) 15分後にアルゴンガスを止め、ヘリウムガスをニードル内に送ることで解凍を行う。
9) 上記、凍結と解凍作業を再度繰り返す。
10) 治療終了後,抜針する。
All procedures are performed under real-time CT fluoroscopic guidance. After the patient is placed on the CT couch in the supine, prone, or lateral position, cryoprobes are consecutively placed with 1-2cm interval in the tumor based on the tumor size and location directly or through an bone biopsy needle.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 骨軟部腫瘍と診断された症例であり、従来の局所治療法が適応とならないか、奏功しなかった症例。診断は生検、または画像診断(造影CTや造影MRI等)と腫瘍マーカーの組み合わせで行う。
2) 最大腫瘍径が5cm以下。
3) 凝固能が保たれている
① 血小板数≧50,000/mm3
② INR<1.5
4) 手術(外科的切除)適応外あるいは手術を希望していない。
5) 主要臓器機能(骨髄、心、肝、肺、腎)が保たれている。
① 血清Cr≦2.0mg/dl
② Normal EKG(ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格)
6) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
7) PSが0、1、2、3である。
8) 1ケ月間以上の生存が見込める。
9) 患者本人から文書による同意が得られている。
Inclusion criteria of this study are as follows: musculoskeletal tumor measuring 5.0 cm or less without regard to pain; age of 20 years or more; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2 or 3; adequate main organ function; and a life expectancy of 1 month or longer. Patients have either single tumor or multiple tumors.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 標的病変を穿刺する際、CT上で5mm以上の血管あるいは神経を損傷する可能性がある。
2) 抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止が困難である。
3) 感染症を合併している。
4) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
5) 担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した。
Exclusion criteria is an abnormal coagulability as defined by platelet count of less than 50,000/mm3, and an international normalized ratio (INR) of greater than 1.5.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山門 亨一郎

ミドルネーム
Koichiro Yamakado
所属組織/Organization 三重大学医学部 Mie University School of Medicine
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie Prefecture, Japan
電話/TEL +81-59-231-5029
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山門 亨一郎

ミドルネーム
Koichiro Yamakado
組織名/Organization 三重大学医学部 Mie University School of Medicine
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu city, Mie Prefecture, Japan
電話/TEL +81-59-231-5029
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiology, Mie University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部放射線科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Radiology, Mie University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部放射線科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 01 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 30
最終更新日/Last modified on
2019 03 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011601

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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