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一般向け試験名/Public title

日本語
Epoetin Beta Pegolによる移植後貧血の正常化と天然型ビタミンD3の補充が移植腎機能に及ぼす影響を検討するランダム化比較試験: CANDLE-KIT Trial

英語
A Factorial Randomized Controlled Trial of Correcting Anemia and Native Vitamin D Supplementation in Kidney Transplant Recipients: CANDLE-KIT trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎移植レシピエントに対するESAと天然型ビタミンD: CANDLE-KIT trial

英語
Correcting Anemia and Native Vitamin D Supplementation in Kidney Transplant Recipients: CANDLE-KIT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Epoetin Beta Pegolによる移植後貧血の正常化と天然型ビタミンD3の補充が移植腎機能に及ぼす影響を検討するランダム化比較試験: CANDLE-KIT Trial

英語
A Factorial Randomized Controlled Trial of Correcting Anemia and Native Vitamin D Supplementation in Kidney Transplant Recipients: CANDLE-KIT trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎移植レシピエントに対するESAと天然型ビタミンD: CANDLE-KIT trial

英語
Correcting Anemia and Native Vitamin D Supplementation in Kidney Transplant Recipients: CANDLE-KIT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎移植

英語
Kidney transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Epoetin Beta Pegolによる移植後貧血の正常化および天然型ビタミンD3の補充が、移植腎機能に及ぼす影響を検討する

英語
To evaluate the effect of anemia correction and vitamin D supplementation on allograft kidney function

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推算糸球体ろ過量の変化量

英語
Change in estimated glomerular filtration rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 6ヶ月時点の尿中腎障害マーカー
1) L-FABP
2) NGAL,
3) 尿TGFβ,
4) 尿蛋白/クレアチニン比
- 目標Hbの達成に必要なESA投与量
- CRP
- 血圧の変化
- 心臓障害マーカー
1) BNP
2) 心筋トロポニンT
- 左室重量係数
- カルシニューリン阻害剤変化量
- 腎生検で確認された急性細胞性拒絶反応
- 骨代謝マーカー
1) 1-84 PTH
2) 骨型ALP
3) tartrate-resistant acid phosphatase 5b (TRACP-5b)
- 骨密度（腰椎、大腿骨頸部）
- 高カルシウム血症（補正血清カルシウム≧11.0 mg/dL）
- 以下のイベントに関する無発生維持期間
1) 腎複合エンドポイント（透析再導入 or 再移植 or 血清クレアチニン1.5倍化）
2) 心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、狭心症、鬱血性心不全、末梢動脈狭窄症）
3) 死亡
4) 悪性腫瘍の新規発生や再発
5) 入院を要する感染症（BKウイルス腎症、結核、カリニ肺炎、CMV感染症、帯状疱疹、細菌性肺炎など）

英語
- Urine markers of kidney injury at 6 months
1) L-FABP
2) NGAL
3) TGF-beta
4) Protein-creatinine ratio
- The dose of epoetin beta pegol required to maintain the target hemoglobin level
- C-reactive protein
- Change in blood pressure
- Cardiac biomarkers
1) BNP
2) Cardiac troponin-T
- left-ventricular mass index
- Biopsy-proven acute cellular rejection
- Bone-turnover markers
1) 1-84 PTH
2) Bone-type alkaline phosphatase
3) tartrate-resistant acid phosphatase 5b (TRACP-5b)
- Bone mineral density of lumber spine and femoral neck.
- Hypercalcemia (Corrected calcium >=11 mg/dL)
- Event-free survival for the following endpoints
1) Renal composite endpoint (50% increase in serum creatinine, subsequent transplantation, and reinitiation of dialysis)
2) Admission-required cardiovascular events (myocardial infarction, angina, congestive heart failure, stroke, and peripheral artery disease)
3) All-cause death
4) Cancer development or recurrence
5) Infections requiring hospitalization (e.g., Polyomavirus-associated nephropathy, tuberculosis, Pneumocystis carinii pneumonia, cytomegalovirus infection, herpes zoster, bacterial pneumonia)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来の貧血管理（目標ヘモグロビン 9.5 g/dL以上 10.5 g/dL未満）かつ　天然型ビタミンD 1,000 IU/日投与（観察期間：2年）

英語
Conventional anemia management (Target Hb >=9.5 and <10.5 g/dL) with cholecalciferol (1,000 IU/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の貧血管理（目標ヘモグロビン 9.5 g/dL以上 10.5 g/dL未満）かつ　天然型ビタミンD投与なし（観察期間：2年）

英語
Conventional anemia management (Target Hb >=9.5 and <10.5 g/dL) without cholecalciferol

介入3/Interventions/Control_3

日本語
積極的貧血補正（目標ヘモグロビン 12.5 g/dL以上 13.5 g/dL未満）かつ　　天然型ビタミンD 1,000 IU/日投与（観察期間：2年）

英語
Aggressive anemia correction (Target Hb >=12.5 and <13.5 g/dL) with cholecalciferol (1,000 IU/day)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
積極的貧血補正（目標ヘモグロビン 12.5 g/dL以上 13.5 g/dL未満）かつ　　天然型ビタミンD投与なし（観察期間：2年）

英語
Aggressive anemia correction (Target Hb >=12.5 and <13.5 g/dL) without cholecalciferol

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）　推算糸球体ろ過量 15 ml/分/1.73 m2以上　60 ml/分/1.73 m2未満
（２）　移植後1年以上経過　
（３）　『Hb 10.5 g/dL未満でフェリチン 50 ng/mL以上』または『ESA投与中』
（４）　患者本人から本研究の参加に対して文書による同意が得られた患者

英語
1) >=15 and <60 ml/min per 1.73 m2 of estimated glomerular filtration rate
2) Transplanted allograft kidney at least 1 year before
3) <10.5 g/dL of Hb without iron deficiency (serum ferritin level >=50 ng/ml) or on erythropoiesis stimulating agents treatment regardless of iron status
4) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）　悪性腫瘍の治療中
（２）　脳梗塞または一過性脳虚血発作の既往
（３）　補正血清Caが10.5 mg/dL以上の患者
（４）　HIV抗体陽性患者
（５）　ミルセラにより血圧が上昇した場合、血圧の管理が困難になると考えられる患者
（６）　妊娠中または授乳中の女性
（７）　天然型ビタミンDサプリメント服用中
（８）　その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1) On anticancer treatment
2) History of ischemic stroke or transient ischemic attack
3) Corrected serum calcium >=10.5 mg/dL
4) HIV virus infection
5) Anticipated refractory hypertension by using epoetin beta pegol
6) In pregnancy and lactation
7) Current use of native vitamin D supplement
8) Patients ineligible according to the investigator's judgement

目標参加者数/Target sample size

272

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱野　高行

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Hamano

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎疾患統合医療学寄附講座

英語
Department of Comprehensive Kidney Disease Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3857

Email/Email

tsubakihara@kid.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小尾　佳嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitsugu Obi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3857

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-obi@kid.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CANDLE-KIT Trial Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CANDLE-KIT Trial Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社エムアイディ
ロシュダイアグノスティックス

英語
MID Co. Ltd.
Roche diagnostics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本学術振興会
日本腎臓財団

英語
Japan Society for the Promotion of Science
The Kidney Foundation, Japan

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01817699

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

市立札幌病院（北海道）、北海道大学病院（北海道）、秋田大学医学部附属病院（秋田県）、仙台社会保険病院（宮城県）、新潟大学（新潟）、自治医科大学（栃木県）、国立水戸医療センター（茨城）、新潟大学（新潟県）、千葉東病院（千葉県）、虎の門病院（東京都）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、東京女子医科大学病院（東京都）、北里大学病院（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、藤田保健衛生大学（愛知県）、名古屋第二赤十字病院（愛知県）、社会保険中京病院（愛知県）、サンシャインM&Dクリニック（岐阜県）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）、蒼龍会井上病院（大阪府）、愛仁会高槻病院（大阪府）、大阪船員保険病院（大阪府）、伊藤クリニック（大阪府）、日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）、兵庫県立西宮病院（兵庫県）、岡山医療センター（岡山県）、香川大学（香川県）、熊本赤十字病院（熊本県）、九州大学病院（福岡県）、豊見城中央病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01817699?term=NCT01817699&rank=1

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011602

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