UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オルニチン含有食品摂取による血中及び経皮分泌物中アンモニア低減効果、並びに筋肉疲労に及ぼす影響の検討試験

英語
Effect of ornithine on blood and transdermal secretion of ammonia and on muscle fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オルニチンによるアンモニア低減効果検討試験

英語
Effect of ornithine on ammonia reduction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オルニチン含有食品摂取による血中及び経皮分泌物中アンモニア低減効果、並びに筋肉疲労に及ぼす影響の検討試験

英語
Effect of ornithine on blood and transdermal secretion of ammonia and on muscle fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オルニチンによるアンモニア低減効果検討試験

英語
Effect of ornithine on ammonia reduction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オルニチンの摂取が健常成人の漸増運動前後の血中及び経皮分泌物中のアンモニア変動に与える影響を評価する。

英語
To examine the effect of ornithine intake on blood and transdermal secretion of ammonia before and after incremental exercise in healthy adult.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アンモニア濃度、経皮分泌物中アンモニア濃度

英語
Blood ammonia, transdermal secretion of ammonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖、乳酸、尿素窒素、乳酸脱水素酵素、クレアチンホスホキナーゼ

英語
Blood glucose, lactate, urea nitrogen, lactate dehydrogenase, creatine phosphokinase

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルニチン2.4gを単回摂取し、その後プラセボを単回摂取

英語
Single ingestion of ornithine 2.4 g followed by single ingestion of placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを単回摂取し、その後オルニチン2.4gを単回摂取

英語
Single ingestion of placebo followed by single ingestion of ornithine 2.4 g

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上40歳未満の男性
2)週に1回程度、月に6回未満の運動習慣のある者
3)非喫煙者

英語
1)Male subjects between 20 and 40 year of age at the time of consent
2)Subjects with regular exercise about once a week, less than six times a month
3)Non-smoker

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)オルニチンを配合した健康食品を常用している者
2)日常の運動時に極端に発汗量が多い、または極端に発汗量が少ないと自覚している者
3)現在、治療中の疾患のある者
4)試験に関連してアレルギー発症の恐れがある者
5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往歴を有する者
6)事前検査時に行う検査結果から、被験者として不適当と判断される者
7)本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
8)その他、試験責任医師が不適と判断した者

英語
1)Subjects who regularly take ornithine supplements.
2)Subjects who aware perspire freely or modestly after moderate exercise.
3)Subjects who have illness under medical treatment.
4)Subjects who may possibly develop
allergic reactions associated with the test products
5) Subjects who have critical disease history such as diabetes, hepatic disorder, kidney disorder, cardiac disorder.
6)Subjects who are considered inappropriate by the result of selection visit
7)Subjects who participate in another clinical study at the beginning of this study
8)Subjects who are judged not appropriate for this study by study physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Miura

所属組織/Organization

日本語
キリン株式会社

英語
Kirin Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
健康技術研究所

英語
Research laboratories for health science & food technologies

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5

英語
1-13-5, Fukuura Kanazawa Yokohama Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小久保　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Kokubo

組織名/Organization

日本語
キリン株式会社

英語
Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
健康技術研究所

英語
Research laboratories for health science & food technologies

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5

英語
1-13-5, Fukuura Kanazawa Yokohama Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

10

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011603

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