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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009902
受付番号 R000011603
科学的試験名 オルニチン含有食品摂取による血中及び経皮分泌物中アンモニア低減効果、並びに筋肉疲労に及ぼす影響の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/30
最終更新日 2013/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オルニチン含有食品摂取による血中及び経皮分泌物中アンモニア低減効果、並びに筋肉疲労に及ぼす影響の検討試験 Effect of ornithine on blood and transdermal secretion of ammonia and on muscle fatigue
一般向け試験名略称/Acronym オルニチンによるアンモニア低減効果検討試験 Effect of ornithine on ammonia reduction
科学的試験名/Scientific Title オルニチン含有食品摂取による血中及び経皮分泌物中アンモニア低減効果、並びに筋肉疲労に及ぼす影響の検討試験 Effect of ornithine on blood and transdermal secretion of ammonia and on muscle fatigue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オルニチンによるアンモニア低減効果検討試験 Effect of ornithine on ammonia reduction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オルニチンの摂取が健常成人の漸増運動前後の血中及び経皮分泌物中のアンモニア変動に与える影響を評価する。 To examine the effect of ornithine intake on blood and transdermal secretion of ammonia before and after incremental exercise in healthy adult.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中アンモニア濃度、経皮分泌物中アンモニア濃度
Blood ammonia, transdermal secretion of ammonia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖、乳酸、尿素窒素、乳酸脱水素酵素、クレアチンホスホキナーゼ Blood glucose, lactate, urea nitrogen, lactate dehydrogenase, creatine phosphokinase

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 オルニチン2.4gを単回摂取し、その後プラセボを単回摂取 Single ingestion of ornithine 2.4 g followed by single ingestion of placebo
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを単回摂取し、その後オルニチン2.4gを単回摂取 Single ingestion of placebo followed by single ingestion of ornithine 2.4 g
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上40歳未満の男性
2)週に1回程度、月に6回未満の運動習慣のある者
3)非喫煙者
1)Male subjects between 20 and 40 year of age at the time of consent
2)Subjects with regular exercise about once a week, less than six times a month
3)Non-smoker
除外基準/Key exclusion criteria 1)オルニチンを配合した健康食品を常用している者
2)日常の運動時に極端に発汗量が多い、または極端に発汗量が少ないと自覚している者
3)現在、治療中の疾患のある者
4)試験に関連してアレルギー発症の恐れがある者
5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往歴を有する者
6)事前検査時に行う検査結果から、被験者として不適当と判断される者
7)本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
8)その他、試験責任医師が不適と判断した者
1)Subjects who regularly take ornithine supplements.
2)Subjects who aware perspire freely or modestly after moderate exercise.
3)Subjects who have illness under medical treatment.
4)Subjects who may possibly develop
allergic reactions associated with the test products
5) Subjects who have critical disease history such as diabetes, hepatic disorder, kidney disorder, cardiac disorder.
6)Subjects who are considered inappropriate by the result of selection visit
7)Subjects who participate in another clinical study at the beginning of this study
8)Subjects who are judged not appropriate for this study by study physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦 裕

ミドルネーム
Yutaka Miura
所属組織/Organization キリン株式会社 Kirin Co., Ltd.
所属部署/Division name 健康技術研究所 Research laboratories for health science & food technologies
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5 1-13-5, Fukuura Kanazawa Yokohama Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小久保 健

ミドルネーム
Takeshi Kokubo
組織名/Organization キリン株式会社 Kirin Co., Ltd.
部署名/Division name 健康技術研究所 Research laboratories for health science & food technologies
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5 1-13-5, Fukuura Kanazawa Yokohama Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kirin Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 10 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 30
最終更新日/Last modified on
2013 01 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011603
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011603

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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