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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009904
受付番号 R000011605
科学的試験名 【ツロブテロール貼付薬の研究】 乳幼児気管支喘息の確定診断法の検討<Pilot Study> ―パルスオキシメーターを用いたツロブテロール貼付薬の評価―
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/30
最終更新日 2013/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 【ツロブテロール貼付薬の研究】
乳幼児気管支喘息の確定診断法の検討<Pilot Study>
―パルスオキシメーターを用いたツロブテロール貼付薬の評価―
[Study of Tulobuterol Patch]
Diagnostic procedure for infantile bronchial asthma <Pilot Study>
-Evaluation of Tulobuterol Patch using pulse oximetry-
一般向け試験名略称/Acronym 【ツロブテロール貼付薬の研究】
乳幼児気管支喘息の確定診断法の検討<Pilot Study>
―パルスオキシメーターを用いたツロブテロール貼付薬の評価―
[Study of Tulobuterol Patch]
Diagnostic procedure for infantile bronchial asthma <Pilot Study>
-Evaluation of Tulobuterol Patch using pulse oximetry-
科学的試験名/Scientific Title 【ツロブテロール貼付薬の研究】
乳幼児気管支喘息の確定診断法の検討<Pilot Study>
―パルスオキシメーターを用いたツロブテロール貼付薬の評価―
[Study of Tulobuterol Patch]
Diagnostic procedure for infantile bronchial asthma <Pilot Study>
-Evaluation of Tulobuterol Patch using pulse oximetry-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 【ツロブテロール貼付薬の研究】
乳幼児気管支喘息の確定診断法の検討<Pilot Study>
―パルスオキシメーターを用いたツロブテロール貼付薬の評価―
[Study of Tulobuterol Patch]
Diagnostic procedure for infantile bronchial asthma <Pilot Study>
-Evaluation of Tulobuterol Patch using pulse oximetry-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳幼児気管支喘息 infantile bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児喘息に対する鑑別診断法を探索することを目的として、長時間作用性β2刺激薬(ツロブテロール貼付薬)の早朝時のパルスオキシメーターによる酸素飽和度(SpO2)に与える影響を投与前、投与後で比較検討する。 To investigate the effect of a long-acting beta-2 agonist (Tulobuterol patch) on oxygen saturation (SpO2) measured with pulse oximetry in the early morning after dosing as compared with those that before dosing to explore differential diagnostic procedure for infant asthma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早朝4時前後の睡眠中のパルスオキシメーターによる酸素飽和度(SpO2)の測定 SpO2 that will be measured using pulse oximetry for at least three hours around 4 am while the patient is sleeping
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ホクナリンテープ0.5mgを1日1回 20時に胸部、背部又は上腕部のいずれかに貼付する。 Hokunalin tape 0.5 mg is applied on chest, back, or upper arm at 8 pm once daily.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
4 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①呼吸器症状を呈し、気管支喘息が疑われる患児
②試験薬開始直前1週間のうち一度も気管支喘息の大発作を引き起こしていない患児
i.Patients who present with respiratory symptom and have suspected bronchial asthma.
ii.Patients who have not had a major attack of bronchial asthma during one week prior to initiation of study drug.
除外基準/Key exclusion criteria ①吸入長時間作用型β2刺激薬(サルメテロール吸入薬)処方されている患児。及び短時間作用型
経口β2刺激薬を連用で処方されている患児。
②ツロブテロール貼付薬に対して過敏症の既往歴のある患児又はアトピー性皮膚炎等の皮膚疾患を有する患児で、本剤の貼付が不適当と考えられる患児。
③甲状腺機能亢進症、高血圧、心疾患、糖尿病を合併している患児で、β2刺激薬の投与が不適当と考えられる患児。
④ツロブテロールに対して重篤な副作用の既往歴のある患児。
⑤その他、担当医師が不適当と判断する患児。
i.Patients receiving an inhaled long-acting beta-2 agonist (inhaled salmeterol) or receiving an oral short-acting beta-2 agonist continuously.
ii.Patients who have known hypersensitivity to Tulobuterol Patch or have a skin disease, including atopic dermatitis, and are considered inappropriate to use Tulobuterol Patch.
iii.Patients who have thyroid hyperfunction disorders, hypertension, cardiac disorder, or diabetes concurrently, and are considered inappropriate to use a beta-2 antagonist.
iv.Patients who have experienced serious adverse drug reactions of Tulobuterol.
v.Patients who, in the opinion of the investigator are inappropriate for inclusion in the study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 直実

ミドルネーム
Naomi Kondo
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
Gifu University
所属部署/Division name 小児病態学 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagito, Gifu, Japan
電話/TEL 058-230-6386
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺本 貴英

ミドルネーム
Takahide Teramoto
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
部署名/Division name 小児病態学 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagito, Gifu, Japan
電話/TEL 058-230-6386
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岐阜大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 30
最終更新日/Last modified on
2013 01 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011605
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011605

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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