UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009910
受付番号 R000011612
科学的試験名 切除不能進行再発大腸癌に対する2次治療,3次治療におけるベバシズマブ継続投与及びイリノテカン再導入の有効性・安全性に関する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/30
最終更新日 2018/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行再発大腸癌に対する2次治療,3次治療におけるベバシズマブ継続投与及びイリノテカン再導入の有効性・安全性に関する第Ⅱ相臨床試験 A phaseII study of irinotecan with bevacizumab as third line treatment for patients with metastatic colorectal cancer after failure to irinotecan who have progressed on bevacizumab with oxaliplatin-based chemotherapy in second line.
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行再発大腸癌に対する2次治療,3次治療におけるベバシズマブ継続投与及びイリノテカン再導入の有効性・安全性に関する第Ⅱ相臨床試験 A phaseII study of irinotecan with bevacizumab as third line treatment for patients with metastatic colorectal cancer after failure to irinotecan who have progressed on bevacizumab with oxaliplatin-based chemotherapy in second line.
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行再発大腸癌に対する2次治療,3次治療におけるベバシズマブ継続投与及びイリノテカン再導入の有効性・安全性に関する第Ⅱ相臨床試験 A phaseII study of irinotecan with bevacizumab as third line treatment for patients with metastatic colorectal cancer after failure to irinotecan who have progressed on bevacizumab with oxaliplatin-based chemotherapy in second line.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行再発大腸癌に対する2次治療,3次治療におけるベバシズマブ継続投与及びイリノテカン再導入の有効性・安全性に関する第Ⅱ相臨床試験 A phaseII study of irinotecan with bevacizumab as third line treatment for patients with metastatic colorectal cancer after failure to irinotecan who have progressed on bevacizumab with oxaliplatin-based chemotherapy in second line.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イリノテカンを含む初回治療を行い、2次治療においてフッ化ピリミジン+オキサリプラチン療法とベバシズマブを併用する治療で不応/不耐となった切除不能進行再発大腸癌患者に対し,3次治療でのベバシズマブ継続投与の有効性・安全性を評価する.また,3次治療でのイリノテカンの再導入の有効性・安全性を検討する. To evaluate the efficacy and safety of the combination of Irinotecan + Bevacizumab as third-line chemotherapy in the patients with unresectable advanced recurrent coloreatal cancer previously treated with Bevacizumab + fluorinated pyrimidine + L-OHP after failure to irinotecan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
全生存期間
1次治療からの全生存期間
全奏効率
病勢コントロール率
Safety
Overall Survival
Total Survival
Overall Response Rate
Disease Control Rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イリノテカン+ベバシズマブ療法 Irinotecan + Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)患者本人から文書による同意が得られた患者
(2)同意取得時の年齢が満20歳以上
(3)PS:0~2(ECOG performance status score)
(4)病理組織学的に結腸・直腸癌であることが確認された患者
(5)切除不能進行再発大腸癌患者
(6)登録前28日以内の評価で評価可能病変を有する患者
(7)切除不能進行再発大腸癌に対してベバシズマブ又は抗EGFR抗体(KRAS wild-typeのみ)とイリノテカンを含む1次治療を受け,病勢進行(PD: progressive disease)が確認された患者(PDについてはRECIST基準によって確認されていること)
(8)イリノテカンを含む1次治療において,CR(Complete Response),PR(Partial Response),6か月以上のSD(Stable Disease)のいずれかが確認されている患者
(9)2次治療としてベバシズマブ併用化学療法(フッ化ピリミジン+オキサリプラチン療法)を行い,PD又は有害事象,患者拒否等の理由で中止した患者.なお副作用によるオキサリプラチンの休薬後のベバシズマブ+フッ化ピリミジンによる治療継続は可とする.(PDについてはRECIST基準によって確認されていること)
(10)1次治療におけるイリノテカンの用量が1週間あたり75mg/m2未満の患者(FOLFIRIレジメンの場合は3サイクル目開始までにイリノテカンを減量した患者)
(11)登録前14日以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている.
i.白血球数:≧3,000/mm3
ii.好中球数:≧1,500/mm3
iii.血小板数:≧100,000/mm3
iv.ヘモグロビン:≧9.0g/dl
v.AST・ALT:≦100IU/l(肝転移を有する場合は,≦200IU/l)
vi.血清総ビリルビン:≦2.0mg/dl
vii.血清クレアチニン:施設基準値上限以下(≦1.2mg/dl)
※当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし,測定にあたっては検査日前14日以内に輸血,造血因子製剤等の投与は行わない.
1.Written informed consent.
2.Age :>=20 years
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
4.Histological confirmation of colorectal cancer.
5.Advanced or recurrent colorectal cancer that is not amenable to curative resection.
6.Measurable or evaluable disease.
7.Progression after first-line chemotherapy for metastatic disease, including bevacizumab or anti-EGFR monoclonal antibody with irinotecan.
8.Patients who had a clinical benefit (confirmed stable disease (SD) for at least 6 months or clinical response) in primary treatment with irinotecan.
9.Progression during or after second-line chemotherapy for metastatic disease, including bevacizumab with fluorinated pyrimidine + L-OHP.( In the case of side effects, the treatment by bevacizumab + fluorinated pyrimidine after stopping L-OHP is continuable.)
10.Less than 75mg/m2/week irinotecan in primary treatment was administered.(in the case of the FOLFIRI regimen the dosage of irinotecan was decreased by the start of the 3rd cycle)
11.Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
I.Leukocyte >=3,000/mm3
II.Neurtophils >=1,500/mm3
III.Platelets >=100,000/mm3
IV.Hemoglobin >=9.0g/dl
V.AST and ALT <= 100IU/l
(200IU/l in case of liver metastasis)
VI.Total bilirubin <= 2.0ml/dl
VII.Serum creatinine <= 1.2mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria (1)排液を必要とする,癌性体腔液を有する患者
(2)画像上,脳腫瘍,脳転移が認められる患者
(3)無病期間が5年未満の重複癌を有する患者
(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌を除く)
(4)脳血管神経障害の症状を合併している,あるいは登録前1年以内に既往を有する患者
(5)登録前4週以内に手術療法,切開を伴う生検,外傷に対する縫合処置を実施している,あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している患者
(6)試験期間中に手術を予定している患者
(7)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている患者
(8)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため,血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要あるいは投与中である患者
(9)出血傾向(喀血,あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む),凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査においてINR≧1.5)を有する患者
(10)活動性の消化性潰瘍を有する患者
(11)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する患者
(12)未治癒の外傷性骨折を有する患者
(13)処置を要する腎障害,あるいは登録前2週間以内の検査において尿蛋白が3+以上の患者
(14)コントロール不能な高血圧を有する患者
(15)登録時に症状を有する,あるいは何らかの治療を行っている心疾患(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)v.4.0 日本語訳JCOG版(CTCAE v.4.0 - JCOG)でGrade 2以上に該当する)を有する. 又は,登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある患者
(16)イリノテカン,ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する患者
(17)コントロール不能な下痢を有する患者
(18)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する患者
(19)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する患者
(20)コントロール不能な感染症を有する患者
(21)妊婦,授乳婦,妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性
(22)避妊する意思のない男性
(23)その他,試験責任医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
(1) Need to drain malignant celomic fluid.
(2)Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer.
(3) Multiple primary cancers within 5 years.
(4) Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year.
(5)Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week.
(6) The patient who is planning the surgical treatment during trial.
(7)Administering antithrombotic drug within 10 days.
(8)Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS).
(9) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
(10)Active gastrointestinal ulcer
(11)Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation.
(12)Non healing fracture
(13)Renal failure to be treated,3+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry.
(14)Uncontrolled Hypertension
(15)Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction.
(16)History of the serious hypersensitivity for irinotecan or bevacizumab.
(17)Uncontrolled diarrhea
(18)Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis.
(19)History of organ transplantation.
(20)Uncontrolled infection
(21)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
(22) Men without the intention of preventing conception.
(23) Other conditions not suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
酒井 義法

ミドルネーム
Yoshinori Sakai
所属組織/Organization 総合病院 土浦協同病院 Tsuchiura kyodo general hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県土浦市真鍋新町11-7 11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舛石 俊樹

ミドルネーム
Toshiki Masuishi
組織名/Organization 総合病院 土浦協同病院 Tsuchiura kyodo general hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県土浦市真鍋新町11-7 11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsuchiura kyodo general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合病院 土浦協同病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 30
最終更新日/Last modified on
2018 08 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011612
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011612

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。