UMIN試験ID | UMIN000009910 |
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受付番号 | R000011612 |
科学的試験名 | 切除不能進行再発大腸癌に対する2次治療,3次治療におけるベバシズマブ継続投与及びイリノテカン再導入の有効性・安全性に関する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/30 |
最終更新日 | 2018/08/14 01:15:14 |
日本語
切除不能進行再発大腸癌に対する2次治療,3次治療におけるベバシズマブ継続投与及びイリノテカン再導入の有効性・安全性に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phaseII study of irinotecan with bevacizumab as third line treatment for patients with metastatic colorectal cancer after failure to irinotecan who have progressed on bevacizumab with oxaliplatin-based chemotherapy in second line.
日本語
切除不能進行再発大腸癌に対する2次治療,3次治療におけるベバシズマブ継続投与及びイリノテカン再導入の有効性・安全性に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phaseII study of irinotecan with bevacizumab as third line treatment for patients with metastatic colorectal cancer after failure to irinotecan who have progressed on bevacizumab with oxaliplatin-based chemotherapy in second line.
日本語
切除不能進行再発大腸癌に対する2次治療,3次治療におけるベバシズマブ継続投与及びイリノテカン再導入の有効性・安全性に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phaseII study of irinotecan with bevacizumab as third line treatment for patients with metastatic colorectal cancer after failure to irinotecan who have progressed on bevacizumab with oxaliplatin-based chemotherapy in second line.
日本語
切除不能進行再発大腸癌に対する2次治療,3次治療におけるベバシズマブ継続投与及びイリノテカン再導入の有効性・安全性に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
A phaseII study of irinotecan with bevacizumab as third line treatment for patients with metastatic colorectal cancer after failure to irinotecan who have progressed on bevacizumab with oxaliplatin-based chemotherapy in second line.
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
イリノテカンを含む初回治療を行い、2次治療においてフッ化ピリミジン+オキサリプラチン療法とベバシズマブを併用する治療で不応/不耐となった切除不能進行再発大腸癌患者に対し,3次治療でのベバシズマブ継続投与の有効性・安全性を評価する.また,3次治療でのイリノテカンの再導入の有効性・安全性を検討する.
英語
To evaluate the efficacy and safety of the combination of Irinotecan + Bevacizumab as third-line chemotherapy in the patients with unresectable advanced recurrent coloreatal cancer previously treated with Bevacizumab + fluorinated pyrimidine + L-OHP after failure to irinotecan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
日本語
安全性
全生存期間
1次治療からの全生存期間
全奏効率
病勢コントロール率
英語
Safety
Overall Survival
Total Survival
Overall Response Rate
Disease Control Rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イリノテカン+ベバシズマブ療法
英語
Irinotecan + Bevacizumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)患者本人から文書による同意が得られた患者
(2)同意取得時の年齢が満20歳以上
(3)PS:0~2(ECOG performance status score)
(4)病理組織学的に結腸・直腸癌であることが確認された患者
(5)切除不能進行再発大腸癌患者
(6)登録前28日以内の評価で評価可能病変を有する患者
(7)切除不能進行再発大腸癌に対してベバシズマブ又は抗EGFR抗体(KRAS wild-typeのみ)とイリノテカンを含む1次治療を受け,病勢進行(PD: progressive disease)が確認された患者(PDについてはRECIST基準によって確認されていること)
(8)イリノテカンを含む1次治療において,CR(Complete Response),PR(Partial Response),6か月以上のSD(Stable Disease)のいずれかが確認されている患者
(9)2次治療としてベバシズマブ併用化学療法(フッ化ピリミジン+オキサリプラチン療法)を行い,PD又は有害事象,患者拒否等の理由で中止した患者.なお副作用によるオキサリプラチンの休薬後のベバシズマブ+フッ化ピリミジンによる治療継続は可とする.(PDについてはRECIST基準によって確認されていること)
(10)1次治療におけるイリノテカンの用量が1週間あたり75mg/m2未満の患者(FOLFIRIレジメンの場合は3サイクル目開始までにイリノテカンを減量した患者)
(11)登録前14日以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている.
i.白血球数:≧3,000/mm3
ii.好中球数:≧1,500/mm3
iii.血小板数:≧100,000/mm3
iv.ヘモグロビン:≧9.0g/dl
v.AST・ALT:≦100IU/l(肝転移を有する場合は,≦200IU/l)
vi.血清総ビリルビン:≦2.0mg/dl
vii.血清クレアチニン:施設基準値上限以下(≦1.2mg/dl)
※当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし,測定にあたっては検査日前14日以内に輸血,造血因子製剤等の投与は行わない.
英語
1.Written informed consent.
2.Age :>=20 years
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
4.Histological confirmation of colorectal cancer.
5.Advanced or recurrent colorectal cancer that is not amenable to curative resection.
6.Measurable or evaluable disease.
7.Progression after first-line chemotherapy for metastatic disease, including bevacizumab or anti-EGFR monoclonal antibody with irinotecan.
8.Patients who had a clinical benefit (confirmed stable disease (SD) for at least 6 months or clinical response) in primary treatment with irinotecan.
9.Progression during or after second-line chemotherapy for metastatic disease, including bevacizumab with fluorinated pyrimidine + L-OHP.( In the case of side effects, the treatment by bevacizumab + fluorinated pyrimidine after stopping L-OHP is continuable.)
10.Less than 75mg/m2/week irinotecan in primary treatment was administered.(in the case of the FOLFIRI regimen the dosage of irinotecan was decreased by the start of the 3rd cycle)
11.Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
I.Leukocyte >=3,000/mm3
II.Neurtophils >=1,500/mm3
III.Platelets >=100,000/mm3
IV.Hemoglobin >=9.0g/dl
V.AST and ALT <= 100IU/l
(200IU/l in case of liver metastasis)
VI.Total bilirubin <= 2.0ml/dl
VII.Serum creatinine <= 1.2mg/dl
日本語
(1)排液を必要とする,癌性体腔液を有する患者
(2)画像上,脳腫瘍,脳転移が認められる患者
(3)無病期間が5年未満の重複癌を有する患者
(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌を除く)
(4)脳血管神経障害の症状を合併している,あるいは登録前1年以内に既往を有する患者
(5)登録前4週以内に手術療法,切開を伴う生検,外傷に対する縫合処置を実施している,あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している患者
(6)試験期間中に手術を予定している患者
(7)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている患者
(8)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため,血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要あるいは投与中である患者
(9)出血傾向(喀血,あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む),凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査においてINR≧1.5)を有する患者
(10)活動性の消化性潰瘍を有する患者
(11)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する患者
(12)未治癒の外傷性骨折を有する患者
(13)処置を要する腎障害,あるいは登録前2週間以内の検査において尿蛋白が3+以上の患者
(14)コントロール不能な高血圧を有する患者
(15)登録時に症状を有する,あるいは何らかの治療を行っている心疾患(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)v.4.0 日本語訳JCOG版(CTCAE v.4.0 - JCOG)でGrade 2以上に該当する)を有する. 又は,登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある患者
(16)イリノテカン,ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する患者
(17)コントロール不能な下痢を有する患者
(18)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する患者
(19)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する患者
(20)コントロール不能な感染症を有する患者
(21)妊婦,授乳婦,妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性
(22)避妊する意思のない男性
(23)その他,試験責任医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
(1) Need to drain malignant celomic fluid.
(2)Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer.
(3) Multiple primary cancers within 5 years.
(4) Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year.
(5)Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week.
(6) The patient who is planning the surgical treatment during trial.
(7)Administering antithrombotic drug within 10 days.
(8)Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS).
(9) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
(10)Active gastrointestinal ulcer
(11)Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation.
(12)Non healing fracture
(13)Renal failure to be treated,3+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry.
(14)Uncontrolled Hypertension
(15)Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction.
(16)History of the serious hypersensitivity for irinotecan or bevacizumab.
(17)Uncontrolled diarrhea
(18)Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis.
(19)History of organ transplantation.
(20)Uncontrolled infection
(21)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
(22) Men without the intention of preventing conception.
(23) Other conditions not suitable for this study.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 義法 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Sakai |
日本語
総合病院 土浦協同病院
英語
Tsuchiura kyodo general hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7
英語
11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 舛石 俊樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiki Masuishi |
日本語
総合病院 土浦協同病院
英語
Tsuchiura kyodo general hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7
英語
11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
日本語
その他
英語
Tsuchiura kyodo general hospital
日本語
総合病院 土浦協同病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011612
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011612
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |