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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009911
受付番号 R000011613
科学的試験名 高齢者における切除不能進行再発大腸癌に対する、2次治療としてのイリノテカン+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/30
最終更新日 2018/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者における切除不能進行再発大腸癌に対する、2次治療としてのイリノテカン+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 A phaseI/II study of irinotecan with bevacizumab as second line treatment of elderly patients with metastatic colorectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者における切除不能進行再発大腸癌に対する、2次治療としてのイリノテカン+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 A phaseI/II study of irinotecan with bevacizumab as second line treatment of elderly patients with metastatic colorectal cancer.
科学的試験名/Scientific Title 高齢者における切除不能進行再発大腸癌に対する、2次治療としてのイリノテカン+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 A phaseI/II study of irinotecan with bevacizumab as second line treatment of elderly patients with metastatic colorectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者における切除不能進行再発大腸癌に対する、2次治療としてのイリノテカン+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 A phaseI/II study of irinotecan with bevacizumab as second line treatment of elderly patients with metastatic colorectal cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フッ化ピリミジン±オキサリプラチン+ベバシズマブ療法による1次治療に不応/不耐となった70歳以上の切除不能進行再発大腸癌患者に対し,2次治療としてイリノテカン+ベバシズマブ療法を行い,安全性,有効性を確認する. To evaluate the efficacy and safety of the combination of Irinotecan + Bevacizumab as second-line chemotherapy in the patients aged 70 and over with unresectable advanced recurrent coloreatal cancer previously treated with Bevacizumab + fluorinated pyrimidine +/- L-OHP.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相試験
1コース時点でのDLT発現割合の推定
第Ⅱ相試験
無増悪生存期間
Phase I part
Estimated the dose limiting toxicities in 1st cycle.
Phase II part
Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
全生存期間
全奏効率
病勢コントロール率
Safety
overall survival
overall response rate
disease control rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イリノテカン+ベバシズマブ療法 Irinotecan + Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)本試験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている.
(2)登録時の年齢およびThe Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status (PS) が以下のいずれかを満たす.
①登録時の年齢が70-74 歳かつPS 2 である.
②登録時の年齢が75 歳以上かつPS 0~2 である.
(3)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている.
(4)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている.
(5)切除不能進行再発大腸癌患者
(6)登録前28日以内の評価で評価可能病変を有する患者.
(7)切除不能結腸・直腸癌に対してフッ化ピリミジン±オキサリプラチン+ベバシズマブ療法による初回化学療法を受けている. 初回化学療法の中止理由は,増悪,有害事象,患者拒否等,問わない.
(8)登録前2週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている.なお,当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし,測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血,造血因子製剤等の投与は行わない.*UGT1A1については測定時期を問わない.
i.白血球数 3,000/mm3以上
ii.好中球数 1,500/mm3以上
iii.血小板数 10.0×104 /mm3以上
iv.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
v.総ビリルビン 2.0mg/dL以下
vi.AST,ALT 100IU/L以下(肝転移を有する場合は200IU/l以下)
vii.血清クレアチニン施設基準値上限以下(≦1.2mg/dl)
viii.UGT1A1遺伝子多型 *6,*28野生型またはいずれかのヘテロ接合体
(1)Written informed consent.
(2)Age and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) :
I.70-74:PS2
II.75<= : PS0-2
(3)Life expectancy greater than or equal to 3 months.
(4)Histological confirmation of colorectal cancer.
(5)Advanced or recurrent colorectal cancer that is not amenable to curative resection.
(6)Measurable or evaluable disease.
(7)Progression during or after first-line chemotherapy for metastatic disease, including bevacizumab with 5FU +/- L-OHP.
(8)Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
I.Leukocyte count >=3,000/mm3
II.Neurtophils >=1,500/mm3
III.Platelets >=100,000/mm3
IV.Hemoglobin >=9.0g/dl
V.AST and ALT <=100IU/l
(200IU/l in case of liver metastasis)
VI.Total bilirubin <=2.0mg/dl
VII.Serum creatinine <=1.2mg/dl
VIII.Patients with UGT1A1 genotype wild type and *6,*28 heterozygote
除外基準/Key exclusion criteria (1)排液を要する癌性体腔液を有する.
(2)黄疸が認められる.
(3)腸管麻痺,腸閉塞が認められる.
(4)アタザナビル硫酸塩を投与中.
(5)画像上,脳腫瘍,脳転移が認められる.
(6)無病期間が5年未満の重複癌を有する.(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌を除く)
(7)脳血管神経障害の症状を合併しているなど,動脈血栓塞栓症の合併が疑われる.あるいは登録前1年以内に既往を有する.あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある.
(8)登録前4週以内に手術療法,切開を伴う生検,外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している,あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している.
(9)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている.
(10)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため,血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤,非ステロイド抗炎症薬あるいはメソトレキセート)の投与が必要あるいは投与中である.
(11)出血傾向(喀血,あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む),凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査)においてINR≧1.5)を有する.
(12)活動性の消化性潰瘍を有する.
(13)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する.
(14)未治癒の外傷性骨折を有する.
(15)処置を要する腎障害,あるいは登録前2週間以内の検査)において尿蛋白が3+以上.
(16)コントロール不能な高血圧症を有する.
(17)コントロール不能な糖尿病を有する.
(18)登録時に症状を有する,あるいは何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v4.0 Grade 2以上に該当する)を有する.あるいは,登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある.あるいは,1年以上経過しても2回以上の既往がある.
(19)ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する.
(20)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する.
(21)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する.
(22)イリノテカンの投与を行ったことがある.
(23)その他,施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合.
(1)Need to drain malignant celomic fluid.
(2)Jaundice
(3)Paralytic or mechanical bowel obstruction.
(4)Receiving Atazanavir Sulfate
(5)Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer.
(6)Multiple primary cancers within 5 years.
(7)Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year.
(8)Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week.
(9)Administering antithrombotic drug within 10 days.
(10)Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS).
(11)Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
(12)Active gastrointestinal ulcer
(13)Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation.
(14)Non healing fracture
(15)Renal failure to be treated,3+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry.
(16)Uncontrolled Hypertension
(17)Uncontrolled diabetes mellitus
(18)Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction.
(19)History of the serious hypersensitivity for bevacizumab.
(20)Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis.
(21)History of organ transplantation.
(22)Treatment history of irinotecan.
(23)Other conditions not suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
酒井 義法

ミドルネーム
Yoshinori Sakai
所属組織/Organization 総合病院 土浦協同病院 Tsuchiura kyodo general hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県土浦市真鍋新町11-7 11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舛石 俊樹

ミドルネーム
Toshiki Masuishi
組織名/Organization 総合病院 土浦協同病院 Tsuchiura kyodo general hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県土浦市真鍋新町11-7 11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsuchiura kyodo general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合病院 土浦協同病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 30
最終更新日/Last modified on
2018 08 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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