UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009914
受付番号 R000011616
科学的試験名 局所進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+S-1同時胸部放射線治療とシスプラチン+ペメトレキセド同時胸部放射線治療の無作為化第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/31
最終更新日 2017/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+S-1同時胸部放射線治療とシスプラチン+ペメトレキセド同時胸部放射線治療の無作為化第2相試験 A randomized phase II study of Cisplatin plus S-1 versus Cisplatin plus Pemetrexed, with thoracic radiotherapy for locally advanced non-squamous non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行Non-SqNSCLCに対するCDDP+S-1+TRT対CDDP+PEM+TRTの無作為化第2相試験 Randomized phase II study of CDDP+S-1+TRT vs. CDDP+PEM+TRT for locally advanced non-sq NSCLC.
科学的試験名/Scientific Title 局所進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+S-1同時胸部放射線治療とシスプラチン+ペメトレキセド同時胸部放射線治療の無作為化第2相試験 A randomized phase II study of Cisplatin plus S-1 versus Cisplatin plus Pemetrexed, with thoracic radiotherapy for locally advanced non-squamous non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行Non-SqNSCLCに対するCDDP+S-1+TRT対CDDP+PEM+TRTの無作為化第2相試験 Randomized phase II study of CDDP+S-1+TRT vs. CDDP+PEM+TRT for locally advanced non-sq NSCLC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺癌 Non-squmous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療の局所進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するCDDP+S-1+TRTとCDDP+PEM+TRTの有効性と安全性を検討すること。 To evaluate safety and efficacy of CDDP+S-1P+TRT and CDDP+PEM+TRT in patients with locally advanced non-squamous non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無増悪生存割合 2-year progression-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療完遂割合、有害事象割合、奏効割合、全生存期間 Rate of treatment completion, rate of adverse events, response rate, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1とシスプラチンによる併用化学療法と同時胸部放射線治療 Combination chemotherapy of S-1 plus cisplatin and concurrent thoracic radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2 ペメトレキセドとシスプラチンによる併用化学療法と同時胸部放射線治療 Combination chemotherapy of pemetrexed plus cisplatin and concurrent thoracic radiotherapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1] 組織診又は細胞診により扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と診断されている患者。
[2] TNM 分類に基づき、臨床病期IIIA 又はIIIB と診断されている患者 (UICC TNM分類第7版)。
[3] 根治的手術が不能な症例。
[4] 根治胸部放射線治療の適応と考えられる患者。
[5] 化学療法、放射線治療の既往がない。
[6] Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スコアによるPS が0~1 である患者
[7] 動脈血酸素分圧(PaO2)70 Torr以上、または動脈血酸素飽和度(SpO2)93%以上
[8] 主要臓器及び骨髄の機能が保たれている患者。
[9] 同意取得時点において 12 週間を超える生存が期待できる患者。
[10] 同意取得時点において 20 歳以上74 歳以下の患者。
[11] 本人から文書による同意が取得できる患者。
(1) Pathologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
(2) Clinical stage IIIA or IIIB based on the UICC TNM classification 7th edition
(3) Unresectable
(4) Having indication of defenitive thoracic radiotherapy
(5) No prior chemotherapy or radiotherapy
(6) ECOG PS of 0 or 1
(7) PaO2 >= 70 Torr or SpO2 >= 93%
(8) Adequate organ function
(9) Expected the rest of life over 12 weeks
(10) Age of 20 to 70 years
(11) Written informed consent by patients
除外基準/Key exclusion criteria [1] 活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症
例(ただし、上皮内癌は無治療かつ無病期間が5年に満たなくとも活動性の認められない場合は
登録可能とする。また、5年以上の無治療かつ無病期間を有するものであっても抗癌剤及び放射
線治療の治療歴を有する症例の登録は不可とする)。
[2] 感染症、腸管麻痺・腸閉塞・嘔吐・消化管通過障害のある症例。
[3] コントロール不能な消化性潰瘍、糖尿病を有する症例。
[4] 胸部CT肺野条件で間質性肺炎または肺線維症、高度な肺気腫を有する症例。
[5] 重篤な薬物アレルギーを有する症例。
[6] その他の重篤な合併症を有する症例。
[7] 他の治験薬、フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンを投与中の症例。
[8] HBs抗原が陽性である。
[9] 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された患者
[10] 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
[11] その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
(1) active concomitant malignancy
(2) Infection, ileus, or gastrointestinal obstruction
(3) Uncontrolled peptic ulcer or diabetes
(4) Intestinal pneumonia or severe emphysema
(5) Severe drug allergy
(6) Concomitant use of other investigational drugs, warfarin, or flucytosine
(7) Positive of HBsAg
(8) Pregnancy or breast-feeding
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大江裕一郎

ミドルネーム
Yuichiro Ohe
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email yohe@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
仁保誠治

ミドルネーム
Seiji Niho
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email siniho@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 癌研究会有明病院、静岡県立静岡がんセンター Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research; Shizuoka Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 癌研究会有明病院、静岡県立静岡がんセンター、九州がんセンター、愛知県がんセンター中央病院、国立がん研究センター中央病院、関西医科大学附属枚方病院、横浜市立市民病院、兵庫県立がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 31
最終更新日/Last modified on
2017 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011616
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011616

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。