UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000010614
受付番号	R000011620
科学的試験名	2型糖尿病患者におけるリラグルチド投与による食行動および治療満足度に及ぼす影響の検討
一般公開日（本登録希望日）	2013/05/01
最終更新日	2014/02/13 11:25:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるリラグルチド投与による食行動および治療満足度に及ぼす影響の検討

英語
Efficacy of once daily human GLP-1 analogue, Liraglutide on dietary lifestyle and treatment satisfaction in type 2 diabetic patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リラグルチドの食行動および治療満足度に対する影響の検討

英語
Efficacy of Liraglutide on dietary lifestyle and treatment satisfaction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるリラグルチド投与による食行動および治療満足度に及ぼす影響の検討

英語
Efficacy of once daily human GLP-1 analogue, Liraglutide on dietary lifestyle and treatment satisfaction in type 2 diabetic patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リラグルチドの食行動および治療満足度に対する影響の検討

英語
Efficacy of Liraglutide on dietary lifestyle and treatment satisfaction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リラグルチドの食行動および治療満足度に対する影響を検討する

英語
To confirm efficacy of Liraglutide on dietary lifestyle and treatment satisfaction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総カロリー摂取量の変化
食事組成（タンパク質、脂質、炭水化物）の変化
治療満足度

英語
Change in total calorie intake
Change in component of food (Protein, Fat, Carbohydrate)
Treatment satisfaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1cの変化
体重およびBMIの変化
有害事象

英語
Change in HbA1c
Change in weight and BMI
Adverse events.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験実施施設に受診中の2型糖尿病患者
食事療法・運動療法または食事療法・運動療法に併せて経口糖尿病薬による治療を少なくとも3ヶ月以上継続している患者

英語
Type 2 diabetic patients who continue to visit to trial site for the treatment
Treated by diet & exercise therapy or diet & exercise therapy with oral anti-diabetic agents more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
披験薬(リラグルチド)の禁忌にあたる場合
糖尿病以外の内分泌系疾患を併発している場合
重篤な糖尿病合併症を併発している場合
糖尿病性腎症　3期以降
糖尿病網膜症：前増殖網膜症より進展している場合

英語
Contraindication of Liraglutide
Comorbidity of endocrine disease except diabetes.
Existence of severe diabetic complication like diabetic nephropathy severer than grade III by criteria of Japan Diabetes Society and diabetic retinopathy severer than by criteria of Japan Diabetes Society.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓安田浩一朗

英語

名

ミドルネーム

姓 Koichiro Yasuda

所属組織/Organization

日本語
大阪済生会野江病院

英語
Osaka Saiseikai Noe Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒536-0001 大阪府大阪市城東区古市1丁目3番25号

英語
1-3-25, Furuichi, Jyoto-ku, Osaka-shi, Osaka, 536-0001, Japan

電話/TEL

06-6932-0401

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓安田浩一朗

英語

名

ミドルネーム

姓 Koichiro Yasuda

組織名/Organization

日本語
大阪済生会野江病院

英語
Osaka Saiseikai Noe Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒536-0001 大阪府大阪市城東区古市1丁目3番25号

英語
1-3-25, Furuichi, Jyoto-ku, Osaka-shi, Osaka, 536-0001, Japan

電話/TEL

06-6932-0401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyasuda@noe.saiseikai.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Saiseikai Noe Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪済生会野江病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪済生会野江病院（大阪府）
Osaka Saiseikai Noe Hospital, Osaka

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 02 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 07 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013 年 07 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 年 08 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 04 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 02 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011620

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011620

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）