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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009920
受付番号 R000011622
科学的試験名 治療抵抗性または不耐性肺MAC症における補中益気湯の有効性の検討(無作為化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2013/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療抵抗性または不耐性肺MAC症における補中益気湯の有効性の検討(無作為化比較試験) Randomized controlled trial to evaluate anti-mycobacterial effects of Hochhu-ekkito add-on therapy for patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease intractable with or intolerant to conventional treatmnt
一般向け試験名略称/Acronym 肺MAC症における補中益気湯の有効性の検討 Randomized controlled trial to evaluate anti-mycobacterial effects of Hochhu-ekkito add-on therapy for patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性または不耐性肺MAC症における補中益気湯の有効性の検討(無作為化比較試験) Randomized controlled trial to evaluate anti-mycobacterial effects of Hochhu-ekkito add-on therapy for patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease intractable with or intolerant to conventional treatmnt
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺MAC症における補中益気湯の有効性の検討 Randomized controlled trial to evaluate anti-mycobacterial effects of Hochhu-ekkito add-on therapy for patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺非結核性抗酸菌症(肺MAC症) Pulmonary Mycobacterium avium complex disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来の治療を以ってしても喀痰培養陰転化が得られていない治療抵抗性肺MAC症あるいは、副作用等の問題で標準治療ができていない治療不耐性肺MAC症の患者を対象に、補中益気湯を追加することの有効性を検証する。 To evaluate anti-mycobacterial effects of Hochu-ekkito add-on therapy for patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease intractable with or intolerant to conventional treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヶ月治療後の喀痰培養陰転化率 Sputum conversion rate over the six months treatment period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 胸部レントゲン写真の変化
(2) QOL、症状の変化
(3) 体重の変化
(4) バイオマーカーの変化
(5) 有害事象の解析
(1) Changes in images of chest X-ray
(2) Changes in the scores for quality of life and symptoms
(3) Changes in body weight
(4) Changes in biomarkers measured during treatment
(5) Evaluation of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群:
登録前から行われていた治療内容(登録時無治療であれば経過観察)に加え、補中益気湯5.0~7.5gを試験期間中毎日内服する
Treatment group:
Oral daily administration of Hochu-ekkito (5.0-7.5 g/day) plus the treatment currently performed at the time of registration. If the patients are not on any anti-mycobacterial chemotherapy, they will receive Hochu-ekkito alone.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:
登録前から行われていた治療内容(登録時無治療であれば経過観察)をそのまま継続する
Control group:
Continuation of the treatment currently performed at the time of registration. If the patients are not on any anti-mycobacterial chemotherapy, they will be observed without medication.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時20歳以上である
(2) 登録より少なくとも1年以上前に肺MAC症と診断されている
(3) 登録3ヶ月以内の喀痰培養検査でMACが検出されている
(4) 従来の治療が1年以上継続して行われている治療抵抗例、あるいは副作用等の問題で治療ができていない治療不耐例
(5)「比較的体力が低下し、全身倦怠感や食欲不振等を訴える場合」という補中益気湯使用目標(ツムラ補中益気湯エキス顆粒の医薬品インタビューフォーム参照)を満たす
(1) Patients over 20 years old
(2) Patients who has been already diagnosed as having pulmonary mycobacterium avium complex disease at least one year ago
(3) Patients confirmed with positive sputum culture for mycobacterium avium complex within three months
(4) Patients who has been receiving conventional therapy for one year or more but intractable, or patients who had undergone conventional chemotherapy but become intolerant to it
(5) Patients who fulfill the recommended conditions for use of Hochu-ekkito: relatively declined physical strength, suffering from general fatigue and/or appetite loss.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 悪性疾患治療中である
(2) 間質性肺疾患を有している
(3) 登録3ヶ月以内に抗MAC治療薬の種類の変更をしている
(4) 登録3ヶ月以内に補中益気湯を含む医療用漢方薬を使用している
(5) 他にコントロール不良の呼吸器疾患を有している
(6) 妊娠中あるいは妊娠を予定している
(7) その他医師が不適当と判断した場合
(1) Patients with any malignant diseases
(2) Patients with interstitial lung diseases
(3) Patients whose regimen for anti-mycobacterai therapy had been changed within three months
(4) Patients who had been receiving any herbal drugs including Hochu-ekkito within three months
(5) Patients with severe other pulmonary diseases
(6) Pregnant women or females with childbearing potential
(7) Any other condition which, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for enrollment
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
榎本 泰典

ミドルネーム
Yasunori Enomoto
所属組織/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒236-0051 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 6-16-1 Tomioka-Higashi, Kanazawa-ku, Yokohama City 236-0051, Japan
電話/TEL 045-701-9581
Email/Email yasuyasuyasu29@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
榎本 泰典

ミドルネーム
Yasunori Enomoto
組織名/Organization 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 6-16-1 Tomioka-Higashi, Kanazawa-ku, Yokohama City 236-0051, Japan
電話/TEL 045-701-9581
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuyasuyasu29@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立循環器呼吸器病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立循環器呼吸器病センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 19
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 19

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 31
最終更新日/Last modified on
2013 12 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011622

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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