UMIN試験ID | UMIN000010265 |
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受付番号 | R000011623 |
科学的試験名 | 治療抵抗性特発性の蕁麻疹患者に対する抗ヒスタミン薬の増量と追加投与の予備的比較検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/21 |
最終更新日 | 2019/01/24 19:09:19 |
日本語
治療抵抗性特発性の蕁麻疹患者に対する抗ヒスタミン薬の増量と追加投与の予備的比較検討試験
英語
Preliminary trial of the increase of antihistamines in dose and a combination of different antihistamine on refractory spontaneous urticaria
日本語
難治性蕁麻疹に対する抗ヒスタミン薬の増量効果比較
英語
Preliminary trial for the increase of antihistamines on refractory urticaria
日本語
治療抵抗性特発性の蕁麻疹患者に対する抗ヒスタミン薬の増量と追加投与の予備的比較検討試験
英語
Preliminary trial of the increase of antihistamines in dose and a combination of different antihistamine on refractory spontaneous urticaria
日本語
難治性蕁麻疹に対する抗ヒスタミン薬の増量効果比較
英語
Preliminary trial for the increase of antihistamines on refractory urticaria
日本/Japan |
日本語
特発性蕁麻疹
英語
idiopathic urticaria
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
通常用量の抗ヒスタミン薬で効果不十分な特発性の蕁麻疹患者に対する適切な抗ヒスタミン薬の追加方法を評価する試験のための予備的検討。
英語
To obtain a preliminary data for a study to evaluate the adequate way of administration of antihistamines in dose or number for refractory spontaneous urticarial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
症状消失患者の割合
英語
Rate of complete response
日本語
症状の消失までの日数
症状スコアの経時的変化率
眠気
英語
Days to be symptom free
Change of symptom scores during treatments
sleepiness
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レボセチリジン10mg/日内服
英語
Levocetirizine 10mg/day oral intake
日本語
レボセチリジン5mgとマレイン酸クロルフェニラミン4mg内服
英語
Levocetirizine 5mg/day and chlorpheniramine maleate 4mg/day oral intake
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
成人の特発性の蕁麻疹患者。
1日1回7日間レボセチリジン(ザイザル®)5mgを内服後、投与中の少なくとも3日間において1日の総蕁麻疹スコアが1以上減少しない患者。あるいは、1日1回7日間レボセチリジン(ザイザル®)5mgを内服後、投与中の少なくとも3日間において1日の総蕁麻疹スコアが1以上減少した患者で、さらに1週間のレボセチリジン(ザイザル®)5mgを内服後、最後の3日間の平均蕁麻疹スコアが4以上/日である患者。
本研究に理解があり、書面による同意書が取得可能。
試験期間中、連日蕁麻疹日記を記載できる。
試験終了後に研究者の施設に受診可能。
英語
Adult subject with spontaneous urticaria.
Without reduction of daily urticaria scores being 4 or more in 3 days or more, after 7 days treatment with 5mg/day levocetirizine. Or with reductions of daily urticaria score 1 or more in 3 days or more, out of 7 days by taking lecocetirizine 5mg/day, and with daily urticarial score 4 or more in the last three days of the following 1 week treatment.
Granted with written informed consent.
Able to score daily urticaria activities according to the formatted urticaria diary.
Agreed to re-visit the clinic for evaluation.
日本語
試験薬および他の薬剤にアレルギー歴がある患者。
妊娠の可能性、妊娠中および授乳中である患者。
緑内障、眼内圧亢進、下部尿路閉塞性疾患(前立腺肥大症等)がある患者。
甲状腺機能亢進症や循環器系疾患がある患者。
狭窄性消化性潰瘍,幽門十二指腸通過障害ある患者。
中枢神経抑制剤,アルコール,MAO阻害剤,抗コリン作用を有する薬剤 を服用している患者。
抗コリン薬、抗ヒスタミン薬を服用することが適切でないと考えられる疾患等がある患者。
腎機能および肝機能等の薬物排泄能力に大きな低下がある患者。
認知機能および理解力に大きな支障がある患者。
同意取得前2週間以内に蕁麻疹に対する治療効果判定を妨げる可能性のある以下の薬剤を使用している患者(抗ロイコトリエン薬、H2拮抗薬等)。
同意取得前4週間以内にstrongestクラスのステロイド外用薬または注射薬を使用した患者。
車の運転、機械の操作を職業とする患者
その他診察医が不適格と考える患者
英語
A history of drug allergy.
Pregnant or lactating.
Glaucoma, hyper intraocular pressure or inferior urinary tract obstruction.
Hyperthyroidism or any cardiovascular disease.
Stegnotic gastrointestinal ulceration or pylorus stegnosis.
Taking central nervous depressant, alcohol, MAO inhibitor or anti-choline agent.
Disease that discourages from taking anti- cholinergic drugs or antihistamines.
High renal or liver damage.
Decreased cognitive ability or comprehension.
Histories of taking anti-leukotriene or H2-blocker within two weeks before agreement.
Histories of taking steroids by strongest class topical application or injection within four weeks before agreement.
Occupation driving or operating machines.
Any patients evaluated as inadequate by physicians.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秀 道広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michihiro Hide |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima university hospital
日本語
皮膚科学
英語
Department of dermatology
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551
082-257-5237
ed1h-w1de-road@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鼻岡佳子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Hanaoka |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima university hospital
日本語
皮膚科学
英語
Department of Dermatology
日本語
広島市南区霞1-2-3, 〒734-8551
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551
082-257-5237
keikouh@msi.biglobe.ne.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima university
日本語
広島大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
GlaxoSmithKline
日本語
グラクソスミスクライン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島大学病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
県立広島病院(広島県)
マツダ病院(広島県)
JA広島総合病院(広島県)
府中水野皮ふ科クリニック(広島県)
水野皮ふ科(広島県)
古谷皮ふ科クリニック(広島県)
かめよし皮ふ科・アレルギー科(広島県)
村尾皮ふ科クリニック(広島県)
酒井耳鼻咽喉科皮ふ科医院(広島県)
山本皮膚科医院(広島県)
森皮ふ科アレルギー科(広島県)
瀬分皮膚科アレルギー科(広島県)
しのだ皮ふ科(広島県)
もちづき皮ふ科・アレルギー科(広島県)
たなか皮ふ科アレルギー科(広島県)
岡原皮ふ科クリニック(広島県)
にいみ皮ふ科アレルギー科(広島県)
わたえだ皮膚科クリニック(広島県)
佐藤皮ふ科クリニック(広島県)
岩崎皮ふ科・形成外科(広島県)
こうろ皮ふ科(広島県)
弓立皮膚科クリニック
2013 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011623
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011623
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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