UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010265
受付番号 R000011623
科学的試験名 治療抵抗性特発性の蕁麻疹患者に対する抗ヒスタミン薬の増量と追加投与の予備的比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/21
最終更新日 2019/01/24 19:09:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性特発性の蕁麻疹患者に対する抗ヒスタミン薬の増量と追加投与の予備的比較検討試験


英語
Preliminary trial of the increase of antihistamines in dose and a combination of different antihistamine on refractory spontaneous urticaria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性蕁麻疹に対する抗ヒスタミン薬の増量効果比較


英語
Preliminary trial for the increase of antihistamines on refractory urticaria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性特発性の蕁麻疹患者に対する抗ヒスタミン薬の増量と追加投与の予備的比較検討試験


英語
Preliminary trial of the increase of antihistamines in dose and a combination of different antihistamine on refractory spontaneous urticaria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性蕁麻疹に対する抗ヒスタミン薬の増量効果比較


英語
Preliminary trial for the increase of antihistamines on refractory urticaria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性蕁麻疹


英語
idiopathic urticaria

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常用量の抗ヒスタミン薬で効果不十分な特発性の蕁麻疹患者に対する適切な抗ヒスタミン薬の追加方法を評価する試験のための予備的検討。


英語
To obtain a preliminary data for a study to evaluate the adequate way of administration of antihistamines in dose or number for refractory spontaneous urticarial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状消失患者の割合


英語
Rate of complete response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状の消失までの日数
症状スコアの経時的変化率
眠気


英語
Days to be symptom free
Change of symptom scores during treatments
sleepiness


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レボセチリジン10mg/日内服


英語
Levocetirizine 10mg/day oral intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レボセチリジン5mgとマレイン酸クロルフェニラミン4mg内服


英語
Levocetirizine 5mg/day and chlorpheniramine maleate 4mg/day oral intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人の特発性の蕁麻疹患者。
1日1回7日間レボセチリジン(ザイザル&reg;)5mgを内服後、投与中の少なくとも3日間において1日の総蕁麻疹スコアが1以上減少しない患者。あるいは、1日1回7日間レボセチリジン(ザイザル&reg;)5mgを内服後、投与中の少なくとも3日間において1日の総蕁麻疹スコアが1以上減少した患者で、さらに1週間のレボセチリジン(ザイザル&reg;)5mgを内服後、最後の3日間の平均蕁麻疹スコアが4以上/日である患者。
本研究に理解があり、書面による同意書が取得可能。
試験期間中、連日蕁麻疹日記を記載できる。
試験終了後に研究者の施設に受診可能。


英語
Adult subject with spontaneous urticaria.
Without reduction of daily urticaria scores being 4 or more in 3 days or more, after 7 days treatment with 5mg/day levocetirizine. Or with reductions of daily urticaria score 1 or more in 3 days or more, out of 7 days by taking lecocetirizine 5mg/day, and with daily urticarial score 4 or more in the last three days of the following 1 week treatment.
Granted with written informed consent.
Able to score daily urticaria activities according to the formatted urticaria diary.
Agreed to re-visit the clinic for evaluation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験薬および他の薬剤にアレルギー歴がある患者。
妊娠の可能性、妊娠中および授乳中である患者。
緑内障、眼内圧亢進、下部尿路閉塞性疾患(前立腺肥大症等)がある患者。
甲状腺機能亢進症や循環器系疾患がある患者。
狭窄性消化性潰瘍,幽門十二指腸通過障害ある患者。
中枢神経抑制剤,アルコール,MAO阻害剤,抗コリン作用を有する薬剤 を服用している患者。
抗コリン薬、抗ヒスタミン薬を服用することが適切でないと考えられる疾患等がある患者。
腎機能および肝機能等の薬物排泄能力に大きな低下がある患者。
認知機能および理解力に大きな支障がある患者。
同意取得前2週間以内に蕁麻疹に対する治療効果判定を妨げる可能性のある以下の薬剤を使用している患者(抗ロイコトリエン薬、H2拮抗薬等)。
同意取得前4週間以内にstrongestクラスのステロイド外用薬または注射薬を使用した患者。

車の運転、機械の操作を職業とする患者
その他診察医が不適格と考える患者


英語
A history of drug allergy.

Pregnant or lactating.

Glaucoma, hyper intraocular pressure or inferior urinary tract obstruction.
Hyperthyroidism or any cardiovascular disease.
Stegnotic gastrointestinal ulceration or pylorus stegnosis.
Taking central nervous depressant, alcohol, MAO inhibitor or anti-choline agent.
Disease that discourages from taking anti- cholinergic drugs or antihistamines.

High renal or liver damage.

Decreased cognitive ability or comprehension.
Histories of taking anti-leukotriene or H2-blocker within two weeks before agreement.

Histories of taking steroids by strongest class topical application or injection within four weeks before agreement.
Occupation driving or operating machines.
Any patients evaluated as inadequate by physicians.

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
秀 道広


英語

ミドルネーム
Michihiro Hide

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima university hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学


英語
Department of dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551

電話/TEL

082-257-5237

Email/Email

ed1h-w1de-road@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鼻岡佳子


英語

ミドルネーム
Keiko Hanaoka

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima university hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科学


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3, 〒734-8551


英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551

電話/TEL

082-257-5237

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keikouh@msi.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
GlaxoSmithKline

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
グラクソスミスクライン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
県立広島病院(広島県)
マツダ病院(広島県)
JA広島総合病院(広島県)
府中水野皮ふ科クリニック(広島県)
水野皮ふ科(広島県)
古谷皮ふ科クリニック(広島県)
かめよし皮ふ科・アレルギー科(広島県)
村尾皮ふ科クリニック(広島県)
酒井耳鼻咽喉科皮ふ科医院(広島県)
山本皮膚科医院(広島県)
森皮ふ科アレルギー科(広島県)
瀬分皮膚科アレルギー科(広島県)
しのだ皮ふ科(広島県)
もちづき皮ふ科・アレルギー科(広島県)
たなか皮ふ科アレルギー科(広島県)
岡原皮ふ科クリニック(広島県)
にいみ皮ふ科アレルギー科(広島県)
わたえだ皮膚科クリニック(広島県)
佐藤皮ふ科クリニック(広島県)
岩崎皮ふ科・形成外科(広島県)
こうろ皮ふ科(広島県)
弓立皮膚科クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 18

最終更新日/Last modified on

2019 01 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名