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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009919
受付番号 R000011626
科学的試験名 臨床研究に対するメンタリングの効果の検討 ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/31
最終更新日 2017/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床研究に対するメンタリングの効果の検討
ランダム化比較試験
Effect of mentoring in clinical research
Randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 臨床研究におけるメンタリングの効果 Effect of mentoring in clinical research
科学的試験名/Scientific Title 臨床研究に対するメンタリングの効果の検討
ランダム化比較試験
Effect of mentoring in clinical research
Randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臨床研究におけるメンタリングの効果 Effect of mentoring in clinical research
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日本プライマリ・ケア連合学会の研究助成(若手チーム研究*)に採択された者を対象とする。
*各研究チームは2名以上5名以下で、チーム代表者は40歳未満とする。各研究チームは1年あたり10万円、2年間の研究助成を受ける。1年間当たりの採択件数は最大6件とする。採択者選考は、本研究と独立した日本プライマリ・ケア連合学会の研究支援委員会が行う。
Young clinical researchers who received the grant from Japan primary care association
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療者に対する臨床研究のメンタリングが臨床研究の生産性に与える効果を検討する。 To clarify the effect of mentoring on productivity in clinical research
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床研究の学会発表数 Numbers of abstracts submitted to the conferences
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 各研究チームを割付単位として、研究指導(メンタリング)の有無をランダム割り付けする。
介入群に選ばれた場合、各チーム1名の臨床研究専門家が指導者(メンター)として、遠隔メンタリングを行う。メンターは、プライマリ・ケア連合学会 研究支援委員会によって選択される。
メンタリングでは、研究助成に申請された研究計画を基に、研究計画の改善、データ解析、論文作成を指導する。メンタリングの期間は、助成制度における助成期間である2年間とする。
遠隔メンタリングの内容は、隔週での電子メールによる質疑応答、1か月に1回2時間のSkype等によるwebミーティングとする。電子メールによる質疑応答では、チーム研究の計画・実施上の課題を研究チーム内で集約し、メンターに相談することができる。メンターは、相談内容に対する返答を電子メールで返信する。Webミーティングでは、研究チームとメンターでチーム研究の計画・実施上の課題を議論する。研究チームから1名が司会、1名が書記となる。Webミーティングの内容は、書記が議事録として整理し、研究事務局へも提出する。メンターと研究チームが上記以外の方法で接触することは避ける。
メンタリング群は、メンタリング用の追加助成金10万円/年を受けとり、これをメンターにメンタリング費用として支払う。
メンタリング方法の標準化のために、メンタリング開始前のメンターへの説明会、メンタリング方法に関するガイド(別紙)を提供し、研究事務局でメンタリング実施状況をモニタリングする。

To receive mentoring for clinical research
介入2/Interventions/Control_2 比較対照群は、追加助成金なしで、メンタリングも提供しない。 Not to receive mentoring for clinical research
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・プライマリ・ケア学会若手チーム研究助成の採択者である。助成の募集要件を満たす。
・メンタリングを希望し、本研究に対し文章による同意を得た者。
To receive grant for young clinical researchers from Japan primary care association
除外基準/Key exclusion criteria なし no
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福間真悟

ミドルネーム
Shingo Fukuma
所属組織/Organization 京都大学医学研究科 Kyoto University
所属部署/Division name 医療疫学分野 Department of healthcare epidemiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshidakonoe-cho, Sakyou-ku
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 日本プライマリ・ケア連合学会  Japan primary care association
部署名/Division name 研究助成制度評価プロジェクト事務局 The committee of research support
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台2-5 東京都医師会館302
電話/TEL 03-5281-9781
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The committee of research support in Japan primary care association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本プライマリ・ケア連合学会内 研究助成制度評価プロジェクト事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan primary care association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本プライマリ・ケア連合学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 31
最終更新日/Last modified on
2017 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011626
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011626

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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