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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009921
受付番号 R000011627
科学的試験名 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法(transcatheter arterial chemo-embolization; TACE) 不応例を対象としたTACE継続治療とソラフェニブ治療の第Ⅱ相ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/31
最終更新日 2017/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法(transcatheter arterial chemo-embolization; TACE) 不応例を対象としたTACE継続治療とソラフェニブ治療の第Ⅱ相ランダム化比較試験 Transcatheter Arterial Chemo-Embolization (TACE) vs. Sorafenib in Patients with Hepatocellular Carcinoma Refractory to TACE: A Randomized Phase II Trial
一般向け試験名略称/Acronym 肝動脈化学塞栓療法 (TACE)不応例に対するTACE継続とソラフェニブ治療の比較試験 Transcatheter Arterial Chemo-Embolization (TACE) vs. Sorafenib in Patients with Hepatocellular Carcinoma Refractory to TACE: A Randomized Phase II Trial
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法(transcatheter arterial chemo-embolization; TACE) 不応例を対象としたTACE継続治療とソラフェニブ治療の第Ⅱ相ランダム化比較試験 Transcatheter Arterial Chemo-Embolization (TACE) vs. Sorafenib in Patients with Hepatocellular Carcinoma Refractory to TACE: A Randomized Phase II Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝動脈化学塞栓療法 (TACE)不応例に対するTACE継続とソラフェニブ治療の比較試験 Transcatheter Arterial Chemo-Embolization (TACE) vs. Sorafenib in Patients with Hepatocellular Carcinoma Refractory to TACE: A Randomized Phase II Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能な肝細胞癌患者のうちChild-Pugh分類Aの肝機能が保たれたTACE不応例を対象として、現時点で治療の選択肢となるTACE治療の継続と、ソラフェニブ治療の2群に無作為割付けし、有効性・安全性を探索的に比較検討する。 To compare the efficacy or safety of continuous TACE and adoption of sorafenib in the patients with TACE failure hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
奏効率
腫瘍マーカー
安全性
Progression-free survival
Objective Response Rate
Change rate of tumor markers
Safety profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 TACE継続 Continuous TACE
介入2/Interventions/Control_2 ソラフェニブ Sorafenib
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.進行肝細胞癌で、組織学、もしくはCT又はMRI等により診断された患者。
肝切除、ラジオ波焼灼術 (RFA)等の根治治療の適応外とされる患者。
2.以下の定義に基づくTACE不応患者 (TACEを適切に施行したにも関わらず3ヶ月後の治療効果判定のCTにてTACE治療の効果の指標となるリピオドールの沈着が50%以下となる、又は多数の新病変の出現が認められることが2回続く症例。
3.ソラフェニブの適正使用基準を満たす患者。
1. Patients with advanced hepatocellular carcinoma diagnosed by histology or imaging
2. Patients with hepatocellular carcinoma refractory to TACE according to the following criteria: Lipiodol deposit is less than 50% or multiple new lesions appear 3 months after TACE.
3. Patients who is indicated for sorafenib.
除外基準/Key exclusion criteria 1.3カ月以内にソラフェニブおよび、他分子標的薬による治療を受けた患者
2.試験薬/治療以外の癌治療を実施中の患者
3.試験薬に対するアレルギー反応の既往がある患者
4.妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
5.TACE治療の対象とならない患者
6.透析中の患者
7.コントロール不良の高血圧(内服治療下でBP>170mmHg)を有する患者
8.出血の可能性がある食道静脈瘤を有する患者(1ヶ月以内の消化管出血を認めた患者)
9.肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
10.肝移植の既往がある患者
11.CYP3A4やUGT1A9の活性に影響を及ぼす薬剤(リファンピシン等)を投与中の患者
12.他の活動性の悪性腫瘍を合併している患者
13.ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
14.試験責任医師および分担医師により、試験への参加が不適切と判断される患者
1.Patients who received sorafenib or molecular target drug in the past 3 months.
2.Patients receiving the treatment (other than study drug or procedure) for HCC.
3.Patients who have an allergic history to the study drug.
4.Patients during pregnancy, breast-feeding, or at risk of becoming pregnant.
5.Patients without indication for TACE.
6.Patients on dialysis.
7.Patients with poorly-controlled hypertension (systolic blood pressure > 170mmHg on medication)
8.Patients with esophageal varices who have a risk for bleeding, or the patients with the history of gastrointestinal hemorrhage within a month.
9.Patients with current or past history of hepatic encephalopathy.
10.Patients with a history of liver transplantation.
11.Patients receiving drugs that affect CYP3A4 or UGT1A9 (e.g.Rifampicin).
12.Patients with other primary malignancies.
13.Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)/acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
14.Patients considered inappropriate by the study investigator.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
建石良介

ミドルネーム
Ryosuke Tateishi
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email tateishi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤雅哉

ミドルネーム
Masaya Sato
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷7-3-1 7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masayasato0407@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo, Department
of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学 
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 自己調達 Self funding

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 31
最終更新日/Last modified on
2017 08 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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