UMIN試験ID | UMIN000009921 |
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受付番号 | R000011627 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法(transcatheter arterial chemo-embolization; TACE) 不応例を対象としたTACE継続治療とソラフェニブ治療の第Ⅱ相ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/31 |
最終更新日 | 2017/08/07 18:46:33 |
日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法(transcatheter arterial chemo-embolization; TACE) 不応例を対象としたTACE継続治療とソラフェニブ治療の第Ⅱ相ランダム化比較試験
英語
Transcatheter Arterial Chemo-Embolization (TACE) vs. Sorafenib in Patients with Hepatocellular Carcinoma Refractory to TACE: A Randomized Phase II Trial
日本語
肝動脈化学塞栓療法 (TACE)不応例に対するTACE継続とソラフェニブ治療の比較試験
英語
Transcatheter Arterial Chemo-Embolization (TACE) vs. Sorafenib in Patients with Hepatocellular Carcinoma Refractory to TACE: A Randomized Phase II Trial
日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法(transcatheter arterial chemo-embolization; TACE) 不応例を対象としたTACE継続治療とソラフェニブ治療の第Ⅱ相ランダム化比較試験
英語
Transcatheter Arterial Chemo-Embolization (TACE) vs. Sorafenib in Patients with Hepatocellular Carcinoma Refractory to TACE: A Randomized Phase II Trial
日本語
肝動脈化学塞栓療法 (TACE)不応例に対するTACE継続とソラフェニブ治療の比較試験
英語
Transcatheter Arterial Chemo-Embolization (TACE) vs. Sorafenib in Patients with Hepatocellular Carcinoma Refractory to TACE: A Randomized Phase II Trial
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な肝細胞癌患者のうちChild-Pugh分類Aの肝機能が保たれたTACE不応例を対象として、現時点で治療の選択肢となるTACE治療の継続と、ソラフェニブ治療の2群に無作為割付けし、有効性・安全性を探索的に比較検討する。
英語
To compare the efficacy or safety of continuous TACE and adoption of sorafenib in the patients with TACE failure hepatocellular carcinoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
Overall Survival
日本語
無増悪生存期間
奏効率
腫瘍マーカー
安全性
英語
Progression-free survival
Objective Response Rate
Change rate of tumor markers
Safety profile
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
TACE継続
英語
Continuous TACE
日本語
ソラフェニブ
英語
Sorafenib
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.進行肝細胞癌で、組織学、もしくはCT又はMRI等により診断された患者。
肝切除、ラジオ波焼灼術 (RFA)等の根治治療の適応外とされる患者。
2.以下の定義に基づくTACE不応患者 (TACEを適切に施行したにも関わらず3ヶ月後の治療効果判定のCTにてTACE治療の効果の指標となるリピオドールの沈着が50%以下となる、又は多数の新病変の出現が認められることが2回続く症例。
3.ソラフェニブの適正使用基準を満たす患者。
英語
1. Patients with advanced hepatocellular carcinoma diagnosed by histology or imaging
2. Patients with hepatocellular carcinoma refractory to TACE according to the following criteria: Lipiodol deposit is less than 50% or multiple new lesions appear 3 months after TACE.
3. Patients who is indicated for sorafenib.
日本語
1.3カ月以内にソラフェニブおよび、他分子標的薬による治療を受けた患者
2.試験薬/治療以外の癌治療を実施中の患者
3.試験薬に対するアレルギー反応の既往がある患者
4.妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
5.TACE治療の対象とならない患者
6.透析中の患者
7.コントロール不良の高血圧(内服治療下でBP>170mmHg)を有する患者
8.出血の可能性がある食道静脈瘤を有する患者(1ヶ月以内の消化管出血を認めた患者)
9.肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
10.肝移植の既往がある患者
11.CYP3A4やUGT1A9の活性に影響を及ぼす薬剤(リファンピシン等)を投与中の患者
12.他の活動性の悪性腫瘍を合併している患者
13.ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
14.試験責任医師および分担医師により、試験への参加が不適切と判断される患者
英語
1.Patients who received sorafenib or molecular target drug in the past 3 months.
2.Patients receiving the treatment (other than study drug or procedure) for HCC.
3.Patients who have an allergic history to the study drug.
4.Patients during pregnancy, breast-feeding, or at risk of becoming pregnant.
5.Patients without indication for TACE.
6.Patients on dialysis.
7.Patients with poorly-controlled hypertension (systolic blood pressure > 170mmHg on medication)
8.Patients with esophageal varices who have a risk for bleeding, or the patients with the history of gastrointestinal hemorrhage within a month.
9.Patients with current or past history of hepatic encephalopathy.
10.Patients with a history of liver transplantation.
11.Patients receiving drugs that affect CYP3A4 or UGT1A9 (e.g.Rifampicin).
12.Patients with other primary malignancies.
13.Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)/acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
14.Patients considered inappropriate by the study investigator.
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 建石良介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryosuke Tateishi |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku
03-3815-5411
tateishi-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤雅哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaya Sato |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku
03-3815-5411
masayasato0407@gmail.com
日本語
その他
英語
The University of Tokyo, Department
of Gastroenterology
日本語
東京大学
日本語
消化器内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
Self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
none
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011627
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011627
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |