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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009922
受付番号 R000011628
科学的試験名 治療抵抗性悪性腫瘍に対するSMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2017/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療抵抗性悪性腫瘍に対するSMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of SMP-105 (BCG-CWS) in patients with advanced cancers refractory to the standard treatment
一般向け試験名略称/Acronym SMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of SMP-105 (BCG-CWS)
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性悪性腫瘍に対するSMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of SMP-105 (BCG-CWS) in patients with advanced cancers refractory to the standard treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of SMP-105 (BCG-CWS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Malignant tumors
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療抵抗性悪性腫瘍の患者を対象にがん免疫療法剤SMP-105 (BCG-CWS) の有効性と安全性について検討する。 To evaluate the efficacy and safety of SMP-105 (BCG-CWS) in patients with advanced cancer refractory to the standard treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始6ヵ月後の無増悪生存率 (病勢コントロール率) Progression-free survival rate at 6 months after initiation of therapy (Disease control rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間および全生存期間、腫瘍縮小効果 (計測可能病変がある場合)、腫瘍マーカーの推移 (腫瘍マーカーが発現している場合)、インターフェロン-γの誘導、 ツベルクリン反応、QOL、安全性 (有害事象の種類・頻度・程度) Progression-free survival, overall survival, tumor shrinkage effect of measurable lesions, change of tumor marker level, induction of interferon-gamma, tuberculin skin test, quality of life (QOL), and safety (type, frequency and degree of adverse events).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SMP-105 100 microgram/bodyを1週間々隔で4回上腕部皮内に投与し (感作期)、さらに4週間毎に投与する (治療期)。 Patients receive intradermal injections of 100 microgram/body of SMP-105 four times weekly into the upper arm as the sensitization phase, and then every four weeks as the therapeutic phase.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に悪性腫瘍と診断された症例
2) 標準的な治療無効の症例か効果が期待できない症例
3) 前治療 (手術、放射線療法、化学療法、温熱療法、他の免疫療法など) から2週間以上経過し、前治療の影響が残っていない症例。
4) 年齢20歳以上の症例
5) 少なくとも3カ月以上の生存が可能と予測される症例
6) Performance Status (ECOGの基準) が0~2の症例
7) 主要臓器の機能が保持されている症例
白血球数 ≧3,000/mm3
好中球数 ≧1500/mm3
血小板数 ≧100,000/mm3
ヘモグロビン ≧8.0 g/dL
ASTおよびALT ≦施設基準上限値の2.5倍
総ビリルビン ≦施設基準上限値の1.5倍
血清クレアチニン ≦施設基準上限値の1.5倍心電図に重篤な異常を認めない
8) 本試験の参加について患者本人の同意が文書で得られた症例
1) Patients with histologically confirmed malignant tumors.
2) Patients with malignant tumors refractory to standard therapy or without any hope of its efficacy.
3) Patients without any prior therapies(surgery, radiotherapy, chemotherapy, hyperthermia, other immunotherapy, and so on) for at least two weeks and without their influence.
4) Patients aged over 20 years old.
5) Patients with at least three-month estimated life expectancy.
6) Patients with ECOG performance status of 0 to 2.
7) Adequate major organ functions and meeting the criteria below:
White blood cell counts >= 3,000/mm3
Absolute neutrophil counts >= 1500/mm3
Platelet counts >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0 g/dL
AST and ALT <= 2 times the upper limit of normal
Serum bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal
Serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal
No serious abnormal ECG
8) All patients are required to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な合併症(感染症、間質性肺炎、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例
2) 自己免疫疾患(強皮症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、多発性硬化症、関節リウマチなど)を有する症例
3) 試験中に全身性の副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与する必要がある症例(局所投与、吸入薬は除く。非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認める)
4) 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
5) その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した症例
1) Patients with severe complications(infectious disease, interstitial pneumonitis, cardiac disease, renal disease, hepatic disease, and uncontrolled diabetes mellitus).
2) Patients with autoimmune disease (scleroderma, Sjogren's syndrome, idiopathic thrombocytopenic purpura, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis, and so on).
3) Patients who need the treatment with corticosteroids and immune-suppressive agents during this study (The use of their local and inhaled administration and non-steroidal anti-inflammatory agents is permitted).
4) Pregnant, lactating, or potentially to be pregnant.
5) Patients judged inappropriate for this study by responsible investigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横川 潔

ミドルネーム
Kiyoshi Yokokawa
所属組織/Organization 神戸ハーバーランド免疫療法クリニック Kobe Haborland Immunotherapy Clinic
所属部署/Division name 院長 Clinic director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0044 兵庫県神戸市中央区東川崎町1丁目3番3号 神戸ハーバーランドセンタービル14F Kobe Harborland Center Building 14F, 1-3-3, Higashi Kawasakimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0044, Japan
電話/TEL 078-360-3313
Email/Email k.yokokawa@khic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横川 潔

ミドルネーム
Kiyoshi Yokokawa
組織名/Organization 神戸ハーバーランド免疫療法クリニック Kobe Haborland Immunotherapy Clinic
部署名/Division name 院長 Clinic director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0044 兵庫県神戸市中央区東川崎町1丁目3番3号 神戸ハーバーランドセンタービル14F Kobe Harborland Center Building 14F, 1-3-3, Higashi Kawasakimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0044,
電話/TEL 078-360-3313
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.yokokawa@khic.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe Haborland Immunotherapy Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸ハーバーランド免疫療法クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Study Group for Immunotherapy
NPO The Supporting Center for Clinical Research and Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 臨床研究・教育支援センター 免疫療法研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸ハーバーランド免疫療法クリニック (兵庫県)
堂島リーガクリニック(大阪府)
かなざわリーガクリニック(石川県)
医療法人 メイクリニック(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在、経過観察中。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 31
最終更新日/Last modified on
2017 08 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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