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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009924
受付番号 R000011629
科学的試験名 造影剤検査施行時のトルバプタン用量別の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2015/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造影剤検査施行時のトルバプタン用量別の有用性の検討 A study to evaluate the dose-response effect of tolvaptan 7.5mg or 15mg in HF patients who undergo cartdiac angiography
一般向け試験名略称/Acronym 造影剤検査施行時のトルバプタン用量別の有用性の検討 A study to evaluate the dose-response effect of tolvaptan 7.5mg or 15mg in HF patients who undergo cartdiac angiography
科学的試験名/Scientific Title 造影剤検査施行時のトルバプタン用量別の有用性の検討 A study to evaluate the dose-response effect of tolvaptan 7.5mg or 15mg in HF patients who undergo cartdiac angiography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造影剤検査施行時のトルバプタン用量別の有用性の検討 A study to evaluate the dose-response effect of tolvaptan 7.5mg or 15mg in HF patients who undergo cartdiac angiography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トルバプタン7.5mg投与群と15mg投与群において、造影剤使用後48時間以内の造影剤腎症の発症頻度と安全性を比較検討する To compare the frequency of contrast-induced nephropathy within 48 hours after the administration of radiocontrast agents and the safety of tolvaptan 7.5mg daily with tolvaptan 15mg daily
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造影剤使用後48時間以内の造影剤腎症の発症頻度 Frequency of contrast-induced nephropathy within 48 hours after the administration of radiocontrast agents
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)造影剤使用後48時間以内の腎機能障害
(2)造影剤使用後の入院期間中の有害事象
(1)Renal injury at 48h after the procedure (Percent changes of serum creatinine /CysC/BNP/urinary albumin) (2) Major post-procedure in-hospital adverse clinical events, including cardiogenic shock, clinically significant arrhythmia, CIN requiring renal replacement therapy (hemofiltration or homodiafiltration), pulmonary edema, and death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トルバプタン 15mg Tolvaptan 15mg
介入2/Interventions/Control_2 トルバプタン 7.5mg Tolvaptan 7.5mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 造影剤検査を施行する心不全患者
(2) 経口投与が可能な方
(3) 20歳以上の男女(同意取得時点)
(4) 同意能力のある患者
(5) 腎機能障害患者(eGFR<60)


(1)Heart failure patients who undergo cardiac angiography
(2)ability of oral administration
(3)male or female subjects over 20 years of age at the time of informed consent
(4)ability to provide written informed consent
(5)eGFR<60
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本剤の成分又は類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往
(2) 無尿(尿量<100ml/日)
(3) 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
(4) 血清Na値が147mEq/Lを超える患者
(5) 妊娠または妊娠している可能性のある婦人
(6) 登録時に既にトルバプタンが投与されている患者
(7) 急性冠症候群の患者
(8) 上記以外で、研究担当医が不適当と判断した患者
(1)history of allergy against this drug or similar compounds
(2)anuria (urine volume <100ml/day)
(3)subjects who cannot feel thirsty or
have difficulty to drink
(4)subjects whose serum sodium level is over 147mEq/L
(5)subjects who are pregnant or possibly pregnant
(6)subjects who already have tolvaptan at the entry
(7)acute coronary syndrome
(8)patients who are judged to be inappropriate to this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下賢之介

ミドルネーム
Kennosuke Yamashita
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 心臓血管カテーテル室 Division of cardiology and Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1 Chigaskichuo, Tsuzuki-ku, Yokohama Kanagawa
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下賢之介

ミドルネーム
Kennosuke Yamashita
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Hospital
部署名/Division name 心臓血管カテーテル室 Division of cardiology and Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1 Chigaskichuo, Tsuzuki-ku, Yokohama Kanagawa
電話/TEL 045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Northern Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 01
最終更新日/Last modified on
2015 12 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011629
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011629

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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