UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009927
受付番号 R000011633
科学的試験名 再発・難治多発性骨髄腫に対するレナリドマイド単剤投与の有効性および免疫賦活効果の意義の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2017/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・難治多発性骨髄腫に対するレナリドマイド単剤投与の有効性および免疫賦活効果の意義の検討 Analysis of efficacy and immunomodulatory activity of lenalidomide alone in relapse and refractory multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym MMに対するレナリドマイドの免疫賦活効果 Immunomoduratory activity for MM treated with lenalidomide
科学的試験名/Scientific Title 再発・難治多発性骨髄腫に対するレナリドマイド単剤投与の有効性および免疫賦活効果の意義の検討 Analysis of efficacy and immunomodulatory activity of lenalidomide alone in relapse and refractory multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MMに対するレナリドマイドの免疫賦活効果 Immunomoduratory activity for MM treated with lenalidomide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 plasma cell myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発・難治性多発性骨髄腫に対するレナリドマイド単剤投与時の免疫賦活効果の評価 Evaluation of the efficacy immunomodulatory activity for lenalidomide alone in relapse and refractory multiple myeloma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression free survival time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Rd-r療法における安全性、全生存期間、
免疫賦活効果の客観的マーカーの探索
safety, overall survival time, exploratory of immunomodulatory marker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レナリドマイドによる治療 Treatment of lenalidomide
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
81 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 再発もしくは進行性の多発性骨髄腫で、過去にレナリドマイドの投与を受けたことがなく、過去に1、あるいは2ラインのみの治療を受けている患者。
2) 年齢20歳以上81歳未満
3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
4) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である。
5) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす。
① 好中球数が1,000/μL以上
② 血小板が5.0万/μL以上
③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満
④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
⑤ 血清クレアチニン値が施設正常上限値の2.5mg/dl未満
⑥ 心機能 Ejection Fractionが50%以上
⑦ 動脈血液ガス分析でPaO2が60mmHg以上、またはサチュレーションモニターでSaO2が93%以上
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊具等)で治験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。
1) relapse and refractory multiple myeloma without previously treated lenalidomide
2) Aged 20 to less than 81 years old
3) assessable M proteinemia or M proteinuira
4) ECOG PS 0-2
5) preserved mail organ function and implement the following criteria
a) neutrophil count is more than 1x10e9/L
b) platetel count is more than 5x10e10/L
c) Total bilirubin is less than three times-fold in upper limit
d) Serum AST and ALT are less than five times-fold in upper limit
e) Serum creatinine is less than 2.5mg/dl
f) ejection fraction in ultrasound cardiography is more than 50%
g) PaO2 is more than 60mmHg or SpO2 is more than 93%
6) promising more than 3 months living
7) menopausal female and male and female are enable to prevent conception by the adequate methods, including the surgical conception
8) complete informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1) レナリドマイドの治療を受けたことがある。
2) レナリドマイド、サリドマイド、デキサメタゾンに対して過敏症の既往歴がある。
3) 非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群。
4) Grade 3以上の好中球・血小板減少がある。
5) HBsAgが陽性。
6) HCV抗体陽性、HIV抗体陽性
7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
8) 活動性の重複癌。
9) 精神神経障害、うつ病、うつ状態、またはその既往歴がある。
10) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
11) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)、肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
12) その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。
1) previously administered lenalidomide
2) hypersensitive reaction for lenalidomide, thalidomide and dexamethazone
3) non-secretory myeloma, solitary plasmacytoma, plasmacell leukemia and POEMS syndrome
4) CTCAE more than grade 3 neutropenia, thrombocytopenia
5) HBsAg is positive
6) HCV is positive, HIV is positive
7) uncontrollable liver dysfunction, renal insufficiency, cardiac dysfunction, respiratory dysfunction, diabetus mellitus, hypertension and infection
8) double cancer
9) psychoneurotic disorder, depression state or history
10) pregnant female, possible pregnancy or durling lactation
11) pulomonary fibrosis and interstitial pneumonitis interstitial shadow on chest CT, even if no sympton
12) physicians' decision
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村晋也

ミドルネーム
Shinya Kimura
所属組織/Organization 佐賀大学医学部 Faculty of Medicine, Saga University
所属部署/Division name 血液・呼吸器・腫瘍内科 Hematology, Respiratory Medicine and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1 Nabeshima 5-1-1, Saga,Saga
電話/TEL 0952-34-2366
Email/Email shkimu@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福島伯泰

ミドルネーム
Noriyasu Fukushima
組織名/Organization 佐賀大学医学部 Faculty of Medicine, Saga University
部署名/Division name 血液・呼吸器・腫瘍内科 Hematology, Respiratory Medicine and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1 Nabeshima 5-1-1, Saga,Saga
電話/TEL 0952-34-2366
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukushin@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hematology, Respiratory Medicine and Oncology,Faculty of Medicine, Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部血液・呼吸器・腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hematology, Respiratory Medicine and Oncology,Faculty of Medicine, Saga University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部血液・呼吸器・腫瘍内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐賀大学医学部血液・呼吸器・腫瘍内科(佐賀県)、高木病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 01
最終更新日/Last modified on
2017 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011633
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011633

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。