UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009927
受付番号 R000011633
科学的試験名 再発・難治多発性骨髄腫に対するレナリドマイド単剤投与の有効性および免疫賦活効果の意義の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2017/02/13 09:13:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治多発性骨髄腫に対するレナリドマイド単剤投与の有効性および免疫賦活効果の意義の検討


英語
Analysis of efficacy and immunomodulatory activity of lenalidomide alone in relapse and refractory multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MMに対するレナリドマイドの免疫賦活効果


英語
Immunomoduratory activity for MM treated with lenalidomide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治多発性骨髄腫に対するレナリドマイド単剤投与の有効性および免疫賦活効果の意義の検討


英語
Analysis of efficacy and immunomodulatory activity of lenalidomide alone in relapse and refractory multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MMに対するレナリドマイドの免疫賦活効果


英語
Immunomoduratory activity for MM treated with lenalidomide

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
plasma cell myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治性多発性骨髄腫に対するレナリドマイド単剤投与時の免疫賦活効果の評価


英語
Evaluation of the efficacy immunomodulatory activity for lenalidomide alone in relapse and refractory multiple myeloma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
progression free survival time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Rd-r療法における安全性、全生存期間、
免疫賦活効果の客観的マーカーの探索


英語
safety, overall survival time, exploratory of immunomodulatory marker


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レナリドマイドによる治療


英語
Treatment of lenalidomide

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

81 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 再発もしくは進行性の多発性骨髄腫で、過去にレナリドマイドの投与を受けたことがなく、過去に1、あるいは2ラインのみの治療を受けている患者。
2) 年齢20歳以上81歳未満
3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
4) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である。
5) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす。
① 好中球数が1,000/μL以上
② 血小板が5.0万/μL以上
③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満
④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
⑤ 血清クレアチニン値が施設正常上限値の2.5mg/dl未満
⑥ 心機能 Ejection Fractionが50%以上
⑦ 動脈血液ガス分析でPaO2が60mmHg以上、またはサチュレーションモニターでSaO2が93%以上
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊具等)で治験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。


英語
1) relapse and refractory multiple myeloma without previously treated lenalidomide
2) Aged 20 to less than 81 years old
3) assessable M proteinemia or M proteinuira
4) ECOG PS 0-2
5) preserved mail organ function and implement the following criteria
a) neutrophil count is more than 1x10e9/L
b) platetel count is more than 5x10e10/L
c) Total bilirubin is less than three times-fold in upper limit
d) Serum AST and ALT are less than five times-fold in upper limit
e) Serum creatinine is less than 2.5mg/dl
f) ejection fraction in ultrasound cardiography is more than 50%
g) PaO2 is more than 60mmHg or SpO2 is more than 93%
6) promising more than 3 months living
7) menopausal female and male and female are enable to prevent conception by the adequate methods, including the surgical conception
8) complete informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) レナリドマイドの治療を受けたことがある。
2) レナリドマイド、サリドマイド、デキサメタゾンに対して過敏症の既往歴がある。
3) 非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群。
4) Grade 3以上の好中球・血小板減少がある。
5) HBsAgが陽性。
6) HCV抗体陽性、HIV抗体陽性
7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
8) 活動性の重複癌。
9) 精神神経障害、うつ病、うつ状態、またはその既往歴がある。
10) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
11) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)、肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
12) その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。


英語
1) previously administered lenalidomide
2) hypersensitive reaction for lenalidomide, thalidomide and dexamethazone
3) non-secretory myeloma, solitary plasmacytoma, plasmacell leukemia and POEMS syndrome
4) CTCAE more than grade 3 neutropenia, thrombocytopenia
5) HBsAg is positive
6) HCV is positive, HIV is positive
7) uncontrollable liver dysfunction, renal insufficiency, cardiac dysfunction, respiratory dysfunction, diabetus mellitus, hypertension and infection
8) double cancer
9) psychoneurotic disorder, depression state or history
10) pregnant female, possible pregnancy or durling lactation
11) pulomonary fibrosis and interstitial pneumonitis interstitial shadow on chest CT, even if no sympton
12) physicians' decision

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村晋也


英語

ミドルネーム
Shinya Kimura

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Saga University

所属部署/Division name

日本語
血液・呼吸器・腫瘍内科


英語
Hematology, Respiratory Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1


英語
Nabeshima 5-1-1, Saga,Saga

電話/TEL

0952-34-2366

Email/Email

shkimu@cc.saga-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福島伯泰


英語

ミドルネーム
Noriyasu Fukushima

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Saga University

部署名/Division name

日本語
血液・呼吸器・腫瘍内科


英語
Hematology, Respiratory Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1


英語
Nabeshima 5-1-1, Saga,Saga

電話/TEL

0952-34-2366

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukushin@cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hematology, Respiratory Medicine and Oncology,Faculty of Medicine, Saga University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学医学部血液・呼吸器・腫瘍内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hematology, Respiratory Medicine and Oncology,Faculty of Medicine, Saga University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学医学部血液・呼吸器・腫瘍内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部血液・呼吸器・腫瘍内科(佐賀県)、高木病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 01

最終更新日/Last modified on

2017 02 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名