UMIN試験ID | UMIN000009927 |
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受付番号 | R000011633 |
科学的試験名 | 再発・難治多発性骨髄腫に対するレナリドマイド単剤投与の有効性および免疫賦活効果の意義の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/01 |
最終更新日 | 2017/02/13 09:13:40 |
日本語
再発・難治多発性骨髄腫に対するレナリドマイド単剤投与の有効性および免疫賦活効果の意義の検討
英語
Analysis of efficacy and immunomodulatory activity of lenalidomide alone in relapse and refractory multiple myeloma
日本語
MMに対するレナリドマイドの免疫賦活効果
英語
Immunomoduratory activity for MM treated with lenalidomide
日本語
再発・難治多発性骨髄腫に対するレナリドマイド単剤投与の有効性および免疫賦活効果の意義の検討
英語
Analysis of efficacy and immunomodulatory activity of lenalidomide alone in relapse and refractory multiple myeloma
日本語
MMに対するレナリドマイドの免疫賦活効果
英語
Immunomoduratory activity for MM treated with lenalidomide
日本/Japan |
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多発性骨髄腫
英語
plasma cell myeloma
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発・難治性多発性骨髄腫に対するレナリドマイド単剤投与時の免疫賦活効果の評価
英語
Evaluation of the efficacy immunomodulatory activity for lenalidomide alone in relapse and refractory multiple myeloma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival time
日本語
Rd-r療法における安全性、全生存期間、
免疫賦活効果の客観的マーカーの探索
英語
safety, overall survival time, exploratory of immunomodulatory marker
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レナリドマイドによる治療
英語
Treatment of lenalidomide
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
81 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 再発もしくは進行性の多発性骨髄腫で、過去にレナリドマイドの投与を受けたことがなく、過去に1、あるいは2ラインのみの治療を受けている患者。
2) 年齢20歳以上81歳未満
3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
4) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である。
5) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす。
① 好中球数が1,000/μL以上
② 血小板が5.0万/μL以上
③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満
④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
⑤ 血清クレアチニン値が施設正常上限値の2.5mg/dl未満
⑥ 心機能 Ejection Fractionが50%以上
⑦ 動脈血液ガス分析でPaO2が60mmHg以上、またはサチュレーションモニターでSaO2が93%以上
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊具等)で治験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。
英語
1) relapse and refractory multiple myeloma without previously treated lenalidomide
2) Aged 20 to less than 81 years old
3) assessable M proteinemia or M proteinuira
4) ECOG PS 0-2
5) preserved mail organ function and implement the following criteria
a) neutrophil count is more than 1x10e9/L
b) platetel count is more than 5x10e10/L
c) Total bilirubin is less than three times-fold in upper limit
d) Serum AST and ALT are less than five times-fold in upper limit
e) Serum creatinine is less than 2.5mg/dl
f) ejection fraction in ultrasound cardiography is more than 50%
g) PaO2 is more than 60mmHg or SpO2 is more than 93%
6) promising more than 3 months living
7) menopausal female and male and female are enable to prevent conception by the adequate methods, including the surgical conception
8) complete informed concent
日本語
1) レナリドマイドの治療を受けたことがある。
2) レナリドマイド、サリドマイド、デキサメタゾンに対して過敏症の既往歴がある。
3) 非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群。
4) Grade 3以上の好中球・血小板減少がある。
5) HBsAgが陽性。
6) HCV抗体陽性、HIV抗体陽性
7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
8) 活動性の重複癌。
9) 精神神経障害、うつ病、うつ状態、またはその既往歴がある。
10) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
11) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)、肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
12) その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。
英語
1) previously administered lenalidomide
2) hypersensitive reaction for lenalidomide, thalidomide and dexamethazone
3) non-secretory myeloma, solitary plasmacytoma, plasmacell leukemia and POEMS syndrome
4) CTCAE more than grade 3 neutropenia, thrombocytopenia
5) HBsAg is positive
6) HCV is positive, HIV is positive
7) uncontrollable liver dysfunction, renal insufficiency, cardiac dysfunction, respiratory dysfunction, diabetus mellitus, hypertension and infection
8) double cancer
9) psychoneurotic disorder, depression state or history
10) pregnant female, possible pregnancy or durling lactation
11) pulomonary fibrosis and interstitial pneumonitis interstitial shadow on chest CT, even if no sympton
12) physicians' decision
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村晋也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Kimura |
日本語
佐賀大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Saga University
日本語
血液・呼吸器・腫瘍内科
英語
Hematology, Respiratory Medicine and Oncology
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1
英語
Nabeshima 5-1-1, Saga,Saga
0952-34-2366
shkimu@cc.saga-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福島伯泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyasu Fukushima |
日本語
佐賀大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Saga University
日本語
血液・呼吸器・腫瘍内科
英語
Hematology, Respiratory Medicine and Oncology
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1
英語
Nabeshima 5-1-1, Saga,Saga
0952-34-2366
fukushin@cc.saga-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hematology, Respiratory Medicine and Oncology,Faculty of Medicine, Saga University
日本語
佐賀大学医学部血液・呼吸器・腫瘍内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Hematology, Respiratory Medicine and Oncology,Faculty of Medicine, Saga University
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佐賀大学医学部血液・呼吸器・腫瘍内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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佐賀大学医学部血液・呼吸器・腫瘍内科(佐賀県)、高木病院(福岡県)
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011633
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011633
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |