UMIN試験ID | UMIN000009928 |
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受付番号 | R000011634 |
科学的試験名 | 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法(ドセタキセル+シスプラチン+セツキシマブ)と放射線療法およびセツキシマブ併用療法の第II相試験(CSPOR-HN 01:ECRIPS) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/10 |
最終更新日 | 2018/10/03 17:09:07 |
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法(ドセタキセル+シスプラチン+セツキシマブ)と放射線療法およびセツキシマブ併用療法の第II相試験(CSPOR-HN 01:ECRIPS)
英語
ECRIPS: Phase II study of docetaxel, cisplatin and cetuximab (TPE) followed by cetuximab with Concurrent Radiotherapy in Patients with local advanced Squamous cell carcinoma of the Head and Neck (LA-SCCHN).
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法(ドセタキセル、シスプラチン、セツキシマブ)と放射線療法およびセツキシマブ併用療法の第II相試験(CSPOR-HN 01:ECRIPS)
英語
Phase II study of docetaxel, cisplatin and cetuximab (TPE) followed by cetuximab with Concurrent Radiotherapy in Patients with LA-SCCHN (CSPOR-HN 01: ECRIPS)
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法(ドセタキセル+シスプラチン+セツキシマブ)と放射線療法およびセツキシマブ併用療法の第II相試験(CSPOR-HN 01:ECRIPS)
英語
ECRIPS: Phase II study of docetaxel, cisplatin and cetuximab (TPE) followed by cetuximab with Concurrent Radiotherapy in Patients with local advanced Squamous cell carcinoma of the Head and Neck (LA-SCCHN).
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法(ドセタキセル、シスプラチン、セツキシマブ)と放射線療法およびセツキシマブ併用療法の第II相試験(CSPOR-HN 01:ECRIPS)
英語
Phase II study of docetaxel, cisplatin and cetuximab (TPE) followed by cetuximab with Concurrent Radiotherapy in Patients with LA-SCCHN (CSPOR-HN 01: ECRIPS)
日本/Japan |
日本語
頭頸部がん
英語
Head and Neck cancer
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌(LA-SCCHN)に対する導入化学療法(ドセタキセル、シスプラチン、セツキシマブ)と放射線治療及びセツキシマブ併用療法の有効性と安全性を検証する
英語
evaluating the efficacy and safety of TPE followed by RT-E in patients with LA-SCCHN who have had no prior treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂割合
英語
Proportion of treatment completion
日本語
気管食道機能温存期間、奏効割合、局所無増悪生存期間、無増悪生存期間、全生存期間、安全性
英語
larynx function preservation, response rate, local progression-free survival, overall survival, progression-free survival, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
Docetaxel+CDDP+Cetuximab→Cetuximab+RT
英語
Docetaxel+CDDP+
Cetuximab followed by Cetuximab+RT
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発巣が組織学的に扁平上皮癌と確認されている。
2)原発巣が中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに存在する。病変部位の診断は、登録前4週以内に行う頭頸部内視鏡および頭頸部MRIにより総合的に判断する。
3)登録前4週以内に切除可能LA-SCCHNと診断されている。尚、切除可能LA-SCCHNの診断規準は後述する。
4)喉頭温存を希望している。
5)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下である。
6)PS(ECOG)が0または1である。
7)頭頸部癌に対する根治手術の既往がない。ただし、診断目的の頸部リンパ節生検術は行っていてもよい。
8)他のがん種も含め放射線治療、化学療法、内分泌治療のいずれの既往もない。
9)主要な臓器機能が保持されている。
(登録前14日以内の検査値にて以下のすべての条件を満たす)
①好中球数≧ 2,000/mm3
②血小板数≧10×104/mm3
③ヘモグロビン≧10g/dL
④クレアチニン・クリアランス推定値(Ccr)≧60mL/min
(Ccr はCockcroft-Gault の式による計算式を用いる)
⑤AST≦100 IU/L
⑥ALT≦100 IU/L
⑦総ビリルビン≦1.5mg/dL
10)HBsAgが陰性である
11)Stage III又はIV(UICC TNM分類第7版)
12)測定可能病変を少なくとも一つ有する。(RECIST ver.1.1)
13)試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。
英語
Histologically diagnosed primary squamous cell carcinoma
Primary lesion located in the mesopharynx, hypopharynx, or larynx
Resectable LA-SCCHN diagnosed within 4 weeks before enrollment
Age between 20 and 75 years
ECOG PS 0 or 1
No prior curative surgery for head and neck cancer, excluding diagnostic biopsy of cervical lymph nodes
No prior RT, CT or endocrine therapy for the current or any other malignancy
Maintenance of vital organ functions, as indicated by the following laboratory data obtained within 14 days before enrollment
Written informed consent to the study signed by the patient
日本語
1)遠隔転移を有する。
2)術後療法として本放射線治療の実施を考慮している。
3)妊婦又は授乳婦である。
4)過去に、セツキシマブ又はマウス由来モノクローナル抗体(キメラ型抗体を含む)による治療を受けたことがある。又は本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある。
5)医学的又は精神的状態より、本試験の完遂又は適切な文書同意が困難と判断される(薬物の乱用を含む)。
6)コントロール不良な糖尿病、悪性高血圧、又は肝不全を有する。
7)肺線維症、急性肺障害、又は間質性肺炎を有する、あるいはその既往を有する。
8)活動性の感染症(経静脈的な抗生物質、抗菌剤、抗真菌剤、抗ウィルス剤の投与が必要である)を有する。又はHIV感染が認められている。
9)臨床的に認められる冠状動脈疾患、登録前12ヵ月以内の心筋梗塞の既往、コントロール不良の不整脈、コントロール不良の心機能不全である。
10)切開排膿が必要な歯科的処置を要する。
11)登録前3年以内に活動性の重複癌の既往を有する患者(但し、以下の重複癌については3年以内に病変が認められていても除外しない:悪性黒色腫以外の皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、及び消化器粘膜内癌)。
12)その他、医師が登録に不適当と判断される。
英語
1) Evidence of distant metastasis.
2) Post-operative RT is intended.
3) Pregnancy or breastfeeding.
4) Prior therapy with Cetuximab or monoclonal antibody.
5) Medical or psychiatric condition that would not permit the subject to complete the trial or informed consent.
6) Uncontrollable diabetes or malignant hypertension or liver failure.
7) History of Pulmonary fibrosis, acute lung injury or interstitial pneumonia.
8) Active infection. Known HIV.
9) Known coronary artery disease, history of myocardial infarction within prior 12 months, uncontrollable arrhythmia, or uncontrollable cardiac failure.
10) Dental treatment with incision and drainage.
11) History of multiple cancers unless free of disease for at least three years.
12) Patient judged inappropriate for this trial by physicians.
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 全田 貞幹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sadamoto Zenda |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
放射線治療科
英語
Radiation oncology
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa chiba, Japan
04-7133-1111
no@jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山尾 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamao |
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public health research foundation
日本語
がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局
英語
Executive office of Comprehensive Support Project for Oncology Research
日本語
〒169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051 JAPAN
03-5287-2636
info@csp.or.jp
日本語
その他
英語
CSPOR-HN 01 executive committee
日本語
CSPOR-HN 01運営委員会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Public health research foundation
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター東病院
千葉県がんセンター
国立病院機構東京医療センター
兵庫県立がんセンター
がん研究会有明病院
岩手医科大学附属病院
東海大学医学部付属病院
埼玉県立がんセンター
四国がんセンター
北海道大学病院
宮城県立がんセンター
奈良県立医科大学附属病院
近畿大学医学部附属病院
大阪市立総合医療センター
静岡県立静岡がんセンター
自治医科大学附属病院
愛知県がんセンター中央病院
神戸大学医学部附属病院
京都大学医学部附属病院
東京慈恵会医科大学附属病院
神戸市立医療センター中央市民病院
広島大学病院
2013 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011634
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011634
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |