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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009936
受付番号 R000011638
科学的試験名 膵癌切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1隔日投与療法のFeasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/02
最終更新日 2018/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1隔日投与療法のFeasibility試験 Feasibility study of adjuvant chemotherapy with alternate-day administrations of S-1 in patients with resected pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1隔日投与療法のFeasibility試験 Feasibility study of adjuvant alternate-day S-1 therapy for pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 膵癌切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1隔日投与療法のFeasibility試験 Feasibility study of adjuvant chemotherapy with alternate-day administrations of S-1 in patients with resected pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1隔日投与療法のFeasibility試験 Feasibility study of adjuvant alternate-day S-1 therapy for pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌切除症例に対するTS-1隔日投与療法のFeasibility試験を実施し、治療完遂割合、有効性、安全性を検討する。 To evaluate treatment completion rate, efficacy and safety of alternate-day administrations of S-1 in patients with pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与完遂割合 Treatment completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
無再発生存期間
有害事象の発現頻度と程度
Overall Survival
Relapse-free Survival
Incidence and Severity of Adverse Events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1 80-150mg/dayを1日2回(朝、夕食後)に分け、月、水、金、日のいずれかの曜日に内服を開始する。TS-1は投与開始より24週間投与を繰り返す。 S-1 is administered orally twice daily after morning and evening meals at a dose of 80-150 mg/day on Mondays, Wednesdays, Fridays and Sundays. The study treatment is repeated for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第6版に基づく)であることが確認された切除後膵癌症例
2) 原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第6版の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・stageIII以下の症例
・局所癌遺残度がR0かR1
3) 遠隔転移のない症例
4) 膵癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されて
いない症例
5) 登録時の年齢が20歳以上の症例
6) ECOG Performance Status (PS)が0または1の症例
7) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
・ 好中球数:1,500/mm3 以上
・ 血小板数:100,000/mm3 以上
・ ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
・ 総ビリルビン:2.0 mg/dL 以下
・ ASTおよびALT :150 U/L 以下
・ 血清クレアチニン:1.2 mg/dL 以下
・ クレアチニンクリアランス:50mL/min 以上
8) 術後10週以内の症例
9) 経口摂取が可能な症例
10) 患者本人から文書による同意が得られている症例
1) Resected cases with histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) According to the UICC classification,
a) Stage I, II, or III
b) R0 or R1
3) No distant metastasis
4) No prior history of chemotherapy nor radiation therapy for pancreatic cancer
5) Age of 20 years or older
6) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
7) Sufficient organ function:
Neutrophil count >= 1,500 /mm3
Platelet count >= 100,000 /mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Serum total bilirubin <= 2.0 mg/dL,
AST <= 150 IU/L
ALT <= 150 IU/L
Serum creatinine <= 1.2 mg/dL
Creatinine clearance >= 50 mL/min
8) Within 10 weeks after surgery
9) Adequate oral intakes
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) TS-1が投与禁忌である症例
2) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の
異時性重複がん)を有する症例(早期がんで根治的治療が行われたものは適格とする)
3) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例
4) 水様性の下痢を有する症例
5) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱を
認める症例など)を有する症例
6) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、
腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例
7) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例
8) フルシトシンを投与中の症例
9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
10) 重症の精神障害がある症例
11) 重篤な薬物アレルギーのある症例
12) HBs抗原、HCV抗体陽性の症例 (登録時の新たな検査は必須としない)
13) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Contraindication of S-1
2) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 3 years or less). Carcinoma in situ and lesions of intramucosal carcinoma will not be included in active double cancer and will be permitted for registration
3)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
4)Watery diarrhea
5)Active infections (e.g. patients with pyrexia of 38 degree centigrade or greater), excluding viral hepatitis
6)Serious complications (e.g. heart failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction or poorly controlled diabetes).
7)Moderate or severe (requiring drainage) ascites or pleural effusion
8) Current use of flucytosine
9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
10) Severe mental disorder.
11) Severe drug allergies.
12) Positive HBs antigen and/or HCV antibody.
13)Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹之下 誠一

ミドルネーム
Seiichi Takenoshita
所属組織/Organization 福島県立医科大学医学部 Fukushima Medical University Hospital, School of medicine
所属部署/Division name 器官制御外科学講座 Department of Organ Regulatory Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 960-1295 福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN
電話/TEL 024-547-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
志村 龍男

ミドルネーム
Tatsuo Shimura
組織名/Organization 福島県立医科大学医学部 Fukushima Medical University Hospital, School of medicine
部署名/Division name 器官制御外科学講座 Department of Organ Regulatory Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 960-1295 福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN
電話/TEL 024-547-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University Hospital, School of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立医科大学附属病院(福島県)
大原綜合病院(福島県)
北福島医療センター(福島県)
社会保険二本松病院(福島県)
星総合病院(福島県)
寿泉堂綜合病院(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 02
最終更新日/Last modified on
2018 08 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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